Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie venetoclaxu v kombinaci s režimem azacitidinu u nově diagnostikovaných pacientů s T-ALL

17. března 2026 aktualizováno: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Prospektivní multicentrická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti venetoclaxu v kombinaci s režimem azacitidinu u nově diagnostikovaných pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií T-buněk

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost venetoklaxu v kombinaci s režimem azacitidinu u nově diagnostikovaných pacientů s T-ALL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie pro nově diagnostikované pacienty s akutní lymfoblastickou leukémií T-buněk. Pacienti budou dostávat vanetoklax kombinovaný s azacitidinem jako indukční režim.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
        • Nábor
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 15 let.
  2. Pacienti s diagnózou T-ALL podle kritérií WHO z roku 2016 pro prekurzorové lymfoidní novotvary.
  3. Skóre stavu výkonu ECOG nižší než 3.
  4. Pacienti bez závažné dysfunkce srdce, plic, jater nebo ledvin.
  5. Schopnost porozumět a dobrovolně poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou alergičtí na studovaný lék nebo léky s podobnou chemickou strukturou.
  2. Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nechtějí používat účinné metody antikoncepce.
  3. Pacienti s nekontrolovanou aktivní infekcí
  4. Pacienti s aktivním krvácením.
  5. Pacienti s novou trombózou, embolií, mozkovým krvácením nebo jinými nemocemi nebo anamnézou do jednoho roku před zařazením.
  6. Pacienti s duševními poruchami nebo jinými stavy, kdy nelze získat informovaný souhlas a kde nelze splnit požadavky studijní léčby a postupů.
  7. jaterní dysfunkce (celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí, ALT/AST > 2,5násobek horní hranice normálního rozmezí nebo pacienti s postižením jater, jejichž ALT/AST > 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí), nebo renální anomálie (sérový kreatinin > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty).
  8. Pacienti s anamnézou klinicky významného prodloužení QTc intervalu (muži > 450 ms; ženy > 470 ms), komorovou srdeční tachykardií a fibrilací síní, srdeční blokádou II. stupně, infarktem myokardu do jednoho roku před zařazením do studie a městnavým srdečním selháním a pacientů s ischemickou chorobou srdeční, kteří mají klinické příznaky a vyžadují medikamentózní léčbu.
  9. Operace na hlavních orgánech během posledních šesti týdnů.
  10. Zneužívání drog nebo dlouhodobé zneužívání alkoholu, které by ovlivnilo výsledky hodnocení.
  11. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii související s onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Venetclax v kombinaci s azacitidinem
Pacienti s akutní lymfoblastickou leukémií T-buněk dostávají venetoklax v kombinaci s léčbou azacitidinem.
Lék: Venetoclax, azacitidin
Venetoclax perorálně jednou denně (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21); azacitidin 75 mg/m2 subkutánně jednou denně ve dnech 1-7.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Míra celkové odpovědi (kompletní remise, kompletní remise s neúplným obnovením krevního obrazu) dosažená po jednom nebo dvou cyklech (21 dnů) indukční terapie venetoklaxem v kombinovaném režimu s azacitidinem.
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
Měří se od data vstupu do tohoto soudu do data úmrtí z jakékoli příčiny; pacienti, o kterých nebylo známo, že zemřeli při posledním sledování, jsou cenzurováni k datu, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Měří se od data vstupu do této studie do data progrese nebo smrti.
2 roky
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí účinky jsou hodnoceny pomocí CTCAE V5.0.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Spolupracovníci

The Second People's Hospital of Huai'an
Jining Medical University
Affiliated Hospital of Nantong University
Suzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
Northern Jiangsu People's Hospital
The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SZTALL01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venetoclax, azacitidin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit