RVAD-istutuksen saaneiden potilaiden RV-toiminnan 3D-arviointi
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Alberta
Kolmiulotteinen oikean kammion toiminnan arviointi potilailla, joille tehdään vasemman kammion apuväline implantaatio
Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida oikean kammion kuvia, jotka on otettu 3D transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE) vasemman kammion apulaitteen (LVAD) implantoinnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämessä on kaksi kammiota, jotka tunnetaan kammioina ja jotka ovat vastuussa veren pumppaamisesta sekä keuhkoihin että muuhun kehoon. Oikea kammio pumppaa verta keuhkoihin hapettumista varten. Sitten vasen kammio toimittaa tämän happipitoisen veren kehon elimiin. Kun vasen kammio on vaurioitunut niin paljon, että se ei pysty pumppaamaan verta tehokkaasti, sitä voi olla tarpeen avustaa mekaanisella pumpulla. Tätä pumppua kutsutaan vasemman kammion avustajaksi (LVAD).
Vasemman kammion apulaitteet (LVAD) parantavat loppuvaiheen sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden elämänlaatua ja eloonjäämistä. Oikean kammion (RV) vajaatoiminta on kuitenkin yleistä 20–50 %:lla LVAD:n saajista, ja siihen liittyy perioperatiivisia komplikaatioita.
Perinteiset kaksiulotteiset ultraäänikuvat oikeasta kammiosta eivät välttämättä kuvaa tarkasti, kuinka hyvin tai huonosti oikea kammio toimii. Kolmiulotteiset (3D) kuvat voivat voittaa kaksiulotteisten kuvien rajoitukset, ja niistä on tulossa yleisempiä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on analysoida oikean kammion kuvia, jotka on otettu 3D transesofageaalisella kaikukardiografialla (TEE) LVAD-istutuksen aikana, jotta voidaan ennustaa, millä potilailla on suurempi riski oikean kammion vajaatoiminnasta 14 päivän kuluessa toimenpiteestä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Surita Sidhu, MD
- Puhelinnumero: 780-407-8861
- Sähköposti: surita@ualberta.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrytointi
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Surita Sidhu, MD
- Puhelinnumero: 780-407-8861
- Sähköposti: surita@ualberta.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki vasemman kammion apulaitteen implantointia varten tulevat potilaat.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he saavat joko vasemmanpuoleisen:
- HeartMate III (Thoratec, Pleasanton, CA)
- HeartWare HVAD (HeartWare, Oakville CA)
- Levitronix CentriMag (Levitronix LLC, Waltham, MA) LVAD.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos:
- PAPi:n laskemiseen tarvittavat hemodynaamiset tiedot tai kattavat kaikukuvat puuttuvat
- LVAD-istutuksen yhteydessä suoritettiin lisätoimenpiteitä, jotka vaikuttavat sydämen geometriaan ja/tai hemodynaamisiin mittauksiin, kuten kolmiulotteisen, mitraalisen ja/tai aorttaläpän korjaus/korvaus
- rintalastan sulkeminen toimenpiteen lopussa ei ole mahdollista
- RV-mekaaninen tuki otettiin käyttöön samanaikaisesti LVAD-istutuksen kanssa
- riittämätön kuvanlaatu 3D-protokollan saamiseksi
- tunnettu vasta-aihe TEE:lle
- odottamaton kyvyttömyys siirtää koetinta ruokatorven puoliväliin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion rasitus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hypertensiivisen sydämen vajaatoiminnan ennuste
|
24 tuntia
|
|
Oikean kammion murto-osa muutosalue
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Prosenttimuutos RV-kammion alueella loppudiastolen ja loppusystolen välillä
|
24 tuntia
|
|
Oikean kammion vapaa seinämän jännitys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Keuhkoverenpainetaudin ennustava indikaattori
|
24 tuntia
|
|
Oikean kammion loppudiastolinen tilavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Veren määrä sydämen oikeassa kammiossa juuri ennen sydämen supistumista
|
24 tuntia
|
|
Kevyt kammion loppudiastolinen tilavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Veren määrä sydämen vasemmassa kammiossa juuri ennen sydämen supistumista
|
24 tuntia
|
|
Oikean kammion loppusystolinen tilavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Veren määrä sydämen oikeassa kammiossa heti sydämen supistumisen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Veren määrä sydämen vasemmassa kammiossa heti sydämen supistumisen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
Oikean kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Veren määrä, joka pumpataan ulos oikeasta kammiosta joka kerta, kun se supistuu.
|
24 tuntia
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Veren määrä, joka pumpataan ulos vasemmasta kammiosta joka kerta, kun se supistuu.
|
24 tuntia
|
|
Tricuspid rengasmainen taso systolinen retki
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Oikean kammion globaalin toiminnan parametri
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ikä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Demografinen mitta
|
1 päivä
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Demografinen mitta
|
1 päivä
|
|
Kehon pinta-ala
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Demografinen mitta
|
1 päivä
|
|
Keskuslaskimopaine
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Paine rintakehän onttolaskimossa lähellä oikeaa eteistä
|
14 päivää
|
|
Keuhkovaltimon pulsaatioindeksi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Hemodynaaminen indeksi
|
14 päivää
|
|
Oikean kammion mekaanisen tuen tarve
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Verenkiertotuki
|
14 päivää
|
|
Keuhkojen vasodilataattorien tarve
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tukilääkitys
|
14 päivää
|
|
Vasopressoreiden tarve
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Tukilääkkeet
|
14 päivää
|
|
Aspartaattiaminotransferaasi
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Laboratoriotesti (> tai 80 IU/L)
|
14 päivää
|
|
Bilirubiini
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Laboratoriotesti (> 2,0 mg/dl)
|
14 päivää
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Laboratoriotesti (> tai yhtä suuri kuin 2,3 mg/dl)
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Surita Sidhu, MD, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Towheed A, Sabbagh E, Gupta R, Assiri S, Chowdhury MA, Moukarbel GV, Khuder SA, Schwann TA, Bonnell MR, Cooper CJ, Khouri S. Right Ventricular Dysfunction and Short-Term Outcomes Following Left-Sided Valvular Surgery: An Echocardiographic Study. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 16;10(4):e016283. doi: 10.1161/JAHA.120.016283. Epub 2021 Feb 9.
- Amzulescu MS, De Craene M, Langet H, Pasquet A, Vancraeynest D, Pouleur AC, Vanoverschelde JL, Gerber BL. Myocardial strain imaging: review of general principles, validation, and sources of discrepancies. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Jun 1;20(6):605-619. doi: 10.1093/ehjci/jez041.
- Friedberg MK, Redington AN. Right versus left ventricular failure: differences, similarities, and interactions. Circulation. 2014 Mar 4;129(9):1033-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001375. No abstract available.
- Amsallem M, Mercier O, Kobayashi Y, Moneghetti K, Haddad F. Forgotten No More: A Focused Update on the Right Ventricle in Cardiovascular Disease. JACC Heart Fail. 2018 Nov;6(11):891-903. doi: 10.1016/j.jchf.2018.05.022. Epub 2018 Oct 10.
- Konstam MA, Kiernan MS, Bernstein D, Bozkurt B, Jacob M, Kapur NK, Kociol RD, Lewis EF, Mehra MR, Pagani FD, Raval AN, Ward C; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Disease in the Young; and Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia. Evaluation and Management of Right-Sided Heart Failure: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2018 May 15;137(20):e578-e622. doi: 10.1161/CIR.0000000000000560. Epub 2018 Apr 12.
- Costanzo MR, Dipchand A, Starling R, Anderson A, Chan M, Desai S, Fedson S, Fisher P, Gonzales-Stawinski G, Martinelli L, McGiffin D, Smith J, Taylor D, Meiser B, Webber S, Baran D, Carboni M, Dengler T, Feldman D, Frigerio M, Kfoury A, Kim D, Kobashigawa J, Shullo M, Stehlik J, Teuteberg J, Uber P, Zuckermann A, Hunt S, Burch M, Bhat G, Canter C, Chinnock R, Crespo-Leiro M, Delgado R, Dobbels F, Grady K, Kao W, Lamour J, Parry G, Patel J, Pini D, Towbin J, Wolfel G, Delgado D, Eisen H, Goldberg L, Hosenpud J, Johnson M, Keogh A, Lewis C, O'Connell J, Rogers J, Ross H, Russell S, Vanhaecke J; International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines. The International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines for the care of heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2010 Aug;29(8):914-56. doi: 10.1016/j.healun.2010.05.034. No abstract available.
- Magunia H, Dietrich C, Langer HF, Schibilsky D, Schlensak C, Rosenberger P, Nowak-Machen M. 3D echocardiography derived right ventricular function is associated with right ventricular failure and mid-term survival after left ventricular assist device implantation. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:348-355. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.026. Epub 2018 Jun 8.
- Haddad F, Doyle R, Murphy DJ, Hunt SA. Right ventricular function in cardiovascular disease, part II: pathophysiology, clinical importance, and management of right ventricular failure. Circulation. 2008 Apr 1;117(13):1717-31. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.653584. No abstract available.
- Lella LK, Sales VL, Goldsmith Y, Chan J, Iskandir M, Gulkarov I, Tortolani A, Brener SJ, Sacchi TJ, Heitner JF. Reduced Right Ventricular Function Predicts Long-Term Cardiac Re-Hospitalization after Cardiac Surgery. PLoS One. 2015 Jul 21;10(7):e0132808. doi: 10.1371/journal.pone.0132808. eCollection 2015.
- Nagata Y, Wu VC, Kado Y, Otani K, Lin FC, Otsuji Y, Negishi K, Takeuchi M. Prognostic Value of Right Ventricular Ejection Fraction Assessed by Transthoracic 3D Echocardiography. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Feb;10(2):e005384. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005384.
- Schneider M, Binder T. Echocardiographic evaluation of the right heart. Wien Klin Wochenschr. 2018 Jul;130(13-14):413-420. doi: 10.1007/s00508-018-1330-3. Epub 2018 Mar 19.
- Mogelvang J, Stubgaard M, Thomsen C, Henriksen O. Evaluation of right ventricular volumes measured by magnetic resonance imaging. Eur Heart J. 1988 May;9(5):529-33. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a062539.
- Dragulescu A, Grosse-Wortmann L, Fackoury C, Mertens L. Echocardiographic assessment of right ventricular volumes: a comparison of different techniques in children after surgical repair of tetralogy of Fallot. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2012 Jul;13(7):596-604. doi: 10.1093/ejechocard/jer278. Epub 2011 Dec 22.
- Niemann PS, Pinho L, Balbach T, Galuschky C, Blankenhagen M, Silberbach M, Broberg C, Jerosch-Herold M, Sahn DJ. Anatomically oriented right ventricular volume measurements with dynamic three-dimensional echocardiography validated by 3-Tesla magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 23;50(17):1668-76. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.031.
- Otani K, Nabeshima Y, Kitano T, Takeuchi M. Accuracy of fully automated right ventricular quantification software with 3D echocardiography: direct comparison with cardiac magnetic resonance and semi-automated quantification software. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2020 Jul 1;21(7):787-795. doi: 10.1093/ehjci/jez236.
- Shimada YJ, Shiota M, Siegel RJ, Shiota T. Accuracy of right ventricular volumes and function determined by three-dimensional echocardiography in comparison with magnetic resonance imaging: a meta-analysis study. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Sep;23(9):943-53. doi: 10.1016/j.echo.2010.06.029.
- Lu MJ, Zhong WH, Liu YX, Miao HZ, Li YC, Ji MH. Sample Size for Assessing Agreement between Two Methods of Measurement by Bland-Altman Method. Int J Biostat. 2016 Nov 1;12(2):/j/ijb.2016.12.issue-2/ijb-2015-0039/ijb-2015-0039.xml. doi: 10.1515/ijb-2015-0039.
- Kim J, Cohen SB, Atalay MK, Maslow AD, Poppas A. Quantitative Assessment of Right Ventricular Volumes and Ejection Fraction in Patients with Left Ventricular Systolic Dysfunction by Real Time Three-Dimensional Echocardiography versus Cardiac Magnetic Resonance Imaging. Echocardiography. 2015 May;32(5):805-12. doi: 10.1111/echo.12715. Epub 2014 Aug 11.
- Leibundgut G, Rohner A, Grize L, Bernheim A, Kessel-Schaefer A, Bremerich J, Zellweger M, Buser P, Handke M. Dynamic assessment of right ventricular volumes and function by real-time three-dimensional echocardiography: a comparison study with magnetic resonance imaging in 100 adult patients. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Feb;23(2):116-26. doi: 10.1016/j.echo.2009.11.016.
- van der Zwaan HB, Helbing WA, McGhie JS, Geleijnse ML, Luijnenburg SE, Roos-Hesselink JW, Meijboom FJ. Clinical value of real-time three-dimensional echocardiography for right ventricular quantification in congenital heart disease: validation with cardiac magnetic resonance imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Feb;23(2):134-40. doi: 10.1016/j.echo.2009.12.001.
- Medvedofsky D, Addetia K, Patel AR, Sedlmeier A, Baumann R, Mor-Avi V, Lang RM. Novel Approach to Three-Dimensional Echocardiographic Quantification of Right Ventricular Volumes and Function from Focused Views. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Oct;28(10):1222-31. doi: 10.1016/j.echo.2015.06.013. Epub 2015 Aug 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 19. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 19. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00112239
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .