接受 LVAD 植入患者右心室功能的 3D 评估
2023年5月16日 更新者：University of Alberta
左心室辅助装置植入术患者右心室功能的三维评估
本研究的目的是分析在左心室辅助装置 (LVAD) 植入过程中通过 3D 经食管超声心动图 (TEE) 拍摄的右心室图像。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
心脏中有两个称为心室的腔室，负责将血液泵送到肺部和身体其他部位。 右心室将血液泵送到肺部进行氧合作用。 然后左心室将这种含氧血液输送到身体的器官。 当左心室受损严重到无法有效泵血时，可能需要机械泵辅助。 该泵称为左心室辅助装置 (LVAD)。
左心室辅助装置 (LVAD) 可改善终末期心力衰竭患者的生活质量和生存率。 然而，右心室 (RV) 衰竭在 20-50% 的 LVAD 接受者中很常见，并且与围手术期并发症有关。
右心室的传统二维超声视图可能无法准确描述右心室的工作情况。 三维 (3D) 图像可以克服二维图像的局限性并变得越来越普遍。 本研究的目的是分析在 LVAD 植入期间通过 3D 经食管超声心动图 (TEE) 拍摄的右心室图像，以帮助预测哪些患者在手术后 14 天内右心室衰竭的风险更高。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Surita Sidhu, MD
- 电话号码：780-407-8861
- 邮箱：surita@ualberta.ca
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- 招聘中
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
接触：
- Surita Sidhu, MD
- 电话号码：780-407-8861
- 邮箱：surita@ualberta.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
所有前来接受左心室辅助装置植入术的患者。
描述
纳入标准：
如果患者接受左侧：
- HeartMate III（加利福尼亚州普莱森顿 Thoratec）
- HeartWare HVAD（HeartWare，加利福尼亚州奥克维尔）
- Levitronix CentriMag（Levitronix LLC，Waltham，MA）LVAD。
排除标准：
如果出现以下情况，患者将被排除在外：
- 缺少计算 PAPi 或综合超声心动图图像所需的血流动力学数据
- 在 LVAD 植入时进行了影响心脏几何形状和/或血流动力学测量的其他手术，例如三尖瓣、二尖瓣和/或主动脉瓣修复/置换
- 不可能在手术结束时关闭胸骨
- RV 机械支持与 LVAD 植入同时引入
- 获得 3D 协议所需的图像质量不足
- TEE 的已知禁忌症
- 意外无法深入食管中段
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
左心室应变
大体时间：24小时
|
高血压性心力衰竭的预后指标
|
24小时
|
|
右心室分数面积变化
大体时间：24小时
|
舒张末期到收缩末期 RV 室面积的百分比变化
|
24小时
|
|
右心室游离壁应变
大体时间：24小时
|
肺动脉高压的预后指标
|
24小时
|
|
右心室舒张末期容积
大体时间：24小时
|
心脏收缩前心脏右心室的血量
|
24小时
|
|
轻型心室舒张末期容积
大体时间：24小时
|
心脏收缩前心脏左心室的血量
|
24小时
|
|
右心室收缩末期容积
大体时间：24小时
|
心脏收缩后心脏右心室的血量
|
24小时
|
|
左心室收缩末期容积
大体时间：24小时
|
心脏收缩后心脏左心室的血量
|
24小时
|
|
右心室射血分数
大体时间：24小时
|
右心室每次收缩时泵出的血液量。
|
24小时
|
|
左心室射血分数
大体时间：24小时
|
左心室每次收缩时泵出的血液量。
|
24小时
|
|
三尖瓣环平面收缩期偏移
大体时间：24小时
|
整体右心室功能参数
|
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
年龄
大体时间：1天
|
人口统计指标
|
1天
|
|
性别
大体时间：1天
|
人口统计指标
|
1天
|
|
体表面积
大体时间：1天
|
人口统计指标
|
1天
|
|
中心静脉压
大体时间：14天
|
右心房附近的胸腔静脉压力
|
14天
|
|
肺动脉搏动指数
大体时间：14天
|
血流动力学指标
|
14天
|
|
需要右心室机械支持
大体时间：14天
|
循环支持
|
14天
|
|
需要肺血管扩张剂
大体时间：14天
|
支持药物
|
14天
|
|
需要血管升压药
大体时间：14天
|
支持药物
|
14天
|
|
天冬氨酸转氨酶
大体时间：14天
|
实验室测试（> 或等于 80 IU/L）
|
14天
|
|
胆红素
大体时间：14天
|
实验室测试（> 2.0 毫克/分升）
|
14天
|
|
肌酐
大体时间：14天
|
实验室测试（> 或等于 2.3 mg/dL）
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Surita Sidhu, MD、University of Alberta
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月22日
初级完成 (预期的)
2027年1月19日
研究完成 (预期的)
2027年1月19日
研究注册日期
首次提交
2022年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月13日
首次发布 (实际的)
2022年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月16日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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