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Wirksamkeit und Sicherheit der Dreifachtherapie bei Patienten mit Anti-MDA5-Antikörper-positiver Dermatomyositis

20. Mai 2022 aktualisiert von: Wenfeng Tan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit der Dreifachtherapie basierend auf prognostischer Risikostratifizierung bei Patienten mit Anti-MDA5-Antikörper-positiver Dermatomyositis: eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Wir führen diese Studie durch, um die Wirksamkeit einer Dreifachtherapie (hochdosierte Glukokortikoide + Cyclophosphamid + Calcineurin-Inhibitor) im Vergleich zu Doppeltherapieschemata (hochdosierte Glukokortikoide + Cyclophosphamid/Calcineurin-Inhibitor) zu untersuchen und ob sie das Risiko einer schlechten pulmonalen Prognose in verringert Patienten mit Anti-MDA5+ DM mit mittlerem bis hohem Risiko.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten erfüllen die diagnostischen Kriterien für eine Dermatomyositis von Bohan und Peter
  • Anti-MDA5-Antikörper-positiv

Ausschlusskriterien:

  • Kompliziert mit anderen Bindegewebserkrankungen
  • Kompliziert mit Herz-Kreislauf- und Atemwegserkrankungen aus anderen Gründen
  • Interstitielle Lungenerkrankung, die durch Umwelt und Medikamente verursacht wird
  • Patienten mit fehlenden Schlüsseldaten oder ohne Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: experimentelle Gruppe
Arzneimittel: Dreifachtherapie
hochdosierte Glucocorticoide + Cyclophosphamid + Calcineurin-Inhibitor
Experimental: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Dual-Therapie
Hochdosierte Glucocorticoide + Cyclophosphamid/Calcineurin-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RPILD
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz von RP-ILD bei Patienten nach 6-monatiger Behandlung
6 Monate
Tod
Zeitfenster: 6 Monate
Sterblichkeitsrate bei Patienten nach 6 Monaten Behandlung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TT-MDA5

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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