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Efficacia e sicurezza della tripla terapia nei pazienti con dermatomiosite positiva per anticorpi anti-MDA5

20 maggio 2022 aggiornato da: Wenfeng Tan, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efficacia e sicurezza della tripla terapia basata sulla stratificazione del rischio prognostico nei pazienti con dermatomiosite positiva per anticorpi anti-MDA5: uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato controllato

Conduciamo questo studio per valutare l'efficacia della tripla terapia (glucocorticoidi ad alte dosi + ciclofosfamide + inibitore della calcineurina) rispetto ai regimi a doppia terapia (glucocorticoidi ad alte dosi + ciclofosfamide/inibitore della calcineurina) e se riduce il rischio di prognosi polmonare sfavorevole in pazienti con DM anti-MDA5+ a rischio da moderato ad alto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti adulti soddisfano i criteri diagnostici per la dermatomiosite di Bohan e Peter
  • Anticorpo anti-MDA5 positivo

Criteri di esclusione:

  • Complicato con altre malattie del tessuto connettivo
  • Complicato con malattie cardiovascolari e respiratorie causate da altri motivi
  • Malattia polmonare interstiziale causata dall'ambiente e dai farmaci
  • Pazienti con dati di ricerca chiave mancanti o senza consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Droga: tripla terapia
glucocorticoidi ad alte dosi + ciclofosfamide + inibitore della calcineurina
Sperimentale: gruppo di controllo
Droga: doppia terapia
glucocorticoidi ad alte dosi + inibitore della ciclofosfamide/calcineurina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
RPILD
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza di RP-ILD nei pazienti dopo 6 mesi di trattamento
6 mesi
Morte
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di mortalità nei pazienti dopo 6 mesi di trattamento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TT-MDA5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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