Effekt och säkerhet av trippelterapi hos patienter med anti-MDA5 antikroppspositiv dermatomyosit
20 maj 2022 uppdaterad av: Wenfeng Tan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Effekt och säkerhet för trippelterapi baserad på prognostisk riskstratifiering hos patienter med anti-MDA5 antikroppspositiv dermatomyosit: en multicenter, prospektiv, randomiserad kontrollerad studie
Vi genomför denna studie för att undersöka effekten av trippelterapi (högdos glukokortikoider + cyklofosfamid + kalcineurinhämmare) jämfört med dubbelterapiregimer (högdos glukokortikoider + cyklofosfamid/kalcineurinhämmare) och om det minskar risken för dålig lungprognos patienter med måttlig till hög risk anti-MDA5+ DM.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Wenfeng Tan, PhD, MD
- Telefonnummer: 086 18061202878
- E-post: tanwenfeng@jsph.org.cn
-
Kontakt:
- Hanxiao You, PhD, MD
- Telefonnummer: 086 18800181269
- E-post: youhanxiao@jsph.org.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter uppfyller de diagnostiska kriterierna för dermatomyosit hos Bohan och Peter
- Anti-MDA5 Antikroppspositiv
Exklusions kriterier:
- Komplicerat med andra bindvävssjukdomar
- Komplicerat med hjärt- och kärlsjukdomar och andningssjukdomar orsakade av andra orsaker
- Interstitiell lungsjukdom orsakad av miljö och läkemedel
- Patienter med nyckelforskning som saknar data eller utan informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: experimentgrupp
|
högdos glukokortikoider + cyklofosfamid + kalcineurinhämmare
|
|
Experimentell: kontrollgrupp
|
högdos glukokortikoider + cyklofosfamid/kalcineurinhämmare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RPILD
Tidsram: 6 månader
|
Förekomst av RP-ILD hos patienter efter 6 månaders behandling
|
6 månader
|
|
Död
Tidsram: 6 månader
|
Mortalitet hos patienter efter 6 månaders behandling
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2022
Första postat (Faktisk)
16 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TT-MDA5
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .