새로 진단된 T-ALL 환자에서 베네토클락스와 아자시티딘 요법의 병용 연구
2026년 3월 17일 업데이트: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
새로 진단된 T세포 급성 림프구성 백혈병 환자에서 아자시티딘 요법과 병용한 베네토클락스의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 다기관 연구
이 연구의 목적은 새로 진단된 T-ALL 환자를 대상으로 아자시티딘 요법과 병용한 베네토클락스의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 새로 진단된 T 세포 급성 림프구성 백혈병 환자를 위한 2상 오픈 라벨, 단일 팔, 다중 센터 연구입니다.
환자는 유도 요법으로 아자시티딘과 결합된 바네토클락스를 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 모병
- The First Affliated Hospital of Soochow University
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연락하다:
- Sheng-Li Xue, M.D
- 전화번호: (0086)51267781139
- 이메일: slxue@suda.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 15세 이상의 환자.
- 전구 림프종 신생물에 대한 2016년 WHO 기준에 따라 T-ALL 진단을 받은 환자.
- ECOG 수행 상태 점수가 3점 미만입니다.
- 심각한 심장, 폐, 간 또는 신장 기능 장애가 없는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 자발적으로 제공하는 능력.
제외 기준:
- 연구 약물 또는 화학 구조가 유사한 약물에 알레르기가 있는 환자.
- 임산부 또는 수유부, 효과적인 피임 방법을 사용하고 싶지 않은 가임기 여성.
- 조절되지 않는 활동성 감염 환자
- 활동성 출혈 환자.
- 새로운 혈전증, 색전증, 뇌출혈 또는 기타 질병이 있거나 등록 전 1년 이내에 병력이 있는 환자.
- 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없고 연구 치료 및 절차의 요구 사항을 충족할 수 없는 정신 장애 또는 기타 상태가 있는 환자.
- 간 기능 장애(총 빌리루빈 > 정상 범위 상한의 1.5배, ALT/AST > 정상 범위 상한의 2.5배 또는 ALT/AST > 정상 범위 상한의 1.5배인 간 침범 환자), 또는 신장 이상(혈청 크레아티닌 > 정상 값의 상한치의 1.5배).
- 임상적으로 유의한 QTc 간격 연장(남성 > 450ms; 여성 > 470ms), 심실 심장 빈맥 및 심방 세동, II도 심장 차단, 등록 전 1년 이내에 심근 경색 발작 및 울혈성 심부전의 병력이 있는 환자 및 임상 증상이 있고 약물 치료가 필요한 관상 동맥 심장 질환 환자.
- 지난 6주 이내에 주요 장기에 대한 수술.
- 평가 결과에 영향을 미칠 수 있는 약물 남용 또는 장기간 알코올 남용.
- 질병과 관련된 화학 요법 치료를 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아자시티딘과 결합된 베네클락스
T 세포 급성 림프 구성 백혈병 환자는 azacitidine 요법 치료와 결합 된 venetoclax를 회복시킵니다.
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Venetoclax 경구 1일 1회(100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21); 아자시티딘 75 mg/m2 피하 1일 1회, 1-7일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(ORR)
기간: 주기 1이 끝날 때(각 주기는 21일)
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베네토클락스 병용 아자시티딘 요법으로 유도 요법 1회 또는 2회(21일) 후에 달성한 전체 반응(완전 관해, 불완전한 혈구 수 회복을 동반한 완전 관해) 비율.
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주기 1이 끝날 때(각 주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존(OS)
기간: 2 년
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이 재판에 등록한 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다. 마지막 후속 조치에서 사망한 것으로 알려지지 않은 환자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
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2 년
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무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
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이 시험에 등록한 날짜부터 진행 또는 사망 날짜까지 측정됩니다.
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2 년
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부작용의 수
기간: 2 년
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부작용은 CTCAE V5.0으로 평가됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SZTALL01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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