3D-vurdering av RV-funksjon hos pasienter som gjennomgår LVAD-implantasjon
28. mai 2026 oppdatert av: University of Alberta
Tredimensjonal vurdering av høyre ventrikkelfunksjon hos pasienter som gjennomgår implantasjon av venstre ventrikkelassistent
Dette målet med denne studien er å analysere bilder av høyre ventrikkel tatt via 3D transøsofageal ekkokardiografi (TEE) under implantasjon av venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er to kamre i hjertet kjent som ventrikler som er ansvarlige for å pumpe blod til både lungene og resten av kroppen. Høyre ventrikkel pumper blod til lungene for oksygenering. Den venstre ventrikkelen leverer deretter dette oksygenerte blodet til organene i kroppen. Når venstre ventrikkel er skadet nok til at den ikke er i stand til å pumpe blod effektivt, kan det være nødvendig å hjelpe den med en mekanisk pumpe. Denne pumpen kalles venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD).
Venstre ventrikulære hjelpeenheter (LVAD) forbedrer livskvalitet og overlevelse hos pasienter med hjertesvikt i sluttstadiet. Høyre ventrikkelsvikt (RV) er imidlertid vanlig hos 20-50 % av LVAD-mottakere og er assosiert med perioperative komplikasjoner.
Tradisjonelle todimensjonale ultralydbilder av høyre ventrikkel viser kanskje ikke nøyaktig hvor godt eller dårlig høyre ventrikkel fungerer. Tredimensjonale (3D) bilder kan overvinne begrensningene til todimensjonale bilder og blir mer vanlig. Dette målet med denne studien er å analysere bilder av høyre ventrikkel tatt via 3D transøsofageal ekkokardiografi (TEE) under LVAD-implantasjonen for å hjelpe forutsi hvilke pasienter som har høyere risiko for høyre ventrikkelsvikt innen 14 dager etter prosedyren.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Surita Sidhu, MD
- Telefonnummer: 780-407-8861
- E-post: surita@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Rekruttering
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
Ta kontakt med:
- Surita Sidhu, MD
- Telefonnummer: 780-407-8861
- E-post: surita@ualberta.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som kommer for venstre ventrikkel assisterer implantasjon av enhet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter vil være kvalifisert til å bli inkludert i studien hvis de mottar enten en venstresidig:
- HeartMate III (Thoratec, Pleasanton, CA)
- HeartWare HVAD (HeartWare, Oakville, CA)
- Levitronix CentriMag (Levitronix LLC, Waltham, MA) LVAD.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert hvis::
- hemodynamiske data som trengs for å beregne PAPi eller omfattende ekkokardiografiske bilder mangler
- tilleggsprosedyrer som påvirker hjertegeometri og/eller hemodynamiske målinger, slik som trikuspidal-, mitral- og/eller aortaklaffreparasjon/erstatning, ble utført på tidspunktet for LVAD-implantasjon
- sternal lukking på slutten av prosedyren er ikke mulig
- Mekanisk støtte for bobiler ble introdusert samtidig med LVAD-implantasjon
- utilstrekkelig bildekvalitet kreves for å oppnå en 3D-protokoll
- kjent kontraindikasjon mot TEE
- uventet manglende evne til å føre sonden inn i midt-øsofagus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkelbelastning
Tidsramme: 24 timer
|
Prognostisk indikator på hypertensiv hjertesvikt
|
24 timer
|
|
Høyre ventrikkel fraksjonert endringsområde
Tidsramme: 24 timer
|
Prosentvis endring i RV-kammerområdet mellom endediastole til endesystole
|
24 timer
|
|
Høyre ventrikkel fri veggbelastning
Tidsramme: 24 timer
|
Prognostisk indikator for pulmonal arteriell hypertensjon
|
24 timer
|
|
Høyre ventrikkel ende diastolisk volum
Tidsramme: 24 timer
|
Mengde blod i hjertets høyre ventrikkel rett før hjertet trekker seg sammen
|
24 timer
|
|
Lett ventrikulært ende diastolisk volum
Tidsramme: 24 timer
|
Mengde blod i hjertets venstre ventrikkel rett før hjertet trekker seg sammen
|
24 timer
|
|
Høyre ventrikkel ende systolisk volum
Tidsramme: 24 timer
|
Mengde blod i hjertets høyre ventrikkel like etter at hjertet trekker seg sammen
|
24 timer
|
|
Venstre ventrikkel ende systolisk volum
Tidsramme: 24 timer
|
Mengde blod i hjertets venstre ventrikkel like etter at hjertet trekker seg sammen
|
24 timer
|
|
Høyre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 24 timer
|
Mengden blod som pumpes ut av høyre ventrikkel hver gang den trekker seg sammen.
|
24 timer
|
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: 24 timer
|
Mengden blod som pumpes ut av venstre ventrikkel hver gang den trekker seg sammen.
|
24 timer
|
|
Trikuspidal ringformet plan systolisk ekskursjon
Tidsramme: 24 timer
|
Parameter for global høyre ventrikkelfunksjon
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: 1 dag
|
Demografisk mål
|
1 dag
|
|
Kjønn
Tidsramme: 1 dag
|
Demografisk mål
|
1 dag
|
|
Kroppsoverflate
Tidsramme: 1 dag
|
Demografisk mål
|
1 dag
|
|
Sentralt venetrykk
Tidsramme: 14 dager
|
Trykk i thorax vena cava nær høyre atrium
|
14 dager
|
|
Pulmonal arterie pulsatilitetsindeks
Tidsramme: 14 dager
|
Hemodynamisk indeks
|
14 dager
|
|
Behov for høyre ventrikkel mekanisk støtte
Tidsramme: 14 dager
|
Sirkulasjonsstøtte
|
14 dager
|
|
Behov for pulmonale vasodilatorer
Tidsramme: 14 dager
|
Støttende medisiner
|
14 dager
|
|
Behov for vasopressorer
Tidsramme: 14 dager
|
Støttende medisiner
|
14 dager
|
|
Aspartataminotransferase
Tidsramme: 14 dager
|
Laboratorietest (> eller kvalifisert til 80 IE/L)
|
14 dager
|
|
Bilirubin
Tidsramme: 14 dager
|
Laboratorietest (> 2,0 mg/dL)
|
14 dager
|
|
Kreatinin
Tidsramme: 14 dager
|
Laboratorietest (> eller lik 2,3 mg/dL)
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Surita Sidhu, MD, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Towheed A, Sabbagh E, Gupta R, Assiri S, Chowdhury MA, Moukarbel GV, Khuder SA, Schwann TA, Bonnell MR, Cooper CJ, Khouri S. Right Ventricular Dysfunction and Short-Term Outcomes Following Left-Sided Valvular Surgery: An Echocardiographic Study. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 16;10(4):e016283. doi: 10.1161/JAHA.120.016283. Epub 2021 Feb 9.
- Amzulescu MS, De Craene M, Langet H, Pasquet A, Vancraeynest D, Pouleur AC, Vanoverschelde JL, Gerber BL. Myocardial strain imaging: review of general principles, validation, and sources of discrepancies. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Jun 1;20(6):605-619. doi: 10.1093/ehjci/jez041.
- Friedberg MK, Redington AN. Right versus left ventricular failure: differences, similarities, and interactions. Circulation. 2014 Mar 4;129(9):1033-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001375. No abstract available.
- Amsallem M, Mercier O, Kobayashi Y, Moneghetti K, Haddad F. Forgotten No More: A Focused Update on the Right Ventricle in Cardiovascular Disease. JACC Heart Fail. 2018 Nov;6(11):891-903. doi: 10.1016/j.jchf.2018.05.022. Epub 2018 Oct 10.
- Konstam MA, Kiernan MS, Bernstein D, Bozkurt B, Jacob M, Kapur NK, Kociol RD, Lewis EF, Mehra MR, Pagani FD, Raval AN, Ward C; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Disease in the Young; and Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia. Evaluation and Management of Right-Sided Heart Failure: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2018 May 15;137(20):e578-e622. doi: 10.1161/CIR.0000000000000560. Epub 2018 Apr 12.
- Costanzo MR, Dipchand A, Starling R, Anderson A, Chan M, Desai S, Fedson S, Fisher P, Gonzales-Stawinski G, Martinelli L, McGiffin D, Smith J, Taylor D, Meiser B, Webber S, Baran D, Carboni M, Dengler T, Feldman D, Frigerio M, Kfoury A, Kim D, Kobashigawa J, Shullo M, Stehlik J, Teuteberg J, Uber P, Zuckermann A, Hunt S, Burch M, Bhat G, Canter C, Chinnock R, Crespo-Leiro M, Delgado R, Dobbels F, Grady K, Kao W, Lamour J, Parry G, Patel J, Pini D, Towbin J, Wolfel G, Delgado D, Eisen H, Goldberg L, Hosenpud J, Johnson M, Keogh A, Lewis C, O'Connell J, Rogers J, Ross H, Russell S, Vanhaecke J; International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines. The International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines for the care of heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2010 Aug;29(8):914-56. doi: 10.1016/j.healun.2010.05.034. No abstract available.
- Magunia H, Dietrich C, Langer HF, Schibilsky D, Schlensak C, Rosenberger P, Nowak-Machen M. 3D echocardiography derived right ventricular function is associated with right ventricular failure and mid-term survival after left ventricular assist device implantation. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:348-355. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.026. Epub 2018 Jun 8.
- Haddad F, Doyle R, Murphy DJ, Hunt SA. Right ventricular function in cardiovascular disease, part II: pathophysiology, clinical importance, and management of right ventricular failure. Circulation. 2008 Apr 1;117(13):1717-31. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.653584. No abstract available.
- Lella LK, Sales VL, Goldsmith Y, Chan J, Iskandir M, Gulkarov I, Tortolani A, Brener SJ, Sacchi TJ, Heitner JF. Reduced Right Ventricular Function Predicts Long-Term Cardiac Re-Hospitalization after Cardiac Surgery. PLoS One. 2015 Jul 21;10(7):e0132808. doi: 10.1371/journal.pone.0132808. eCollection 2015.
- Nagata Y, Wu VC, Kado Y, Otani K, Lin FC, Otsuji Y, Negishi K, Takeuchi M. Prognostic Value of Right Ventricular Ejection Fraction Assessed by Transthoracic 3D Echocardiography. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Feb;10(2):e005384. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005384.
- Schneider M, Binder T. Echocardiographic evaluation of the right heart. Wien Klin Wochenschr. 2018 Jul;130(13-14):413-420. doi: 10.1007/s00508-018-1330-3. Epub 2018 Mar 19.
- Mogelvang J, Stubgaard M, Thomsen C, Henriksen O. Evaluation of right ventricular volumes measured by magnetic resonance imaging. Eur Heart J. 1988 May;9(5):529-33. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a062539.
- Dragulescu A, Grosse-Wortmann L, Fackoury C, Mertens L. Echocardiographic assessment of right ventricular volumes: a comparison of different techniques in children after surgical repair of tetralogy of Fallot. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2012 Jul;13(7):596-604. doi: 10.1093/ejechocard/jer278. Epub 2011 Dec 22.
- Niemann PS, Pinho L, Balbach T, Galuschky C, Blankenhagen M, Silberbach M, Broberg C, Jerosch-Herold M, Sahn DJ. Anatomically oriented right ventricular volume measurements with dynamic three-dimensional echocardiography validated by 3-Tesla magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 23;50(17):1668-76. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.031.
- Otani K, Nabeshima Y, Kitano T, Takeuchi M. Accuracy of fully automated right ventricular quantification software with 3D echocardiography: direct comparison with cardiac magnetic resonance and semi-automated quantification software. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2020 Jul 1;21(7):787-795. doi: 10.1093/ehjci/jez236.
- Shimada YJ, Shiota M, Siegel RJ, Shiota T. Accuracy of right ventricular volumes and function determined by three-dimensional echocardiography in comparison with magnetic resonance imaging: a meta-analysis study. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Sep;23(9):943-53. doi: 10.1016/j.echo.2010.06.029.
- Lu MJ, Zhong WH, Liu YX, Miao HZ, Li YC, Ji MH. Sample Size for Assessing Agreement between Two Methods of Measurement by Bland-Altman Method. Int J Biostat. 2016 Nov 1;12(2):/j/ijb.2016.12.issue-2/ijb-2015-0039/ijb-2015-0039.xml. doi: 10.1515/ijb-2015-0039.
- Kim J, Cohen SB, Atalay MK, Maslow AD, Poppas A. Quantitative Assessment of Right Ventricular Volumes and Ejection Fraction in Patients with Left Ventricular Systolic Dysfunction by Real Time Three-Dimensional Echocardiography versus Cardiac Magnetic Resonance Imaging. Echocardiography. 2015 May;32(5):805-12. doi: 10.1111/echo.12715. Epub 2014 Aug 11.
- Leibundgut G, Rohner A, Grize L, Bernheim A, Kessel-Schaefer A, Bremerich J, Zellweger M, Buser P, Handke M. Dynamic assessment of right ventricular volumes and function by real-time three-dimensional echocardiography: a comparison study with magnetic resonance imaging in 100 adult patients. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Feb;23(2):116-26. doi: 10.1016/j.echo.2009.11.016.
- van der Zwaan HB, Helbing WA, McGhie JS, Geleijnse ML, Luijnenburg SE, Roos-Hesselink JW, Meijboom FJ. Clinical value of real-time three-dimensional echocardiography for right ventricular quantification in congenital heart disease: validation with cardiac magnetic resonance imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Feb;23(2):134-40. doi: 10.1016/j.echo.2009.12.001.
- Medvedofsky D, Addetia K, Patel AR, Sedlmeier A, Baumann R, Mor-Avi V, Lang RM. Novel Approach to Three-Dimensional Echocardiographic Quantification of Right Ventricular Volumes and Function from Focused Views. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Oct;28(10):1222-31. doi: 10.1016/j.echo.2015.06.013. Epub 2015 Aug 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
19. januar 2027
Studiet fullført (Antatt)
19. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
17. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00112239
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .