Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wenetoklaksu w połączeniu z schematem azacytydyny u nowo zdiagnozowanych pacjentów z T-ALL

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wenetoklaksu w skojarzeniu z azacytydyną u pacjentów z nowo rozpoznaną ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania wenetoklaksu w skojarzeniu z azacytydyną u pacjentów z nowo rozpoznaną T-ALL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2, otwarte, przeznaczone dla pacjentów z nowo zdiagnozowaną ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową. Pacjenci otrzymają wanetoklaks w skojarzeniu z azacytydyną jako schemat indukcji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 15 lat.
  2. Pacjenci z rozpoznaniem T-ALL zgodnie z kryteriami WHO z 2016 roku dla prekursorowych nowotworów układu chłonnego.
  3. Wynik stanu sprawności ECOG mniejszy niż 3.
  4. Pacjenci bez poważnych zaburzeń czynności serca, płuc, wątroby lub nerek.
  5. Zdolność zrozumienia i dobrowolnego wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci uczuleni na badany lek lub leki o podobnej budowie chemicznej.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych metod antykoncepcji.
  3. Pacjenci z niekontrolowaną aktywną infekcją
  4. Pacjenci z aktywnym krwawieniem.
  5. Pacjenci z nową zakrzepicą, zatorowością, krwotokiem mózgowym lub innymi chorobami lub historią medyczną w ciągu jednego roku przed włączeniem.
  6. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi lub innymi stanami, w przypadku których nie można uzyskać świadomej zgody i u których nie można spełnić wymagań dotyczących badanego leczenia i procedur.
  7. Zaburzenia czynności wątroby (bilirubina całkowita > 1,5-krotność górnej granicy normy, AlAT/AspAT > 2,5-krotność górnej granicy normy lub pacjenci z zajęciem wątroby, u których AlAT/AspAT > 1,5-krotność górnej granicy normy), lub nieprawidłowości nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy).
  8. Pacjenci z klinicznie istotnym wydłużeniem odstępu QTc w wywiadzie (mężczyźni > 450 ms; kobiety > 470 ms), komorowym częstoskurczem serca i migotaniem przedsionków, blokiem przedsionkowo-komorowym II stopnia, zawałem mięśnia sercowego w ciągu jednego roku przed włączeniem do badania i zastoinową niewydolnością serca oraz pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, którzy mają objawy kliniczne i wymagają leczenia farmakologicznego.
  9. Operacje głównych narządów w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
  10. Nadużywanie narkotyków lub długotrwałe nadużywanie alkoholu, które mogłoby wpłynąć na wyniki oceny.
  11. Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię związaną z chorobą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Venetclax w połączeniu z azacytydyną
Pacjenci z ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową otrzymują wenetoklaks w połączeniu z leczeniem według schematu azacytydyny.
Lek: Wenetoklaks, Azacytydyna
Wenetoklaks doustnie raz dziennie (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21); azacytydyna 75 mg/m2 podskórnie raz dziennie w dniach 1-7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (całkowita remisja, całkowita remisja z niepełną poprawą morfologii krwi) uzyskano po jednym lub dwóch kursach (21 dni) terapii indukcyjnej wenetoklaksem w schemacie skojarzonym z azacytydyną.
Pod koniec cyklu 1 (każdy cykl trwa 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
Jest mierzony od daty wstąpienia do tego procesu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; pacjenci, o których nie wiadomo, czy zmarli podczas ostatniej obserwacji, są ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano ich za żywych.
2 lata
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
Jest mierzony od daty włączenia do tego badania do daty progresji lub zgonu.
2 lata
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
Zdarzenia niepożądane są oceniane za pomocą CTCAE V5.0.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Współpracownicy

The Second People's Hospital of Huai'an
Jining Medical University
Affiliated Hospital of Nantong University
Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Northern Jiangsu People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZTALL01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj