Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Venetoclax kombineret med azacitidinbehandling hos nyligt diagnosticerede T-ALL-patienter

17. marts 2026 opdateret af: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

En prospektiv multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Venetoclax kombineret med azacitidinbehandling hos nyligt diagnosticerede T-celle akut lymfatisk leukæmipatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​venetoclax kombineret med azacitidin-regimen til nydiagnosticerede T-ALL-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, open Label, enkeltarm, multicenter studie for nyligt diagnosticerede T-celle akut lymfatisk leukæmipatienter. Patienterne vil få vanetoclax kombineret med azacitidin som induktionsregime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥ 15 år.
  2. Patienter diagnosticeret med T-ALL i henhold til 2016 WHO-kriterier for precursor lymfoide neoplasmer.
  3. ECOG præstationsstatusscore mindre end 3.
  4. Patienter uden alvorlig hjerte-, lunge-, lever- eller nyredysfunktion.
  5. Evne til at forstå og frivilligt give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er allergiske over for undersøgelseslægemidlet eller lægemidler med lignende kemiske strukturer.
  2. Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke ønsker at praktisere effektive præventionsmetoder.
  3. Patienter med ukontrolleret aktiv infektion
  4. Patienter med aktiv blødning.
  5. Patienter med ny trombose, emboli, hjerneblødning eller andre sygdomme eller en sygehistorie inden for et år før indskrivning.
  6. Patienter med psykiske lidelser eller andre forhold, hvorved informeret samtykke ikke kan opnås, og hvor kravene til undersøgelsesbehandlingen og procedurerne ikke kan opfyldes.
  7. Leverdysfunktion (total bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet, ALAT/AST > 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet eller patienter med leverpåvirkning, hvis ALAT/ASAT > 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet) eller nyreanomalier (serumkreatinin > 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien).
  8. Patienter med en anamnese med klinisk signifikant forlængelse af QTc-intervallet (mænd > 450 ms; kvinder > 470 ms), ventrikulær hjertetakykardi og atrieflimren, II-grads hjerteblokade, myokardieinfarktanfald inden for et år før indskrivning og kongestiv hjertesvigt, og patienter med koronar hjertesygdom, som har kliniske symptomer og kræver lægemiddelbehandling.
  9. Kirurgi på hovedorganerne inden for de seneste seks uger.
  10. Stofmisbrug eller langvarigt alkoholmisbrug, der ville påvirke evalueringsresultaterne.
  11. Patienter, der har modtaget kemoterapibehandlinger relateret til sygdommen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venetclax kombineret med azacitidin
Patienter med T-celle akut lymfatisk leukæmi får venetoclax kombineret med azacitidinbehandling.
Medicin: Venetoclax, Azacitidin
Venetoclax oralt én gang dagligt (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21); azacitidin 75 mg/m2 subkutant én gang dagligt på dag 1-7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)
Den samlede respons (komplet remission, fuldstændig remission med ufuldstændig genopretning af blodtal) opnået efter en eller to forløb (21 dage) induktionsbehandling med venetoclax kombineret azacitidin-regime.
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
Det måles fra datoen for indtræden i denne retssag til datoen for dødsfald uanset årsag; patienter, der ikke vides at være døde ved sidste opfølgning, censureres på den dato, hvor de sidst var i live.
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Det måles fra datoen for deltagelse i dette forsøg til datoen for progression eller død.
2 år
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Bivirkninger evalueres med CTCAE V5.0.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Samarbejdspartnere

The Second People's Hospital of Huai'an
Jining Medical University
Affiliated Hospital of Nantong University
Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Northern Jiangsu People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZTALL01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venetoclax, Azacitidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner