Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Venetoclax gecombineerd met azacitidine-regime bij nieuw gediagnosticeerde T-ALL-patiënten

17 juli 2023 bijgewerkt door: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Een prospectieve, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van venetoclax in combinatie met azacitidine-regime te evalueren bij nieuw gediagnosticeerde T-cel acute lymfoblastische leukemiepatiënten

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van venetoclax in combinatie met een azacitidineregime voor nieuw gediagnosticeerde T-ALL-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, open-label, eenarmig, multicenter onderzoek voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met T-cel acute lymfoblastische leukemie. De patiënten krijgen vanetoclax in combinatie met azacitidine als inductieregime.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van ≥ 15 jaar.
  2. Patiënten met de diagnose T-ALL volgens de criteria van de WHO uit 2016 voor voorloper lymfoïde neoplasmata.
  3. ECOG-prestatiestatusscore minder dan 3.
  4. Patiënten zonder ernstige hart-, long-, lever- of nierfunctiestoornissen.
  5. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel of geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren.
  2. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethodes willen toepassen.
  3. Patiënten met een ongecontroleerde actieve infectie
  4. Patiënten met actieve bloeding.
  5. Patiënten met nieuwe trombose, embolie, hersenbloeding of andere ziekten of een medische voorgeschiedenis binnen een jaar vóór inschrijving.
  6. Patiënten met psychische stoornissen of andere aandoeningen waarbij geen geïnformeerde toestemming kan worden verkregen en waarbij niet kan worden voldaan aan de vereisten van de onderzoeksbehandeling en -procedures.
  7. Leverdisfunctie (totaal bilirubine > 1,5 maal de bovengrens van het normale bereik, ALAT/ASAT > 2,5 maal de bovengrens van het normale bereik of patiënten met leverbetrokkenheid bij wie ALAT/ASAT > 1,5 maal de bovengrens van het normale bereik), of nierafwijkingen (serumcreatinine > 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde).
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van klinisch significante verlenging van het QTc-interval (mannelijk > 450 ms; vrouw > 470 ms), ventriculaire harttachycardie en atriumfibrilleren, II-graads hartblok, myocardinfarct binnen een jaar vóór inschrijving, en congestief hartfalen, en patiënten met coronaire hartziekte die klinische symptomen hebben en die medicamenteuze behandeling nodig hebben.
  9. Operaties aan de belangrijkste organen in de afgelopen zes weken.
  10. Drugsmisbruik of langdurig alcoholmisbruik dat de evaluatieresultaten zou kunnen beïnvloeden.
  11. Patiënten die chemotherapiebehandelingen hebben ondergaan die verband houden met de ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Venetclax gecombineerd met Azacitidine
Patiënten met T-cel acute lymfoblastische leukemie krijgen venetoclax in combinatie met azacitidinebehandeling.
Geneesmiddel: Venetoclax, Azacitidine
Venetoclax eenmaal daags oraal (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21); azacitidine 75 mg/m2 subcutaan eenmaal daags op dag 1-7.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)
De algehele respons (volledige remissie, volledige remissie met onvolledig herstel van het bloedbeeld) bereikt na één of twee kuren (21 dagen) inductietherapie met een gecombineerd azacitidine-regime met venetoclax.
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het wordt gemeten vanaf de datum van binnenkomst in dit proces tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook; patiënten van wie niet bekend is dat ze bij de laatste follow-up zijn overleden, worden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren.
2 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 2 jaar
Het wordt gemeten vanaf de datum van deelname aan dit onderzoek tot de datum van progressie of overlijden.
2 jaar
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Bijwerkingen worden geëvalueerd met CTCAE V5.0.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Medewerkers

Northern Jiangsu Province People's Hospital
The Second People's Hospital of Huai'an
First Affiliated Hospital Bengbu Medical College
Jining Medical University
Affiliated Hospital of Nantong University
Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SZTALL01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Venetoclax, Azacitidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren