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Studie zu Venetoclax in Kombination mit einem Azacitidin-Regime bei neu diagnostizierten T-ALL-Patienten

17. März 2026 aktualisiert von: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax in Kombination mit einem Azacitidin-Regime bei Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Venetoclax in Kombination mit einem Azacitidin-Schema für neu diagnostizierte T-ALL-Patienten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige, multizentrische Phase-2-Studie für Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie. Als Induktionstherapie erhalten die Patienten Vanetoclax in Kombination mit Azacitidin.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥ 15 Jahren.
  2. Patienten, bei denen T-ALL gemäß den WHO-Kriterien von 2016 für lymphoide Vorläuferneoplasmen diagnostiziert wurde.
  3. ECOG-Performance-Status-Score kleiner als 3.
  4. Patienten ohne schwere Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  5. Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und freiwillig zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die gegen das Studienmedikament oder Medikamente mit ähnlichen chemischen Strukturen allergisch sind.
  2. Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden möchten.
  3. Patienten mit unkontrollierter aktiver Infektion
  4. Patienten mit aktiver Blutung.
  5. Patienten mit neuer Thrombose, Embolie, Hirnblutung oder anderen Krankheiten oder einer Krankengeschichte innerhalb eines Jahres vor der Einschreibung.
  6. Patienten mit psychischen Störungen oder anderen Erkrankungen, bei denen keine Einverständniserklärung eingeholt werden kann und bei denen die Anforderungen der Studienbehandlung und -verfahren nicht erfüllt werden können.
  7. Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 1,5-mal die Obergrenze des Normbereichs, ALT/AST > 2,5-mal die Obergrenze des Normbereichs oder Patienten mit Leberbeteiligung, deren ALT/AST > 1,5-mal die Obergrenze des Normbereichs ist), oder Nierenanomalien (Serumkreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwertes).
  8. Patienten mit klinisch signifikanter Verlängerung des QTc-Intervalls (männlich > 450 ms; weiblich > 470 ms), ventrikulärer Herztachykardie und Vorhofflimmern, Herzblock II. Grades, Myokardinfarktattacke innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme und dekompensierter Herzinsuffizienz und Patienten mit koronarer Herzkrankheit, die klinische Symptome haben und eine medikamentöse Behandlung benötigen.
  9. Operation an den Hauptorganen innerhalb der letzten sechs Wochen.
  10. Drogenmissbrauch oder langfristiger Alkoholmissbrauch, der die Bewertungsergebnisse beeinflussen würde.
  11. Patienten, die im Zusammenhang mit der Krankheit eine Chemotherapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Venetclax kombiniert mit Azacitidin
Patienten mit akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie erhalten Venetoclax in Kombination mit einer Azacitidin-Behandlung.
Arzneimittel: Venetoclax, Azacitidin
Venetoclax oral einmal täglich (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21); Azacitidin 75 mg/m2 subkutan einmal täglich an den Tagen 1-7.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Die Gesamtansprechrate (vollständige Remission, vollständige Remission mit unvollständiger Wiederherstellung des Blutbildes), die nach einer oder zwei Zyklen (21 Tage) Induktionstherapie mit Venetoclax kombiniertem Azacitidin-Schema erreicht wird.
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Sie wird ab dem Datum des Eintritts in diese Studie bis zum Datum des Todes aus jedweder Ursache gemessen; Patienten, deren Tod bei der letzten Nachuntersuchung nicht bekannt ist, werden an dem Datum zensiert, an dem bekannt wurde, dass sie zuletzt am Leben waren.
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Sie wird ab dem Datum des Eintritts in diese Studie bis zum Datum der Progression oder des Todes gemessen.
2 Jahre
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden mit CTCAE V5.0 bewertet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Mitarbeiter

The Second People's Hospital of Huai'an
Jining Medical University
Affiliated Hospital of Nantong University
Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Northern Jiangsu People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZTALL01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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