Estudio de venetoclax combinado con un régimen de azacitidina en pacientes con LLA-T recién diagnosticados
17 de julio de 2023 actualizado por: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Un estudio prospectivo multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de venetoclax combinado con un régimen de azacitidina en pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T recién diagnosticada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de venetoclax combinado con un régimen de azacitidina para pacientes con LLA-T recién diagnosticada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2, de etiqueta abierta, de un solo grupo y multicéntrico para pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T recién diagnosticada.
Los pacientes recibirán vanetoclax combinado con azacitidina como régimen de inducción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
Contacto:
- Sheng-Li Xue, M.D
- Número de teléfono: (0086)51267781139
- Correo electrónico: slxue@suda.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥ 15 años.
- Pacientes diagnosticados de LLA-T según los criterios de la OMS de 2016 para neoplasias linfoides precursoras.
- Puntuación del estado funcional ECOG inferior a 3.
- Pacientes sin disfunción cardíaca, pulmonar, hepática o renal grave.
- Capacidad para comprender y dar voluntariamente consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que son alérgicos al fármaco del estudio o a fármacos con estructuras químicas similares.
- Mujeres embarazadas o lactantes, y mujeres en edad fértil que no deseen practicar métodos anticonceptivos efectivos.
- Pacientes con infección activa no controlada
- Pacientes con sangrado activo.
- Pacientes con nueva trombosis, embolia, hemorragia cerebral u otras enfermedades o antecedentes médicos dentro del año anterior a la inscripción.
- Pacientes con trastornos mentales u otras condiciones en las que no se pueda obtener el consentimiento informado y en los que no se puedan cumplir los requisitos del tratamiento y los procedimientos del estudio.
- Disfunción hepática (bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior del rango normal, ALT/AST > 2,5 veces el límite superior del rango normal o pacientes con compromiso hepático cuya ALT/AST > 1,5 veces el límite superior del rango normal), o anomalías renales (creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior del valor normal).
- Pacientes con antecedentes de prolongación del intervalo QTc clínicamente significativa (hombres > 450 ms; mujeres > 470 ms), taquicardia cardíaca ventricular y fibrilación auricular, bloqueo cardíaco de II grado, ataque de infarto de miocardio dentro del año anterior a la inscripción e insuficiencia cardíaca congestiva, y pacientes con enfermedad coronaria que presenten síntomas clínicos y requieran tratamiento farmacológico.
- Cirugía en los órganos principales en las últimas seis semanas.
- Abuso de drogas o abuso de alcohol a largo plazo que afectaría los resultados de la evaluación.
- Pacientes que hayan recibido tratamientos de quimioterapia relacionados con la enfermedad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Venetclax combinado con azacitidina
Los pacientes con leucemia linfoblástica aguda de células T reciben venetoclax combinado con un régimen de tratamiento con azacitidina.
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Venetoclax por vía oral una vez al día (100 mg d1, 200 mg d2, 400 mg d3-21); azacitidina 75 mg/m2 por vía subcutánea una vez al día en los días 1-7.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Tasa de respuesta general (remisión completa, remisión completa con recuperación incompleta del hemograma) lograda después de uno o dos ciclos (21 días) de terapia de inducción con el régimen combinado de venetoclax y azacitidina.
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Al final del Ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Se mide desde la fecha de entrada en este juicio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa; los pacientes que no se sabía que habían muerto en el último seguimiento se censuran en la fecha en que se sabía por última vez que estaban vivos.
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2 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Se mide desde la fecha de entrada en este ensayo hasta la fecha de progresión o muerte.
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2 años
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
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Los eventos adversos se evalúan con CTCAE V5.0.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Leucemia Linfoide
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células T precursoras
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Venetoclax
- Azacitidina
Otros números de identificación del estudio
- SZTALL01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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