Effekt og sikkerhet av trippelterapi hos pasienter med anti-MDA5 antistoffpositiv dermatomyositt
20. mai 2022 oppdatert av: Wenfeng Tan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Effekt og sikkerhet av trippelterapi basert på prognostisk risikostratifisering hos pasienter med anti-MDA5 antistoffpositiv dermatomyositt: en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie
Vi gjennomfører denne studien for å undersøke effekten av trippelterapi (høydose glukokortikoider + cyklofosfamid + kalsineurinhemmer) sammenlignet med doble terapiregimer (høydose glukokortikoider + cyklofosfamid/kalsineurinhemmer) og om det reduserer risikoen for dårlig lungeprognose pasienter med moderat til høy risiko anti-MDA5+ DM.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Wenfeng Tan, PhD, MD
- Telefonnummer: 086 18061202878
- E-post: tanwenfeng@jsph.org.cn
-
Ta kontakt med:
- Hanxiao You, PhD, MD
- Telefonnummer: 086 18800181269
- E-post: youhanxiao@jsph.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter oppfyller de diagnostiske kriteriene for dermatomyositt til Bohan og Peter
- Anti-MDA5 Antistoff-positiv
Ekskluderingskriterier:
- Komplisert med andre bindevevssykdommer
- Komplisert med kardiovaskulær og luftveissykdom forårsaket av andre årsaker
- Interstitiell lungesykdom forårsaket av miljø og medikamenter
- Pasienter med nøkkelforskning som mangler data eller uten informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
|
høydose glukokortikoider + cyklofosfamid + kalsineurinhemmer
|
|
Eksperimentell: kontrollgruppe
|
høydose glukokortikoider + cyklofosfamid/kalsineurinhemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RPILD
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av RP-ILD hos pasienter etter 6 måneders behandling
|
6 måneder
|
|
Død
Tidsramme: 6 måneder
|
Dødelighet hos pasienter etter 6 måneders behandling
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TT-MDA5
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .