Anti-MDA5 항체 양성 피부근염 환자에서 3제 요법의 유효성 및 안전성
2022년 5월 20일 업데이트: Wenfeng Tan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Anti-MDA5 항체 양성 피부근염 환자의 예후 위험 계층화에 따른 삼중 요법의 효능 및 안전성: 다기관, 전향적, 무작위 통제 연구
저자들은 이중 요법(고용량 글루코코르티코이드 + 시클로포스파미드/칼시뉴린 억제제)과 비교하여 3제 요법(고용량 글루코코르티코이드 + 시클로포스파미드 + 칼시뉴린 억제제)의 효능과 폐 예후 불량의 위험을 감소시키는지 여부를 조사하기 위해 본 연구를 수행합니다. 중등도 내지 고위험 항-MDA5+ DM 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Wenfeng Tan, PhD, MD
- 전화번호: 086 18061202878
- 이메일: tanwenfeng@jsph.org.cn
-
연락하다:
- Hanxiao You, PhD, MD
- 전화번호: 086 18800181269
- 이메일: youhanxiao@jsph.org.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자는 Bohan과 Peter의 피부근염 진단 기준을 충족합니다.
- 항-MDA5 항체 양성
제외 기준:
- 다른 결합 조직 질환과 합병증
- 기타 원인으로 인한 심혈관 및 호흡기 질환의 합병증
- 환경과 약물에 의한 간질성 폐질환
- 주요 연구 데이터가 누락되었거나 정보에 입각한 동의가 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
|
고용량 글루코코르티코이드 + 시클로포스파미드 + 칼시뉴린 억제제
|
|
실험적: 대조군
|
고용량 글루코코르티코이드 + 시클로포스파미드/칼시뉴린 억제제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RPILD
기간: 6 개월
|
치료 6개월 후 환자에서 RP-ILD 발생률
|
6 개월
|
|
죽음
기간: 6 개월
|
치료 6개월 후 환자의 사망률
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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