Kolmoishoidon teho ja turvallisuus potilailla, joilla on anti-MDA5-vasta-ainepositiivinen dermatomyosiitti
perjantai 20. toukokuuta 2022 päivittänyt: Wenfeng Tan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Kolminkertaisen hoidon teho ja turvallisuus, joka perustuu ennusteriskin jakautumiseen potilailla, joilla on anti-MDA5-vasta-ainepositiivinen dermatomyosiitti: monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Suoritamme tämän tutkimuksen tutkiaksemme kolmoishoidon (suuret annokset glukokortikoidit + syklofosfamidi + kalsineuriinin estäjä) tehokkuutta verrattuna kaksoishoitoon (suuret annokset glukokortikoidit + syklofosfamidi/kalsineuriinin estäjä) ja vähentääkö se huonon ennusteen riskiä keuhkoihin. potilailla, joilla on kohtalaisen tai korkean riskin anti-MDA5+ DM.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
120
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Wenfeng Tan, PhD, MD
- Puhelinnumero: 086 18061202878
- Sähköposti: tanwenfeng@jsph.org.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanxiao You, PhD, MD
- Puhelinnumero: 086 18800181269
- Sähköposti: youhanxiao@jsph.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat täyttävät Bohanin ja Peterin dermatomyosiitin diagnostiset kriteerit
- Anti-MDA5 vasta-ainepositiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- Komplisoituu muiden sidekudossairauksien kanssa
- Komplisoituu muista syistä johtuviin sydän- ja verisuonisairauksiin
- Ympäristön ja lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus
- Potilaat, joilla on keskeinen tutkimus, puuttuvat tiedot tai ilman tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
|
suuriannoksiset glukokortikoidit + syklofosfamidi + kalsineuriinin estäjä
|
|
Kokeellinen: kontrolliryhmä
|
suuriannoksiset glukokortikoidit + syklofosfamidi/kalsineuriinin estäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RPILD
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
RP-ILD:n ilmaantuvuus potilailla 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
6 kuukautta
|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaiden kuolleisuus 6 kuukauden hoidon jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TT-MDA5
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .