3D-beoordeling van RV-functie bij patiënten die LVAD-implantatie ondergaan
28 mei 2026 bijgewerkt door: University of Alberta
Driedimensionale beoordeling van de rechterventrikelfunctie bij patiënten bij wie een linkerventrikelhulpmiddel wordt geïmplanteerd
Dit doel van deze studie is het analyseren van beelden van het rechterventrikel genomen via 3D transesofageale echocardiografie (TEE) tijdens de implantatie van het linkerventrikelhulpmiddel (LVAD).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn twee kamers in het hart die ventrikels worden genoemd en die verantwoordelijk zijn voor het pompen van bloed naar zowel de longen als de rest van het lichaam. De rechter ventrikel pompt bloed naar de longen voor oxygenatie. De linker ventrikel levert vervolgens dit zuurstofrijke bloed aan de organen in het lichaam. Wanneer het linkerventrikel zodanig beschadigd is dat het niet in staat is om effectief bloed rond te pompen, kan het nodig zijn om het te helpen met een mechanische pomp. Deze pomp wordt het linkerventrikelhulpapparaat (LVAD) genoemd.
Linkerventrikelhulpmiddelen (LVAD's) verbeteren de levenskwaliteit en overleving van patiënten met eindstadium hartfalen. Rechterventrikelfalen (RV) komt echter vaak voor bij 20-50% van de LVAD-ontvangers en wordt in verband gebracht met perioperatieve complicaties.
Traditionele tweedimensionale echobeelden van de rechter hartkamer geven mogelijk niet nauwkeurig weer hoe goed of slecht de rechter hartkamer werkt. Driedimensionale (3D) afbeeldingen kunnen de beperkingen van tweedimensionale afbeeldingen overwinnen en worden steeds gebruikelijker. Dit doel van deze studie is het analyseren van beelden van de rechterventrikel genomen via 3D transoesofageale echocardiografie (TEE) tijdens de LVAD-implantatie om te helpen voorspellen welke patiënten een hoger risico lopen op rechterventrikelfalen binnen 14 dagen na de procedure.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Surita Sidhu, MD
- Telefoonnummer: 780-407-8861
- E-mail: surita@ualberta.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Werving
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
Contact:
- Surita Sidhu, MD
- Telefoonnummer: 780-407-8861
- E-mail: surita@ualberta.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten komen voor de implantatie van een linkerventrikelhulpmiddel.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze ofwel een linkszijdige:
- HeartMate III (Thoratec, Pleasanton, CA)
- HeartWare HVAD (HeartWare, Oakville, CA)
- Levitronix CentriMag (Levitronix LLC, Waltham, MA) LVAD.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten worden uitgesloten als::
- hemodynamische gegevens die nodig zijn om PAPi te berekenen of uitgebreide echocardiografische beelden ontbreken
- aanvullende procedures die van invloed zijn op de cardiale geometrie en/of hemodynamische metingen, zoals reparatie/vervanging van de tricuspidalisklep, mitralisklep en/of aortaklep, werden uitgevoerd op het moment van LVAD-implantatie
- sternale sluiting aan het einde van de procedure is niet mogelijk
- Gelijktijdig met LVAD-implantatie werd RV mechanische ondersteuning geïntroduceerd
- onvoldoende beeldkwaliteit vereist om een 3D-protocol te verkrijgen
- bekende contra-indicatie voor TEE
- onverwacht onvermogen om de sonde in het midden van de slokdarm te brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linkerventrikelbelasting
Tijdsspanne: 24 uur
|
Prognostische indicator van hypertensief hartfalen
|
24 uur
|
|
Rechterventrikel fractioneel veranderingsgebied
Tijdsspanne: 24 uur
|
Procentuele verandering in het RV-kamergebied tussen einddiastole tot eindsystole
|
24 uur
|
|
Rechterventrikel vrije wand belasting
Tijdsspanne: 24 uur
|
Prognostische indicator van pulmonale arteriële hypertensie
|
24 uur
|
|
Rechterventrikel einddiastolisch volume
Tijdsspanne: 24 uur
|
Hoeveelheid bloed in de rechterventrikel van het hart net voordat het hart samentrekt
|
24 uur
|
|
Licht ventriculair einddiastolisch volume
Tijdsspanne: 24 uur
|
Hoeveelheid bloed in de linkerventrikel van het hart net voordat het hart samentrekt
|
24 uur
|
|
Rechterventrikel eind systolisch volume
Tijdsspanne: 24 uur
|
Hoeveelheid bloed in de rechterventrikel van het hart net nadat het hart samentrekt
|
24 uur
|
|
Linkerventrikel eind systolisch volume
Tijdsspanne: 24 uur
|
Hoeveelheid bloed in de linker ventrikel van het hart net nadat het hart samentrekt
|
24 uur
|
|
Rechterventrikel-ejectiefractie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Hoeveelheid bloed die uit de rechter ventrikel wordt gepompt telkens wanneer deze samentrekt.
|
24 uur
|
|
Linkerventrikelejectiefractie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Hoeveelheid bloed die uit de linker ventrikel wordt gepompt telkens wanneer deze samentrekt.
|
24 uur
|
|
Tricuspidalis ringvormig vlak systolische excursie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Parameter van globale rechterventrikelfunctie
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Demografische maatstaf
|
1 dag
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: 1 dag
|
Demografische maatstaf
|
1 dag
|
|
Lichaamsoppervlak
Tijdsspanne: 1 dag
|
Demografische maatstaf
|
1 dag
|
|
Centrale veneuze druk
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Druk in de thoracale vena cava nabij het rechter atrium
|
14 dagen
|
|
Pulmonale pulsatiliteitsindex
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Hemodynamische index
|
14 dagen
|
|
Behoefte aan mechanische ondersteuning van het rechterventrikel
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Ondersteuning van de bloedsomloop
|
14 dagen
|
|
Behoefte aan pulmonale vasodilatatoren
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Ondersteunende medicatie
|
14 dagen
|
|
Behoefte aan vasopressoren
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Ondersteunende medicijnen
|
14 dagen
|
|
Aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Laboratoriumtest (> of gelijk aan 80 IU/L)
|
14 dagen
|
|
Bilirubine
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Laboratoriumtest (> 2,0 mg/dL)
|
14 dagen
|
|
Creatinine
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Laboratoriumtest (> of gelijk aan 2,3 mg/dL)
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Surita Sidhu, MD, University of Alberta
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Towheed A, Sabbagh E, Gupta R, Assiri S, Chowdhury MA, Moukarbel GV, Khuder SA, Schwann TA, Bonnell MR, Cooper CJ, Khouri S. Right Ventricular Dysfunction and Short-Term Outcomes Following Left-Sided Valvular Surgery: An Echocardiographic Study. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 16;10(4):e016283. doi: 10.1161/JAHA.120.016283. Epub 2021 Feb 9.
- Amzulescu MS, De Craene M, Langet H, Pasquet A, Vancraeynest D, Pouleur AC, Vanoverschelde JL, Gerber BL. Myocardial strain imaging: review of general principles, validation, and sources of discrepancies. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Jun 1;20(6):605-619. doi: 10.1093/ehjci/jez041.
- Friedberg MK, Redington AN. Right versus left ventricular failure: differences, similarities, and interactions. Circulation. 2014 Mar 4;129(9):1033-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001375. No abstract available.
- Amsallem M, Mercier O, Kobayashi Y, Moneghetti K, Haddad F. Forgotten No More: A Focused Update on the Right Ventricle in Cardiovascular Disease. JACC Heart Fail. 2018 Nov;6(11):891-903. doi: 10.1016/j.jchf.2018.05.022. Epub 2018 Oct 10.
- Konstam MA, Kiernan MS, Bernstein D, Bozkurt B, Jacob M, Kapur NK, Kociol RD, Lewis EF, Mehra MR, Pagani FD, Raval AN, Ward C; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Disease in the Young; and Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia. Evaluation and Management of Right-Sided Heart Failure: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2018 May 15;137(20):e578-e622. doi: 10.1161/CIR.0000000000000560. Epub 2018 Apr 12.
- Costanzo MR, Dipchand A, Starling R, Anderson A, Chan M, Desai S, Fedson S, Fisher P, Gonzales-Stawinski G, Martinelli L, McGiffin D, Smith J, Taylor D, Meiser B, Webber S, Baran D, Carboni M, Dengler T, Feldman D, Frigerio M, Kfoury A, Kim D, Kobashigawa J, Shullo M, Stehlik J, Teuteberg J, Uber P, Zuckermann A, Hunt S, Burch M, Bhat G, Canter C, Chinnock R, Crespo-Leiro M, Delgado R, Dobbels F, Grady K, Kao W, Lamour J, Parry G, Patel J, Pini D, Towbin J, Wolfel G, Delgado D, Eisen H, Goldberg L, Hosenpud J, Johnson M, Keogh A, Lewis C, O'Connell J, Rogers J, Ross H, Russell S, Vanhaecke J; International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines. The International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines for the care of heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2010 Aug;29(8):914-56. doi: 10.1016/j.healun.2010.05.034. No abstract available.
- Magunia H, Dietrich C, Langer HF, Schibilsky D, Schlensak C, Rosenberger P, Nowak-Machen M. 3D echocardiography derived right ventricular function is associated with right ventricular failure and mid-term survival after left ventricular assist device implantation. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:348-355. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.026. Epub 2018 Jun 8.
- Haddad F, Doyle R, Murphy DJ, Hunt SA. Right ventricular function in cardiovascular disease, part II: pathophysiology, clinical importance, and management of right ventricular failure. Circulation. 2008 Apr 1;117(13):1717-31. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.653584. No abstract available.
- Lella LK, Sales VL, Goldsmith Y, Chan J, Iskandir M, Gulkarov I, Tortolani A, Brener SJ, Sacchi TJ, Heitner JF. Reduced Right Ventricular Function Predicts Long-Term Cardiac Re-Hospitalization after Cardiac Surgery. PLoS One. 2015 Jul 21;10(7):e0132808. doi: 10.1371/journal.pone.0132808. eCollection 2015.
- Nagata Y, Wu VC, Kado Y, Otani K, Lin FC, Otsuji Y, Negishi K, Takeuchi M. Prognostic Value of Right Ventricular Ejection Fraction Assessed by Transthoracic 3D Echocardiography. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Feb;10(2):e005384. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005384.
- Schneider M, Binder T. Echocardiographic evaluation of the right heart. Wien Klin Wochenschr. 2018 Jul;130(13-14):413-420. doi: 10.1007/s00508-018-1330-3. Epub 2018 Mar 19.
- Mogelvang J, Stubgaard M, Thomsen C, Henriksen O. Evaluation of right ventricular volumes measured by magnetic resonance imaging. Eur Heart J. 1988 May;9(5):529-33. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a062539.
- Dragulescu A, Grosse-Wortmann L, Fackoury C, Mertens L. Echocardiographic assessment of right ventricular volumes: a comparison of different techniques in children after surgical repair of tetralogy of Fallot. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2012 Jul;13(7):596-604. doi: 10.1093/ejechocard/jer278. Epub 2011 Dec 22.
- Niemann PS, Pinho L, Balbach T, Galuschky C, Blankenhagen M, Silberbach M, Broberg C, Jerosch-Herold M, Sahn DJ. Anatomically oriented right ventricular volume measurements with dynamic three-dimensional echocardiography validated by 3-Tesla magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 23;50(17):1668-76. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.031.
- Otani K, Nabeshima Y, Kitano T, Takeuchi M. Accuracy of fully automated right ventricular quantification software with 3D echocardiography: direct comparison with cardiac magnetic resonance and semi-automated quantification software. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2020 Jul 1;21(7):787-795. doi: 10.1093/ehjci/jez236.
- Shimada YJ, Shiota M, Siegel RJ, Shiota T. Accuracy of right ventricular volumes and function determined by three-dimensional echocardiography in comparison with magnetic resonance imaging: a meta-analysis study. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Sep;23(9):943-53. doi: 10.1016/j.echo.2010.06.029.
- Lu MJ, Zhong WH, Liu YX, Miao HZ, Li YC, Ji MH. Sample Size for Assessing Agreement between Two Methods of Measurement by Bland-Altman Method. Int J Biostat. 2016 Nov 1;12(2):/j/ijb.2016.12.issue-2/ijb-2015-0039/ijb-2015-0039.xml. doi: 10.1515/ijb-2015-0039.
- Kim J, Cohen SB, Atalay MK, Maslow AD, Poppas A. Quantitative Assessment of Right Ventricular Volumes and Ejection Fraction in Patients with Left Ventricular Systolic Dysfunction by Real Time Three-Dimensional Echocardiography versus Cardiac Magnetic Resonance Imaging. Echocardiography. 2015 May;32(5):805-12. doi: 10.1111/echo.12715. Epub 2014 Aug 11.
- Leibundgut G, Rohner A, Grize L, Bernheim A, Kessel-Schaefer A, Bremerich J, Zellweger M, Buser P, Handke M. Dynamic assessment of right ventricular volumes and function by real-time three-dimensional echocardiography: a comparison study with magnetic resonance imaging in 100 adult patients. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Feb;23(2):116-26. doi: 10.1016/j.echo.2009.11.016.
- van der Zwaan HB, Helbing WA, McGhie JS, Geleijnse ML, Luijnenburg SE, Roos-Hesselink JW, Meijboom FJ. Clinical value of real-time three-dimensional echocardiography for right ventricular quantification in congenital heart disease: validation with cardiac magnetic resonance imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Feb;23(2):134-40. doi: 10.1016/j.echo.2009.12.001.
- Medvedofsky D, Addetia K, Patel AR, Sedlmeier A, Baumann R, Mor-Avi V, Lang RM. Novel Approach to Three-Dimensional Echocardiographic Quantification of Right Ventricular Volumes and Function from Focused Views. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Oct;28(10):1222-31. doi: 10.1016/j.echo.2015.06.013. Epub 2015 Aug 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
19 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
19 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00112239
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .