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Valutazione 3D della funzione RV in pazienti sottoposti a impianto di LVAD

28 maggio 2026 aggiornato da: University of Alberta

Valutazione tridimensionale della funzione ventricolare destra in pazienti sottoposti a impianto di dispositivo di assistenza ventricolare sinistra

Questo obiettivo di questo studio è analizzare le immagini del ventricolo destro prese tramite ecocardiografia transesofagea 3D (TEE) durante l'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Ci sono due camere nel cuore conosciute come ventricoli che sono responsabili del pompaggio del sangue sia ai polmoni che al resto del corpo. Il ventricolo destro pompa il sangue ai polmoni per l'ossigenazione. Il ventricolo sinistro trasporta quindi questo sangue ossigenato agli organi del corpo. Quando il ventricolo sinistro è talmente danneggiato da non essere in grado di pompare efficacemente il sangue, potrebbe essere necessario assisterlo con una pompa meccanica. Questa pompa è chiamata dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD).

I dispositivi di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) migliorano la qualità della vita e la sopravvivenza nei pazienti con insufficienza cardiaca allo stadio terminale. Tuttavia, l'insufficienza ventricolare destra (RV) è comune nel 20-50% dei pazienti sottoposti a LVAD ed è associata a complicanze perioperatorie.

Le tradizionali visualizzazioni ecografiche bidimensionali del ventricolo destro potrebbero non rappresentare con precisione quanto bene o male funzioni il ventricolo destro. Le immagini tridimensionali (3D) possono superare i limiti delle immagini bidimensionali e stanno diventando sempre più comuni. Questo obiettivo di questo studio è analizzare le immagini del ventricolo destro acquisite tramite ecocardiografia transesofagea 3D (TEE) durante l'impianto LVAD per aiutare a prevedere quali pazienti sono a più alto rischio di insufficienza ventricolare destra entro 14 giorni dalla procedura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Reclutamento
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che vengono per l'impianto del dispositivo di assistenza ventricolare sinistra.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno idonei per essere inclusi nello studio se ricevono un lato sinistro:

    1. HeartMate III (Thoratec, Pleasanton, CA)
    2. HeartWare HVAD (HeartWare, Oakville CA)
    3. Levitronix CentriMag (Levitronix LLC, Waltham, MA) LVAD.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se:

    1. mancano i dati emodinamici necessari per calcolare il PAPi o le immagini ecocardiografiche complete
    2. al momento dell'impianto di LVAD sono state eseguite ulteriori procedure che interessano la geometria cardiaca e/o le misurazioni emodinamiche, come la riparazione/sostituzione della valvola tricuspide, mitrale e/o aortica
    3. la chiusura sternale al termine della procedura non è possibile
    4. Il supporto meccanico RV è stato introdotto in concomitanza con l'impianto LVAD
    5. qualità dell'immagine inadeguata richiesta per ottenere un protocollo 3D
    6. controindicazione nota alla TEE
    7. incapacità inaspettata di far avanzare la sonda nell'esofago medio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sforzo ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 24 ore
Indicatore prognostico di insufficienza cardiaca ipertensiva
24 ore
Area di variazione frazionaria del ventricolo destro
Lasso di tempo: 24 ore
Variazione percentuale nell'area della camera RV tra la telediastole e la telesistole
24 ore
Deformazione della parete libera del ventricolo destro
Lasso di tempo: 24 ore
Indicatore prognostico di ipertensione arteriosa polmonare
24 ore
Volume telediastolico del ventricolo destro
Lasso di tempo: 24 ore
Quantità di sangue nel ventricolo destro del cuore appena prima che il cuore si contragga
24 ore
Leggero volume telediastolico ventricolare
Lasso di tempo: 24 ore
Quantità di sangue nel ventricolo sinistro del cuore appena prima che il cuore si contragga
24 ore
Volume telesistolico del ventricolo destro
Lasso di tempo: 24 ore
Quantità di sangue nel ventricolo destro del cuore subito dopo che il cuore si è contratto
24 ore
Volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 24 ore
Quantità di sangue nel ventricolo sinistro del cuore subito dopo che il cuore si è contratto
24 ore
Frazione di eiezione ventricolare destra
Lasso di tempo: 24 ore
Quantità di sangue pompato fuori dal ventricolo destro ogni volta che si contrae.
24 ore
Frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: 24 ore
Quantità di sangue pompato fuori dal ventricolo sinistro ogni volta che si contrae.
24 ore
Escursione sistolica sul piano anulare della tricuspide
Lasso di tempo: 24 ore
Parametro della funzione ventricolare destra globale
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: 1 giorno
Misura demografica
1 giorno
Genere
Lasso di tempo: 1 giorno
Misura demografica
1 giorno
Area della superficie corporea
Lasso di tempo: 1 giorno
Misura demografica
1 giorno
Pressione venosa centrale
Lasso di tempo: 14 giorni
Pressione nella vena cava toracica vicino all'atrio destro
14 giorni
Indice di pulsatilità dell'arteria polmonare
Lasso di tempo: 14 giorni
Indice emodinamico
14 giorni
Necessità di supporto meccanico ventricolare destro
Lasso di tempo: 14 giorni
Supporto circolatorio
14 giorni
Necessità di vasodilatatori polmonari
Lasso di tempo: 14 giorni
Farmaci di supporto
14 giorni
Necessità di vasopressori
Lasso di tempo: 14 giorni
Farmaci di supporto
14 giorni
Aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: 14 giorni
Test di laboratorio (> o qual a 80 IU/L)
14 giorni
Bilirubina
Lasso di tempo: 14 giorni
Test di laboratorio (> 2,0 mg/dL)
14 giorni
Creatinina
Lasso di tempo: 14 giorni
Test di laboratorio (> o uguale a 2,3 mg/dL)
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alberta

Investigatori

  • Investigatore principale: Surita Sidhu, MD, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

19 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

19 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00112239

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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