Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность тройной терапии у пациентов с анти-MDA5-позитивным дерматомиозитом

20 мая 2022 г. обновлено: Wenfeng Tan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Эффективность и безопасность тройной терапии на основе стратификации прогностического риска у пациентов с анти-MDA5-позитивным дерматомиозитом: многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Мы проводим это исследование, чтобы изучить эффективность тройной терапии (высокие дозы глюкокортикоидов + циклофосфамид + ингибитор кальциневрина) по сравнению со схемами двойной терапии (высокие дозы глюкокортикоидов + циклофосфамид/ингибитор кальциневрина) и снизить ли она риск неблагоприятного легочного прогноза при пациенты с анти-MDA5+ СД от умеренного до высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Контакт:
          • Wenfeng Tan, PhD, MD
          • Номер телефона: 086 18061202878
          • Электронная почта: tanwenfeng@jsph.org.cn
        • Контакт:
          • Hanxiao You, PhD, MD
          • Номер телефона: 086 18800181269
          • Электронная почта: youhanxiao@jsph.org.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты соответствуют диагностическим критериям дерматомиозита Бохана и Питера.
  • Положительный результат на антитела к MDA5

Критерий исключения:

  • Осложняется другими заболеваниями соединительной ткани.
  • Осложненные сердечно-сосудистыми и респираторными заболеваниями, вызванными другими причинами
  • Интерстициальное заболевание легких, вызванное окружающей средой и лекарствами
  • Пациенты с отсутствующими данными ключевых исследований или без информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: экспериментальная группа
Лекарство: тройная терапия
высокие дозы глюкокортикоидов + циклофосфамид + ингибитор кальциневрина
Экспериментальный: контрольная группа
Лекарство: двойная терапия
высокие дозы глюкокортикоидов + циклофосфан/ингибитор кальциневрина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
РПИЛД
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота РП-ИЗЛ у пациентов через 6 мес лечения
6 месяцев
Смерть
Временное ограничение: 6 месяцев
Смертность больных через 6 мес лечения
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TT-MDA5

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования тройная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться