A hármas terápia hatékonysága és biztonságossága anti-MDA5 antitest-pozitív dermatomyositisben szenvedő betegeknél
2022. május 20. frissítette: Wenfeng Tan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
A hármas terápia hatékonysága és biztonságossága az MDA5 elleni antitest-pozitív dermatomyositisben szenvedő betegek prognosztikus kockázati rétegződésén alapulva: többközpontú, prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ezt a vizsgálatot azért végezzük, hogy megvizsgáljuk a hármas terápia (nagy dózisú glükokortikoidok + ciklofoszfamid + kalcineurin gátló) hatékonyságát a kettős terápiás sémákkal (nagy dózisú glükokortikoidok + ciklofoszfamid/kalcineurin inhibitor) összehasonlítva, és hogy csökkenti-e a rossz tüdőprognózis kockázatát. közepes vagy magas kockázatú anti-MDA5+ DM-ben szenvedő betegek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wenfeng Tan, PhD, MD
- Telefonszám: 086 18061202878
- E-mail: tanwenfeng@jsph.org.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Hanxiao You, PhD, MD
- Telefonszám: 086 18800181269
- E-mail: youhanxiao@jsph.org.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felnőtt betegek megfelelnek a Bohan és Peter dermatomyositis diagnosztikai kritériumainak
- Anti-MDA5 antitest-pozitív
Kizárási kritériumok:
- Más kötőszöveti betegségekkel komplikált
- Egyéb okok által okozott szív- és érrendszeri és légúti megbetegedések szövődményei
- Környezet és gyógyszerek által okozott intersticiális tüdőbetegség
- A kulcsfontosságú kutatásban részt vevő betegeknél hiányoznak az adatok, vagy nem kaptak beleegyezést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kísérleti csoport
|
nagy dózisú glükokortikoidok + ciklofoszfamid + kalcineurin inhibitor
|
|
Kísérleti: ellenőrző csoport
|
nagy dózisú glükokortikoidok + ciklofoszfamid/kalcineurin inhibitor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RPILD
Időkeret: 6 hónap
|
Az RP-ILD előfordulása betegeknél 6 hónapos kezelés után
|
6 hónap
|
|
Halál
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek halálozási aránya 6 hónapos kezelés után
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 11.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TT-MDA5
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .