Estudo de Venetoclax combinado com esquema de azacitidina em pacientes com LLA-T recém-diagnosticados
17 de março de 2026 atualizado por: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Um estudo multicêntrico prospectivo para avaliar a eficácia e a segurança de Venetoclax combinado com regime de azacitidina em pacientes recém-diagnosticados com leucemia linfoblástica aguda de células T
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do regime de venetoclax combinado com azacitidina para pacientes com LLA-T recém-diagnosticados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 2, aberto, de braço único e multicêntrico para pacientes recém-diagnosticados com leucemia linfoblástica aguda de células T.
Os pacientes receberão vanetoclax combinado com azacitidina como regime de indução.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
28
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Recrutamento
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
Contato:
- Sheng-Li Xue, M.D
- Número de telefone: (0086)51267781139
- E-mail: slxue@suda.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 15 anos.
- Pacientes diagnosticados com T-ALL de acordo com os critérios da OMS de 2016 para neoplasias linfoides precursoras.
- Pontuação de status de desempenho ECOG inferior a 3.
- Pacientes sem disfunção cardíaca, pulmonar, hepática ou renal grave.
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos ao medicamento do estudo ou medicamentos com estruturas químicas semelhantes.
- Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres em idade fértil que não desejam praticar métodos eficazes de contracepção.
- Pacientes com infecção ativa descontrolada
- Pacientes com sangramento ativo.
- Pacientes com nova trombose, embolia, hemorragia cerebral ou outras doenças ou histórico médico dentro de um ano antes da inscrição.
- Pacientes com transtornos mentais ou outras condições em que o consentimento informado não pode ser obtido e onde os requisitos do tratamento e procedimentos do estudo não podem ser atendidos.
- Disfunção hepática (bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior da faixa normal, ALT/AST > 2,5 vezes o limite superior da faixa normal ou pacientes com envolvimento hepático cuja ALT/AST > 1,5 vezes o limite superior da faixa normal), ou anomalias renais (creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do valor normal).
- Pacientes com história de prolongamento clinicamente significativo do intervalo QTc (homem > 450 ms; mulher > 470 ms), taquicardia cardíaca ventricular e fibrilação atrial, bloqueio cardíaco de grau II, ataque de infarto do miocárdio dentro de um ano antes da inscrição e insuficiência cardíaca congestiva e pacientes com doença coronariana que apresentam sintomas clínicos e necessitam de tratamento medicamentoso.
- Cirurgia dos principais órgãos nas últimas seis semanas.
- Abuso de drogas ou abuso prolongado de álcool que afetaria os resultados da avaliação.
- Pacientes que receberam tratamentos quimioterápicos relacionados à doença.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Venetclax combinado com Azacitidina
Pacientes com leucemia linfoblástica aguda de células T recebem tratamento com venetoclax combinado com esquema de azacitidina.
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Venetoclax por via oral uma vez ao dia (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21); azacitidina 75 mg/m2 por via subcutânea uma vez ao dia nos dias 1-7.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
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A taxa de resposta global (remissão completa, remissão completa com recuperação incompleta do hemograma) alcançada após um ou dois ciclos (21 dias) de terapia de indução por regime combinado de venetoclax com azacitidina.
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No final do Ciclo 1 (cada ciclo tem 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
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É medido a partir da data de entrada neste julgamento até a data da morte por qualquer causa; os pacientes que não se sabe que morreram no último acompanhamento são censurados na data em que souberam que estavam vivos pela última vez.
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2 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 2 anos
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É medido a partir da data de entrada neste estudo até a data de progressão ou morte.
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2 anos
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Número de eventos adversos
Prazo: 2 anos
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Os eventos adversos são avaliados com CTCAE V5.0.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico Precursor de Células T
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos AZA
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Azacitidina
- Venetoclax
Outros números de identificação do estudo
- SZTALL01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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