Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo potrójnej terapii u pacjentów z zapaleniem skórno-mięśniowym z obecnością przeciwciał anty-MDA5

20 maja 2022 zaktualizowane przez: Wenfeng Tan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Skuteczność i bezpieczeństwo potrójnej terapii na podstawie prognostycznej stratyfikacji ryzyka u pacjentów z zapaleniem skórno-mięśniowym z obecnością przeciwciał anty-MDA5: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Przeprowadzamy to badanie w celu zbadania skuteczności potrójnej terapii (glikokortykosteroidy w dużych dawkach + cyklofosfamid + inhibitor kalcyneuryny) w porównaniu ze schematami terapii podwójnej (glikokortykosteroidy w dużych dawkach + cyklofosfamid/inhibitor kalcyneuryny) oraz czy zmniejsza ryzyko złego rokowania płucnego w pacjentów z DM anty-MDA5+ o umiarkowanym lub wysokim ryzyku.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli spełniają kryteria diagnostyczne zapalenia skórno-mięśniowego Bohana i Petera
  • Przeciwciało anty-MDA5 dodatnie

Kryteria wyłączenia:

  • Skomplikowane z innymi chorobami tkanki łącznej
  • Powikłany chorobami układu krążenia i układu oddechowego spowodowanymi innymi przyczynami
  • Śródmiąższowa choroba płuc spowodowana środowiskiem i lekami
  • Pacjenci, u których brakuje kluczowych danych badawczych lub bez świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Lek: potrójna terapia
glikokortykosteroidy w dużych dawkach + cyklofosfamid + inhibitor kalcyneuryny
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Lek: podwójna terapia
glikokortykosteroidy w dużych dawkach + cyklofosfamid/inhibitor kalcyneuryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RPILD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania RP-ILD u pacjentów po 6 miesiącach leczenia
6 miesięcy
Śmierć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Śmiertelność pacjentów po 6 miesiącach leczenia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TT-MDA5

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Śródmiąższowa choroba płuc

Badania kliniczne na potrójna terapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj