新たに診断されたT-ALL患者におけるアザシチジンレジメンと組み合わせたベネトクラクスの研究
2026年3月17日 更新者：Sheng-Li Xue, MD、The First Affiliated Hospital of Soochow University
新たに診断された T 細胞性急性リンパ芽球性白血病患者におけるアザシチジンレジメンと組み合わせたベネトクラクスの有効性と安全性を評価する前向き多施設研究
この研究の目的は、新たに診断されたT-ALL患者に対するアザシチジンレジメンと組み合わせたベネトクラクスの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、新たに診断された T 細胞性急性リンパ芽球性白血病患者を対象とした第 2 相非盲検単群多施設試験です。
患者は、導入療法としてアザシチジンと組み合わせたバネトクラクスを受け取ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- 募集
- The First Affliated Hospital of Soochow University
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コンタクト：
- Sheng-Li Xue, M.D
- 電話番号：(0086)51267781139
- メール：slxue@suda.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -15歳以上の患者。
- -2016 WHO 前駆リンパ性腫瘍基準に従って T-ALL と診断された患者。
- -ECOGパフォーマンスステータススコアが3未満。
- 重篤な心臓、肺、肝臓、または腎臓の機能障害のない患者。
- -インフォームドコンセントを理解し、自発的に提供する能力。
除外基準:
- -治験薬または類似の化学構造を持つ薬にアレルギーのある患者。
- 妊娠中または授乳中の女性、および効果的な避妊方法を実践したくない出産適齢期の女性。
- コントロールされていない活動性感染症の患者
- 出血が活発な患者。
- 登録前1年以内に血栓症、塞栓症、脳出血等の新規疾患または既往歴のある患者。
- -インフォームドコンセントが得られず、研究の要件を満たすことができない精神障害またはその他の状態の患者 治療および手順。
- -肝機能障害（総ビリルビンが正常範囲の上限の1.5倍を超える、ALT / ASTが正常範囲の上限の2.5倍を超える、またはALT / ASTが正常範囲の上限の1.5倍を超える肝臓障害のある患者）、または腎臓の異常（血清クレアチニン>正常値の上限の1.5倍）。
- -臨床的に重要なQTc間隔延長（男性> 450ミリ秒; 女性> 470ミリ秒）、心室頻脈および心房細動、II度の心臓ブロック、登録前1年以内の心筋梗塞発作、およびうっ血性心不全の病歴を持つ患者、および臨床症状があり、薬物治療を必要とする冠状動脈性心臓病患者。
- 過去 6 週間以内に主要臓器の手術を受けた。
- -評価結果に影響を与える薬物乱用または長期のアルコール乱用。
- 疾患に関連する化学療法を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベネトクラックスとアザシチジンの組み合わせ
T細胞急性リンパ芽球性白血病患者には、ベネトクラクスとアザシチジンレジメン治療を組み合わせて投与されます。
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ベネトクラクスを 1 日 1 回経口投与 (100 mg d1、200 mg d2、400 mg d3-21);アザシチジン 75 mg/m2 を 1 日 1 回、1～7 日目に皮下投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全奏効率（ORR）
時間枠：サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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ベネトクラクス併用アザシチジンレジメンによる1または2コース（21日間）の寛解導入療法後に達成された全体的な反応（完全寛解、血球数の回復が不完全な完全寛解）率。
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サイクル 1 の終了時 (各サイクルは 21 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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それは、この試験への参加日から何らかの原因による死亡日まで測定されます。最後のフォローアップで死亡が知られていない患者は、生存が最後に判明した日付で検閲されます。
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2年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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これは、この試験への参加日から進行または死亡の日まで測定されます。
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2年
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有害事象の数
時間枠：2年
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有害事象は CTCAE V5.0 で評価されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月11日
最初の投稿 (実際)
2022年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SZTALL01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。