LVAD 移植を受ける患者の RV 機能の 3D 評価
2026年5月28日 更新者：University of Alberta
左室補助装置の移植を受けた患者における右室機能の三次元評価
この研究のこの目標は、左心室補助装置 (LVAD) 移植中に 3D 経食道心エコー検査 (TEE) を介して撮影された右心室の画像を分析することです。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
心臓には心室と呼ばれる 2 つの部屋があり、肺と体の残りの部分の両方に血液を送り出す役割を果たしています。 右心室は、酸素化のために肺に血液を送り出します。 次に、左心室はこの酸素化された血液を体内の臓器に送ります。 左心室が十分に損傷を受けて血液を効果的に送り出すことができない場合、機械的ポンプで左心室を補助する必要がある場合があります。 このポンプは、左心室補助装置 (LVAD) と呼ばれます。
左心室補助装置 (LVAD) は、末期心不全患者の生活の質と生存率を改善します。 ただし、右心室 (RV) 不全は、LVAD レシピエントの 20 ～ 50% で一般的であり、周術期の合併症に関連しています。
右心室の従来の 2 次元超音波画像では、右心室の機能の良し悪しを正確に描写できない場合があります。 3 次元 (3D) 画像は、2 次元画像の限界を克服することができ、より一般的になりつつあります。 この研究の目的は、LVAD 移植中に 3D 経食道心エコー検査 (TEE) で撮影した右心室の画像を分析して、手術後 14 日以内に右心室不全のリスクが高い患者を予測することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Surita Sidhu, MD
- 電話番号：780-407-8861
- メール：surita@ualberta.ca
研究場所
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- 募集
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
コンタクト：
- Surita Sidhu, MD
- 電話番号：780-407-8861
- メール：surita@ualberta.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
左心室補助装置の移植のために来院するすべての患者。
説明
包含基準:
患者は、左側のいずれかを受け取る場合、研究に含まれる資格があります。
- HeartMate III (Thoratec、カリフォルニア州プレザントン)
- HeartWare HVAD (HeartWare、カリフォルニア州オークビル)
- Levitronix CentriMag (Levitronix LLC、マサチューセッツ州ウォルサム) LVAD。
除外基準:
次の場合、患者は除外されます::
- PAPi または包括的な心エコー画像の計算に必要な血行動態データが欠落している
- 三尖弁、僧帽弁、および/または大動脈弁の修復/交換など、心臓の形状および/または血行動態測定に影響を与える追加の手順は、LVAD移植時に実行されました
- 手術終了時の胸骨閉鎖は不可能
- LVAD 移植と同時に RV の機械的サポートが導入されました。
- 3D プロトコルを取得するために必要な不十分な画質
- -TEEに対する既知の禁忌
- 食道中央部にプローブを進めることが予想外に不可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左心室の緊張
時間枠：24時間
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高血圧性心不全の予後指標
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24時間
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右心室部分変化面積
時間枠：24時間
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拡張末期から収縮末期までの RV チャンバー領域の変化率
|
24時間
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右心室自由壁の歪み
時間枠：24時間
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肺動脈性肺高血圧症の予後指標
|
24時間
|
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右室拡張末期容積
時間枠：24時間
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心臓が収縮する直前の右心室の血液量
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24時間
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軽い心室拡張末期容積
時間枠：24時間
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心臓が収縮する直前の左心室の血液量
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24時間
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右室収縮終期容積
時間枠：24時間
|
心臓が収縮した直後の右心室の血液量
|
24時間
|
|
左心室収縮終期容積
時間枠：24時間
|
心臓が収縮した直後の左心室の血液量
|
24時間
|
|
右室駆出率
時間枠：24時間
|
右心室が収縮するたびに、右心室から送り出される血液の量。
|
24時間
|
|
左室駆出率
時間枠：24時間
|
左心室が収縮するたびに左心室から送り出される血液の量。
|
24時間
|
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三尖弁輪平面収縮期エクスカーション
時間枠：24時間
|
グローバル右心室機能のパラメータ
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
年
時間枠：1日
|
人口統計学的尺度
|
1日
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|
性別
時間枠：1日
|
人口統計学的尺度
|
1日
|
|
体表面積
時間枠：1日
|
人口統計学的尺度
|
1日
|
|
中心静脈圧
時間枠：14日間
|
右心房近くの胸部大静脈の圧力
|
14日間
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肺動脈拍動指数
時間枠：14日間
|
血行動態指数
|
14日間
|
|
右心室の機械的サポートの必要性
時間枠：14日間
|
循環サポート
|
14日間
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肺血管拡張薬の必要性
時間枠：14日間
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支持療法
|
14日間
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昇圧剤の必要性
時間枠：14日間
|
支持療法
|
14日間
|
|
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
時間枠：14日間
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臨床検査 (> または 80 IU/L 相当)
|
14日間
|
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ビリルビン
時間枠：14日間
|
臨床検査 (> 2.0 mg/dL)
|
14日間
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クレアチニン
時間枠：14日間
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臨床検査 (> 2.3 mg/dL 以上)
|
14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Surita Sidhu, MD、University of Alberta
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Towheed A, Sabbagh E, Gupta R, Assiri S, Chowdhury MA, Moukarbel GV, Khuder SA, Schwann TA, Bonnell MR, Cooper CJ, Khouri S. Right Ventricular Dysfunction and Short-Term Outcomes Following Left-Sided Valvular Surgery: An Echocardiographic Study. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 16;10(4):e016283. doi: 10.1161/JAHA.120.016283. Epub 2021 Feb 9.
- Amzulescu MS, De Craene M, Langet H, Pasquet A, Vancraeynest D, Pouleur AC, Vanoverschelde JL, Gerber BL. Myocardial strain imaging: review of general principles, validation, and sources of discrepancies. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Jun 1;20(6):605-619. doi: 10.1093/ehjci/jez041.
- Friedberg MK, Redington AN. Right versus left ventricular failure: differences, similarities, and interactions. Circulation. 2014 Mar 4;129(9):1033-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001375. No abstract available.
- Amsallem M, Mercier O, Kobayashi Y, Moneghetti K, Haddad F. Forgotten No More: A Focused Update on the Right Ventricle in Cardiovascular Disease. JACC Heart Fail. 2018 Nov;6(11):891-903. doi: 10.1016/j.jchf.2018.05.022. Epub 2018 Oct 10.
- Konstam MA, Kiernan MS, Bernstein D, Bozkurt B, Jacob M, Kapur NK, Kociol RD, Lewis EF, Mehra MR, Pagani FD, Raval AN, Ward C; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Disease in the Young; and Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia. Evaluation and Management of Right-Sided Heart Failure: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2018 May 15;137(20):e578-e622. doi: 10.1161/CIR.0000000000000560. Epub 2018 Apr 12.
- Costanzo MR, Dipchand A, Starling R, Anderson A, Chan M, Desai S, Fedson S, Fisher P, Gonzales-Stawinski G, Martinelli L, McGiffin D, Smith J, Taylor D, Meiser B, Webber S, Baran D, Carboni M, Dengler T, Feldman D, Frigerio M, Kfoury A, Kim D, Kobashigawa J, Shullo M, Stehlik J, Teuteberg J, Uber P, Zuckermann A, Hunt S, Burch M, Bhat G, Canter C, Chinnock R, Crespo-Leiro M, Delgado R, Dobbels F, Grady K, Kao W, Lamour J, Parry G, Patel J, Pini D, Towbin J, Wolfel G, Delgado D, Eisen H, Goldberg L, Hosenpud J, Johnson M, Keogh A, Lewis C, O'Connell J, Rogers J, Ross H, Russell S, Vanhaecke J; International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines. The International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines for the care of heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2010 Aug;29(8):914-56. doi: 10.1016/j.healun.2010.05.034. No abstract available.
- Magunia H, Dietrich C, Langer HF, Schibilsky D, Schlensak C, Rosenberger P, Nowak-Machen M. 3D echocardiography derived right ventricular function is associated with right ventricular failure and mid-term survival after left ventricular assist device implantation. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:348-355. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.026. Epub 2018 Jun 8.
- Haddad F, Doyle R, Murphy DJ, Hunt SA. Right ventricular function in cardiovascular disease, part II: pathophysiology, clinical importance, and management of right ventricular failure. Circulation. 2008 Apr 1;117(13):1717-31. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.653584. No abstract available.
- Lella LK, Sales VL, Goldsmith Y, Chan J, Iskandir M, Gulkarov I, Tortolani A, Brener SJ, Sacchi TJ, Heitner JF. Reduced Right Ventricular Function Predicts Long-Term Cardiac Re-Hospitalization after Cardiac Surgery. PLoS One. 2015 Jul 21;10(7):e0132808. doi: 10.1371/journal.pone.0132808. eCollection 2015.
- Nagata Y, Wu VC, Kado Y, Otani K, Lin FC, Otsuji Y, Negishi K, Takeuchi M. Prognostic Value of Right Ventricular Ejection Fraction Assessed by Transthoracic 3D Echocardiography. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Feb;10(2):e005384. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005384.
- Schneider M, Binder T. Echocardiographic evaluation of the right heart. Wien Klin Wochenschr. 2018 Jul;130(13-14):413-420. doi: 10.1007/s00508-018-1330-3. Epub 2018 Mar 19.
- Mogelvang J, Stubgaard M, Thomsen C, Henriksen O. Evaluation of right ventricular volumes measured by magnetic resonance imaging. Eur Heart J. 1988 May;9(5):529-33. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a062539.
- Dragulescu A, Grosse-Wortmann L, Fackoury C, Mertens L. Echocardiographic assessment of right ventricular volumes: a comparison of different techniques in children after surgical repair of tetralogy of Fallot. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2012 Jul;13(7):596-604. doi: 10.1093/ejechocard/jer278. Epub 2011 Dec 22.
- Niemann PS, Pinho L, Balbach T, Galuschky C, Blankenhagen M, Silberbach M, Broberg C, Jerosch-Herold M, Sahn DJ. Anatomically oriented right ventricular volume measurements with dynamic three-dimensional echocardiography validated by 3-Tesla magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 23;50(17):1668-76. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.031.
- Otani K, Nabeshima Y, Kitano T, Takeuchi M. Accuracy of fully automated right ventricular quantification software with 3D echocardiography: direct comparison with cardiac magnetic resonance and semi-automated quantification software. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2020 Jul 1;21(7):787-795. doi: 10.1093/ehjci/jez236.
- Shimada YJ, Shiota M, Siegel RJ, Shiota T. Accuracy of right ventricular volumes and function determined by three-dimensional echocardiography in comparison with magnetic resonance imaging: a meta-analysis study. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Sep;23(9):943-53. doi: 10.1016/j.echo.2010.06.029.
- Lu MJ, Zhong WH, Liu YX, Miao HZ, Li YC, Ji MH. Sample Size for Assessing Agreement between Two Methods of Measurement by Bland-Altman Method. Int J Biostat. 2016 Nov 1;12(2):/j/ijb.2016.12.issue-2/ijb-2015-0039/ijb-2015-0039.xml. doi: 10.1515/ijb-2015-0039.
- Kim J, Cohen SB, Atalay MK, Maslow AD, Poppas A. Quantitative Assessment of Right Ventricular Volumes and Ejection Fraction in Patients with Left Ventricular Systolic Dysfunction by Real Time Three-Dimensional Echocardiography versus Cardiac Magnetic Resonance Imaging. Echocardiography. 2015 May;32(5):805-12. doi: 10.1111/echo.12715. Epub 2014 Aug 11.
- Leibundgut G, Rohner A, Grize L, Bernheim A, Kessel-Schaefer A, Bremerich J, Zellweger M, Buser P, Handke M. Dynamic assessment of right ventricular volumes and function by real-time three-dimensional echocardiography: a comparison study with magnetic resonance imaging in 100 adult patients. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Feb;23(2):116-26. doi: 10.1016/j.echo.2009.11.016.
- van der Zwaan HB, Helbing WA, McGhie JS, Geleijnse ML, Luijnenburg SE, Roos-Hesselink JW, Meijboom FJ. Clinical value of real-time three-dimensional echocardiography for right ventricular quantification in congenital heart disease: validation with cardiac magnetic resonance imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Feb;23(2):134-40. doi: 10.1016/j.echo.2009.12.001.
- Medvedofsky D, Addetia K, Patel AR, Sedlmeier A, Baumann R, Mor-Avi V, Lang RM. Novel Approach to Three-Dimensional Echocardiographic Quantification of Right Ventricular Volumes and Function from Focused Views. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Oct;28(10):1222-31. doi: 10.1016/j.echo.2015.06.013. Epub 2015 Aug 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月22日
一次修了 (推定)
2027年1月19日
研究の完了 (推定)
2027年1月19日
試験登録日
最初に提出
2022年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月13日
最初の投稿 (実際)
2022年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。