Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost trojité terapie u pacientů s dermatomyozitidou pozitivní na protilátky proti MDA5

20. května 2022 aktualizováno: Wenfeng Tan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Účinnost a bezpečnost trojité terapie založené na prognostické stratifikaci rizika u pacientů s dermatomyozitidou pozitivní na protilátky proti MDA5: multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie

Tuto studii provádíme, abychom prozkoumali účinnost trojité terapie (vysokodávkové glukokortikoidy + cyklofosfamid + kalcineurinový inhibitor) ve srovnání s režimy duální terapie (vysokodávkové glukokortikoidy + cyklofosfamid/inhibitor kalcineurinu) a zda snižuje riziko špatné plicní prognózy pacientů se středním až vysokým rizikem anti-MDA5+ DM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti splňují diagnostická kritéria pro dermatomyozitidu Bohana a Petera
  • Anti-MDA5 protilátka-pozitivní

Kritéria vyloučení:

  • Komplikované s jinými onemocněními pojivové tkáně
  • Komplikované kardiovaskulárními a respiračními chorobami způsobenými jinými důvody
  • Intersticiální plicní onemocnění způsobené prostředím a léky
  • Pacienti s klíčovým výzkumem postrádající data nebo bez informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Lék: trojitá terapie
vysoké dávky glukokortikoidů + cyklofosfamid + inhibitor kalcineurinu
Experimentální: kontrolní skupina
Lék: duální terapie
vysokodávkované glukokortikoidy + cyklofosfamid/inhibitor kalcineurinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RPILD
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt RP-ILD u pacientů po 6 měsících léčby
6 měsíců
Smrt
Časové okno: 6 měsíců
Míra úmrtnosti u pacientů po 6 měsících léčby
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TT-MDA5

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intersticiální plicní onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit