Eficácia e Segurança da Terapia Tripla em Pacientes com Dermatomiosite Anticorpo Anti-MDA5 Positivo
20 de maio de 2022 atualizado por: Wenfeng Tan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Eficácia e segurança da terapia tripla com base na estratificação de risco prognóstico em pacientes com dermatomiosite positiva para anticorpo anti-MDA5: um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado
Conduzimos este estudo para investigar a eficácia da terapia tripla (altas doses de glicocorticoides + ciclofosfamida + inibidor de calcineurina) em comparação com regimes de terapia dupla (altas doses de glicocorticoides + ciclofosfamida/inibidor de calcineurina) e se reduz o risco de mau prognóstico pulmonar em pacientes com DM anti-MDA5+ de risco moderado a alto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
-
Contato:
- Wenfeng Tan, PhD, MD
- Número de telefone: 086 18061202878
- E-mail: tanwenfeng@jsph.org.cn
-
Contato:
- Hanxiao You, PhD, MD
- Número de telefone: 086 18800181269
- E-mail: youhanxiao@jsph.org.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos preenchem os critérios diagnósticos para dermatomiosite de Bohan e Peter
- Anticorpo anti-MDA5 positivo
Critério de exclusão:
- Complicado com outras doenças do tecido conjuntivo
- Complicado com doenças cardiovasculares e respiratórias causadas por outros motivos
- Doença pulmonar intersticial causada por ambiente e drogas
- Pacientes com dados importantes de pesquisa ausentes ou sem consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
|
glicocorticóides em alta dose + ciclofosfamida + inibidor de calcineurina
|
|
Experimental: grupo de controle
|
altas doses de glicocorticoides + ciclofosfamida/inibidor de calcineurina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
RPILD
Prazo: 6 meses
|
Incidência de RP-ILD em pacientes após 6 meses de tratamento
|
6 meses
|
|
Morte
Prazo: 6 meses
|
Taxa de mortalidade em pacientes após 6 meses de tratamento
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TT-MDA5
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .