Étude du vénétoclax associé à un régime d'azacitidine chez des patients atteints de LAL-T nouvellement diagnostiqués
17 mars 2026 mis à jour par: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Une étude prospective multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du vénétoclax associé à l'azacitidine chez des patients nouvellement diagnostiqués atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du vénétoclax associé à un régime d'azacitidine pour les patients T-ALL nouvellement diagnostiqués.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2, ouverte, à un seul bras et multicentrique pour les patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique à cellules T nouvellement diagnostiquée.
Les patients recevront du vanetoclax associé à de l'azacitidine comme traitement d'induction.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
28
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
- Recrutement
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
Contact:
- Sheng-Li Xue, M.D
- Numéro de téléphone: (0086)51267781139
- E-mail: slxue@suda.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 15 ans.
- Patients diagnostiqués avec T-ALL selon les critères 2016 de l'OMS pour les néoplasmes lymphoïdes précurseurs.
- Score de statut de performance ECOG inférieur à 3.
- Patients sans dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénal grave.
- Capacité à comprendre et à fournir volontairement un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients allergiques au médicament à l'étude ou à des médicaments ayant des structures chimiques similaires.
- Les femmes enceintes ou allaitantes, et les femmes en âge de procréer qui ne souhaitent pas pratiquer des méthodes de contraception efficaces.
- Patients présentant une infection active non contrôlée
- Patients présentant des saignements actifs.
- Patients présentant une nouvelle thrombose, une embolie, une hémorragie cérébrale ou d'autres maladies ou des antécédents médicaux dans l'année précédant l'inscription.
- Patients atteints de troubles mentaux ou d'autres conditions pour lesquelles le consentement éclairé ne peut être obtenu et pour lesquels les exigences du traitement et des procédures de l'étude ne peuvent pas être satisfaites.
- Dysfonctionnement hépatique (bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normale, ALT/AST > 2,5 fois la limite supérieure de la normale ou patients ayant une atteinte hépatique dont ALT/AST > 1,5 fois la limite supérieure de la normale), ou des anomalies rénales (créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale).
- Patients ayant des antécédents d'allongement de l'intervalle QTc cliniquement significatif (homme > 450 ms ; femme > 470 ms), de tachycardie cardiaque ventriculaire et de fibrillation auriculaire, de bloc cardiaque de degré II, d'infarctus du myocarde dans l'année précédant l'inscription et d'insuffisance cardiaque congestive, et les patients atteints de maladie coronarienne qui présentent des symptômes cliniques et qui nécessitent un traitement médicamenteux.
- Chirurgie des principaux organes au cours des six dernières semaines.
- Abus de drogues ou abus d'alcool à long terme qui affecterait les résultats de l'évaluation.
- Patients ayant reçu des traitements de chimiothérapie liés à la maladie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Venetclax associé à l'azacitidine
Les patients atteints de leucémie lymphoblastique aiguë à lymphocytes T reçoivent du vénétoclax associé à un traitement à base d'azacitidine.
|
Vénétoclax par voie orale une fois par jour (100 mg j1, 200 mg j2, 400 mg j3-21) ; azacitidine 75 mg/m2 par voie sous-cutanée une fois par jour les jours 1 à 7.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse global (ORR)
Délai: A la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
|
Le taux de réponse globale (rémission complète, rémission complète avec récupération incomplète de la formule sanguine) obtenu après un ou deux cycles (21 jours) de traitement d'induction par le régime combiné vénétoclax et azacitidine.
|
A la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (SG)
Délai: 2 années
|
Il est mesuré à partir de la date d'entrée dans cet essai jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause ; les patients dont on ne sait pas qu'ils sont décédés au dernier suivi sont censurés à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie.
|
2 années
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 années
|
Elle est mesurée à partir de la date d'entrée dans cet essai jusqu'à la date de progression ou de décès.
|
2 années
|
|
Nombre d'événements indésirables
Délai: 2 années
|
Les événements indésirables sont évalués avec CTCAE V5.0.
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2022
Première publication (Réel)
17 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Leucémie, Lymphoïde
- Leucémie
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à cellules précurseurs
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Leucémie-lymphome lymphoblastique à précurseurs T
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Composés Aza
- Nucléosides
- Ribonucléosides
- Azacitidine
- vénitoclax
Autres numéros d'identification d'étude
- SZTALL01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .