3D-bedömning av RV-funktion hos patienter som genomgår LVAD-implantation
16 maj 2023 uppdaterad av: University of Alberta
Tredimensionell bedömning av högerkammarfunktion hos patienter som genomgår implantation av vänsterkammarhjälpanordning
Detta mål med denna studie är att analysera bilder av höger kammare tagna via 3D transesofageal ekokardiografi (TEE) under implantation av vänster kammare (LVAD).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det finns två kammare i hjärtat som kallas ventriklar som är ansvariga för att pumpa blod till både lungorna och resten av kroppen. Den högra ventrikeln pumpar blod till lungorna för syresättning. Den vänstra ventrikeln levererar sedan detta syresatta blod till organen i kroppen. När den vänstra ventrikeln är tillräckligt skadad för att den inte kan pumpa blod effektivt kan det vara nödvändigt att hjälpa den med en mekanisk pump. Denna pump kallas vänster ventrikulär assistansanordning (LVAD).
Vänsterkammarhjälpanordningar (LVAD) förbättrar livskvalitet och överlevnad hos patienter med hjärtsvikt i slutstadiet. Men högerkammarsvikt (RV) är vanligt hos 20-50 % av LVAD-mottagarna och är förknippat med perioperativa komplikationer.
Traditionella tvådimensionella ultraljudsvyer av höger kammare kanske inte exakt visar hur bra eller dåligt den högra kammaren fungerar. Tredimensionella (3D) bilder kan övervinna begränsningarna hos tvådimensionella bilder och blir allt vanligare. Målet med denna studie är att analysera bilder av höger kammare tagna via 3D transesofageal ekokardiografi (TEE) under LVAD-implantationen för att hjälpa till att förutsäga vilka patienter som löper högre risk för högerkammarsvikt inom 14 dagar efter ingreppet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Surita Sidhu, MD
- Telefonnummer: 780-407-8861
- E-post: surita@ualberta.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrytering
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
Kontakt:
- Surita Sidhu, MD
- Telefonnummer: 780-407-8861
- E-post: surita@ualberta.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som kommer för vänster kammare assisterar implantation av enhet.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter kommer att vara berättigade att inkluderas i studien om de får antingen en vänstersidig:
- HeartMate III (Thoratec, Pleasanton, CA)
- HeartWare HVAD (HeartWare, Oakville, CA)
- Levitronix CentriMag (Levitronix LLC, Waltham, MA) LVAD.
Exklusions kriterier:
Patienter kommer att exkluderas om:
- hemodynamiska data som behövs för att beräkna PAPi eller omfattande ekokardiografiska bilder saknas
- ytterligare procedurer som påverkar hjärtgeometrin och/eller hemodynamiska mätningar, såsom trikuspidal-, mitralis- och/eller aortaklaffreparation/-ersättning, utfördes vid tidpunkten för LVAD-implantation
- sternal stängning i slutet av proceduren är inte möjlig
- RV-mekaniskt stöd introducerades samtidigt med LVAD-implantation
- otillräcklig bildkvalitet krävs för att få ett 3D-protokoll
- känd kontraindikation mot TEE
- oväntad oförmåga att föra sonden in i mitten av matstrupen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vänster ventrikulär stam
Tidsram: 24 timmar
|
Prognostisk indikator för hypertensiv hjärtsvikt
|
24 timmar
|
|
Höger ventrikulär fraktionellt förändringsområde
Tidsram: 24 timmar
|
Procentuell förändring i RV-kammarens område mellan änddiastol till ändsystol
|
24 timmar
|
|
Höger kammare fri väggpåkänning
Tidsram: 24 timmar
|
Prognostisk indikator för pulmonell arteriell hypertoni
|
24 timmar
|
|
Höger ventrikulär ände diastolisk volym
Tidsram: 24 timmar
|
Mängden blod i hjärtats högra ventrikel precis innan hjärtat drar ihop sig
|
24 timmar
|
|
Lätt ventrikulär ände diastolisk volym
Tidsram: 24 timmar
|
Mängden blod i hjärtats vänstra ventrikel precis innan hjärtat drar ihop sig
|
24 timmar
|
|
Höger ventrikulär ände systolisk volym
Tidsram: 24 timmar
|
Mängden blod i hjärtats högra ventrikel precis efter att hjärtat drar ihop sig
|
24 timmar
|
|
Systolisk volym i vänster kammare
Tidsram: 24 timmar
|
Mängden blod i hjärtats vänstra ventrikel precis efter att hjärtat drar ihop sig
|
24 timmar
|
|
Höger ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 24 timmar
|
Mängden blod som pumpas ut ur den högra ventrikeln varje gång den drar ihop sig.
|
24 timmar
|
|
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion
Tidsram: 24 timmar
|
Mängden blod som pumpas ut ur den vänstra ventrikeln varje gång den drar ihop sig.
|
24 timmar
|
|
Tricuspid ringformigt plan systolisk exkursion
Tidsram: 24 timmar
|
Parameter för global högerkammarfunktion
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ålder
Tidsram: 1 dag
|
Demografiskt mått
|
1 dag
|
|
Kön
Tidsram: 1 dag
|
Demografiskt mått
|
1 dag
|
|
Kroppsyta
Tidsram: 1 dag
|
Demografiskt mått
|
1 dag
|
|
Centralt ventryck
Tidsram: 14 dagar
|
Tryck i bröstvena cava nära höger förmak
|
14 dagar
|
|
Pulmonell artär pulsatilitetsindex
Tidsram: 14 dagar
|
Hemodynamiskt index
|
14 dagar
|
|
Behov av höger kammare mekaniskt stöd
Tidsram: 14 dagar
|
Cirkulationsstöd
|
14 dagar
|
|
Behov av pulmonella vasodilatorer
Tidsram: 14 dagar
|
Stödjande medicinering
|
14 dagar
|
|
Behov av vasopressorer
Tidsram: 14 dagar
|
Stödjande mediciner
|
14 dagar
|
|
Aspartataminotransferas
Tidsram: 14 dagar
|
Labbtest (> eller kvalitativt 80 IE/L)
|
14 dagar
|
|
Bilirubin
Tidsram: 14 dagar
|
Labbtest (> 2,0 mg/dL)
|
14 dagar
|
|
Kreatinin
Tidsram: 14 dagar
|
Labbtest (> eller lika med 2,3 mg/dL)
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Surita Sidhu, MD, University of Alberta
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Towheed A, Sabbagh E, Gupta R, Assiri S, Chowdhury MA, Moukarbel GV, Khuder SA, Schwann TA, Bonnell MR, Cooper CJ, Khouri S. Right Ventricular Dysfunction and Short-Term Outcomes Following Left-Sided Valvular Surgery: An Echocardiographic Study. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 16;10(4):e016283. doi: 10.1161/JAHA.120.016283. Epub 2021 Feb 9.
- Amzulescu MS, De Craene M, Langet H, Pasquet A, Vancraeynest D, Pouleur AC, Vanoverschelde JL, Gerber BL. Myocardial strain imaging: review of general principles, validation, and sources of discrepancies. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Jun 1;20(6):605-619. doi: 10.1093/ehjci/jez041.
- Friedberg MK, Redington AN. Right versus left ventricular failure: differences, similarities, and interactions. Circulation. 2014 Mar 4;129(9):1033-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001375. No abstract available.
- Amsallem M, Mercier O, Kobayashi Y, Moneghetti K, Haddad F. Forgotten No More: A Focused Update on the Right Ventricle in Cardiovascular Disease. JACC Heart Fail. 2018 Nov;6(11):891-903. doi: 10.1016/j.jchf.2018.05.022. Epub 2018 Oct 10.
- Konstam MA, Kiernan MS, Bernstein D, Bozkurt B, Jacob M, Kapur NK, Kociol RD, Lewis EF, Mehra MR, Pagani FD, Raval AN, Ward C; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Disease in the Young; and Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia. Evaluation and Management of Right-Sided Heart Failure: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2018 May 15;137(20):e578-e622. doi: 10.1161/CIR.0000000000000560. Epub 2018 Apr 12.
- Costanzo MR, Dipchand A, Starling R, Anderson A, Chan M, Desai S, Fedson S, Fisher P, Gonzales-Stawinski G, Martinelli L, McGiffin D, Smith J, Taylor D, Meiser B, Webber S, Baran D, Carboni M, Dengler T, Feldman D, Frigerio M, Kfoury A, Kim D, Kobashigawa J, Shullo M, Stehlik J, Teuteberg J, Uber P, Zuckermann A, Hunt S, Burch M, Bhat G, Canter C, Chinnock R, Crespo-Leiro M, Delgado R, Dobbels F, Grady K, Kao W, Lamour J, Parry G, Patel J, Pini D, Towbin J, Wolfel G, Delgado D, Eisen H, Goldberg L, Hosenpud J, Johnson M, Keogh A, Lewis C, O'Connell J, Rogers J, Ross H, Russell S, Vanhaecke J; International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines. The International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines for the care of heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2010 Aug;29(8):914-56. doi: 10.1016/j.healun.2010.05.034. No abstract available.
- Magunia H, Dietrich C, Langer HF, Schibilsky D, Schlensak C, Rosenberger P, Nowak-Machen M. 3D echocardiography derived right ventricular function is associated with right ventricular failure and mid-term survival after left ventricular assist device implantation. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:348-355. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.026. Epub 2018 Jun 8.
- Haddad F, Doyle R, Murphy DJ, Hunt SA. Right ventricular function in cardiovascular disease, part II: pathophysiology, clinical importance, and management of right ventricular failure. Circulation. 2008 Apr 1;117(13):1717-31. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.653584. No abstract available.
- Lella LK, Sales VL, Goldsmith Y, Chan J, Iskandir M, Gulkarov I, Tortolani A, Brener SJ, Sacchi TJ, Heitner JF. Reduced Right Ventricular Function Predicts Long-Term Cardiac Re-Hospitalization after Cardiac Surgery. PLoS One. 2015 Jul 21;10(7):e0132808. doi: 10.1371/journal.pone.0132808. eCollection 2015.
- Nagata Y, Wu VC, Kado Y, Otani K, Lin FC, Otsuji Y, Negishi K, Takeuchi M. Prognostic Value of Right Ventricular Ejection Fraction Assessed by Transthoracic 3D Echocardiography. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Feb;10(2):e005384. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005384.
- Schneider M, Binder T. Echocardiographic evaluation of the right heart. Wien Klin Wochenschr. 2018 Jul;130(13-14):413-420. doi: 10.1007/s00508-018-1330-3. Epub 2018 Mar 19.
- Mogelvang J, Stubgaard M, Thomsen C, Henriksen O. Evaluation of right ventricular volumes measured by magnetic resonance imaging. Eur Heart J. 1988 May;9(5):529-33. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a062539.
- Dragulescu A, Grosse-Wortmann L, Fackoury C, Mertens L. Echocardiographic assessment of right ventricular volumes: a comparison of different techniques in children after surgical repair of tetralogy of Fallot. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2012 Jul;13(7):596-604. doi: 10.1093/ejechocard/jer278. Epub 2011 Dec 22.
- Niemann PS, Pinho L, Balbach T, Galuschky C, Blankenhagen M, Silberbach M, Broberg C, Jerosch-Herold M, Sahn DJ. Anatomically oriented right ventricular volume measurements with dynamic three-dimensional echocardiography validated by 3-Tesla magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 23;50(17):1668-76. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.031.
- Otani K, Nabeshima Y, Kitano T, Takeuchi M. Accuracy of fully automated right ventricular quantification software with 3D echocardiography: direct comparison with cardiac magnetic resonance and semi-automated quantification software. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2020 Jul 1;21(7):787-795. doi: 10.1093/ehjci/jez236.
- Shimada YJ, Shiota M, Siegel RJ, Shiota T. Accuracy of right ventricular volumes and function determined by three-dimensional echocardiography in comparison with magnetic resonance imaging: a meta-analysis study. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Sep;23(9):943-53. doi: 10.1016/j.echo.2010.06.029.
- Lu MJ, Zhong WH, Liu YX, Miao HZ, Li YC, Ji MH. Sample Size for Assessing Agreement between Two Methods of Measurement by Bland-Altman Method. Int J Biostat. 2016 Nov 1;12(2):/j/ijb.2016.12.issue-2/ijb-2015-0039/ijb-2015-0039.xml. doi: 10.1515/ijb-2015-0039.
- Kim J, Cohen SB, Atalay MK, Maslow AD, Poppas A. Quantitative Assessment of Right Ventricular Volumes and Ejection Fraction in Patients with Left Ventricular Systolic Dysfunction by Real Time Three-Dimensional Echocardiography versus Cardiac Magnetic Resonance Imaging. Echocardiography. 2015 May;32(5):805-12. doi: 10.1111/echo.12715. Epub 2014 Aug 11.
- Leibundgut G, Rohner A, Grize L, Bernheim A, Kessel-Schaefer A, Bremerich J, Zellweger M, Buser P, Handke M. Dynamic assessment of right ventricular volumes and function by real-time three-dimensional echocardiography: a comparison study with magnetic resonance imaging in 100 adult patients. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Feb;23(2):116-26. doi: 10.1016/j.echo.2009.11.016.
- van der Zwaan HB, Helbing WA, McGhie JS, Geleijnse ML, Luijnenburg SE, Roos-Hesselink JW, Meijboom FJ. Clinical value of real-time three-dimensional echocardiography for right ventricular quantification in congenital heart disease: validation with cardiac magnetic resonance imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Feb;23(2):134-40. doi: 10.1016/j.echo.2009.12.001.
- Medvedofsky D, Addetia K, Patel AR, Sedlmeier A, Baumann R, Mor-Avi V, Lang RM. Novel Approach to Three-Dimensional Echocardiographic Quantification of Right Ventricular Volumes and Function from Focused Views. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Oct;28(10):1222-31. doi: 10.1016/j.echo.2015.06.013. Epub 2015 Aug 1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 mars 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
19 januari 2027
Avslutad studie (Förväntat)
19 januari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 januari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2022
Första postat (Faktisk)
17 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00112239
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna