Tutkimus Venetoclaxista yhdistettynä atsasitidiinihoitoon äskettäin diagnosoiduilla T-ALL-potilailla
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Tuleva monikeskustutkimus Venetoclaxin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä atsasitidiinihoidon kanssa äskettäin diagnosoiduilla T-solujen akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida venetoklaksin tehoa ja turvallisuutta yhdessä atsasitidiinihoidon kanssa äskettäin diagnosoiduilla T-ALL-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus äskettäin diagnosoiduille akuutille T-soluleukemiapotilaille.
Potilaat saavat vanetoklaksia yhdessä atsasitidiinin kanssa induktiohoitona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Rekrytointi
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sheng-Li Xue, M.D
- Puhelinnumero: (0086)51267781139
- Sähköposti: slxue@suda.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 15-vuotiaat potilaat.
- Potilaat, joilla on diagnosoitu T-ALL vuoden 2016 WHO:n kriteerien mukaisesti prekursorilymfoidikasvaimille.
- ECOG-suorituskyvyn tilapisteet alle 3.
- Potilaat, joilla ei ole vakavaa sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toimintahäiriötä.
- Kyky ymmärtää ja antaa vapaaehtoisesti tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeelle tai kemiallisesti samankaltaisille lääkkeille.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua käyttää tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
- Potilaat, joilla on hallitsematon aktiivinen infektio
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuoto.
- Potilaat, joilla on uusi tromboosi, embolia, aivoverenvuoto tai muut sairaudet tai joilla on sairaushistoria vuoden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Potilaat, joilla on mielenterveysongelmia tai muita tiloja, joiden vuoksi tietoon perustuvaa suostumusta ei voida saada eikä tutkimushoidon ja toimenpiteiden vaatimuksia voida täyttää.
- Maksan toimintahäiriö (kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja, ALAT/AST > 2,5 kertaa normaalin alueen yläraja tai potilaat, joilla on maksavaurioita, joiden ALAT/AST > 1,5 kertaa normaalin yläraja), tai munuaishäiriöt (seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja).
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkitsevä QTc-ajan pidentyminen (mies > 450 ms; nainen > 470 ms), kammio sydämen takykardia ja eteisvärinä, II-asteen sydänkatkos, sydäninfarkti vuoden sisällä ennen ilmoittautumista ja kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ja sepelvaltimotautipotilaat, joilla on kliinisiä oireita ja jotka tarvitsevat lääkehoitoa.
- Pääelinten leikkaus viimeisen kuuden viikon aikana.
- Huumeiden väärinkäyttö tai pitkäaikainen alkoholin väärinkäyttö, joka vaikuttaisi arviointituloksiin.
- Potilaat, jotka ovat saaneet sairauteen liittyviä kemoterapiahoitoja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Venetclax yhdistettynä atsasitidiiniin
T-solujen akuutti lymfoblastinen leukemiapotilaat saavat venetoklaksin yhdistettynä atsasitidiinihoitoon.
|
Venetoclax suun kautta kerran päivässä (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21); atsasitidiini 75 mg/m2 ihonalaisesti kerran vuorokaudessa päivinä 1-7.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Kokonaisvaste (täydellinen remissio, täydellinen remissio ja epätäydellinen verenkuvan palautuminen) saavutettiin yhden tai kahden hoitojakson (21 päivää) induktiohoidon jälkeen venetoclax-yhdistelmällä atsasitidiinihoito-ohjelmalla.
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Se mitataan tähän tutkimukseen tulopäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään; potilaat, joiden ei tiedetä kuolleen viimeisessä seurannassa, sensuroidaan sinä päivänä, jona heidän tiedettiin viimeksi olevan elossa.
|
2 vuotta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Se mitataan tähän tutkimukseen tulopäivästä etenemis- tai kuolemapäivään.
|
2 vuotta
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Haittatapahtumat arvioidaan CTCAE V5.0:lla.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Hemic- ja imusuutteet
- Prekursori T-solulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- AZA -yhdisteet
- Nukleosidit
- Ribonukleosidit
- Atsasitidiini
- Venetoclax
Muut tutkimustunnusnumerot
- SZTALL01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .