Efficacité et innocuité de la trithérapie chez les patients atteints de dermatomyosite à anticorps anti-MDA5
20 mai 2022 mis à jour par: Wenfeng Tan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Efficacité et innocuité de la trithérapie basée sur la stratification du risque pronostique chez les patients atteints de dermatomyosite à anticorps anti-MDA5 : une étude contrôlée multicentrique, prospective et randomisée
Nous menons cette étude afin d'étudier l'efficacité de la trithérapie (glucocorticoïdes à forte dose + cyclophosphamide + inhibiteur de la calcineurine) par rapport aux régimes de bithérapie (glucocorticoïdes à forte dose + cyclophosphamide/inhibiteur de la calcineurine) et si elle réduit le risque de mauvais pronostic pulmonaire chez les patients atteints de DM anti-MDA5+ à risque modéré à élevé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210029
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contact:
- Wenfeng Tan, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 086 18061202878
- E-mail: tanwenfeng@jsph.org.cn
-
Contact:
- Hanxiao You, PhD, MD
- Numéro de téléphone: 086 18800181269
- E-mail: youhanxiao@jsph.org.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients adultes répondent aux critères diagnostiques de la dermatomyosite de Bohan et Peter
- Anti-MDA5 Anticorps positif
Critère d'exclusion:
- Compliqué avec d'autres maladies du tissu conjonctif
- Compliqué de maladies cardiovasculaires et respiratoires causées par d'autres raisons
- Maladie pulmonaire interstitielle causée par l'environnement et les médicaments
- Patients avec des données de recherche clés manquantes ou sans consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe expérimental
|
glucocorticoïdes à haute dose + cyclophosphamide + inhibiteur de la calcineurine
|
|
Expérimental: groupe de contrôle
|
glucocorticoïdes à haute dose + cyclophosphamide/inhibiteur de la calcineurine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
RPILD
Délai: 6 mois
|
Incidence de RP-ILD chez les patients après 6 mois de traitement
|
6 mois
|
|
Décès
Délai: 6 mois
|
Taux de mortalité chez les patients après 6 mois de traitement
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2022
Première publication (Réel)
16 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TT-MDA5
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .