Avaliação 3D da função do VD em pacientes submetidos a implante de LVAD
16 de maio de 2023 atualizado por: University of Alberta
Avaliação Tridimensional da Função Ventricular Direita em Pacientes Submetidos a Implante de Dispositivo de Assistência Ventricular Esquerda
O objetivo deste estudo é analisar as imagens do ventrículo direito obtidas por ecocardiografia transesofágica (ETE) 3D durante o implante do dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Existem duas câmaras no coração, conhecidas como ventrículos, que são responsáveis por bombear o sangue para os pulmões e para o resto do corpo. O ventrículo direito bombeia o sangue para os pulmões para a oxigenação. O ventrículo esquerdo, em seguida, fornece esse sangue oxigenado para os órgãos do corpo. Quando o ventrículo esquerdo está danificado o suficiente para não ser capaz de bombear o sangue com eficácia, pode ser necessário auxiliá-lo com uma bomba mecânica. Esta bomba é chamada de dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD).
Os dispositivos de assistência ventricular esquerda (LVADs) melhoram a qualidade de vida e a sobrevida em pacientes com insuficiência cardíaca terminal. No entanto, a insuficiência ventricular direita (VD) é comum em 20-50% dos receptores LVAD e está associada a complicações perioperatórias.
As visualizações tradicionais de ultrassom bidimensionais do ventrículo direito podem não representar com precisão o quão bem ou mal o ventrículo direito está funcionando. As imagens tridimensionais (3D) podem superar as limitações das imagens bidimensionais e estão se tornando mais comuns. O objetivo deste estudo é analisar as imagens do ventrículo direito obtidas por ecocardiografia transesofágica (ETE) 3D durante o implante do LVAD para ajudar a prever quais pacientes têm maior risco de insuficiência ventricular direita dentro de 14 dias após o procedimento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Surita Sidhu, MD
- Número de telefone: 780-407-8861
- E-mail: surita@ualberta.ca
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Recrutamento
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
Contato:
- Surita Sidhu, MD
- Número de telefone: 780-407-8861
- E-mail: surita@ualberta.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os pacientes que vêm para implante de dispositivo de assistência ventricular esquerda.
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão elegíveis para serem incluídos no estudo se receberem um lado esquerdo:
- HeartMate III (Thoratec, Pleasanton, CA)
- HeartWare HVAD (HeartWare, Oakville CA)
- Levitronix CentriMag (Levitronix LLC, Waltham, MA) LVAD.
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos se::
- faltam dados hemodinâmicos necessários para calcular o PAPi ou imagens ecocardiográficas abrangentes
- procedimentos adicionais que afetam a geometria cardíaca e/ou medições hemodinâmicas, como reparo/substituição da válvula tricúspide, mitral e/ou aórtica, foram realizados no momento da implantação do LVAD
- fechamento esternal no final do procedimento não é possível
- O suporte mecânico do VD foi introduzido concomitantemente com o implante do LVAD
- qualidade de imagem inadequada necessária para obter um protocolo 3D
- contraindicação conhecida para ETE
- incapacidade inesperada de avançar a sonda no meio do esôfago
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tensão ventricular esquerda
Prazo: 24 horas
|
Indicador prognóstico de insuficiência cardíaca hipertensiva
|
24 horas
|
|
Área fracionária de alteração do ventrículo direito
Prazo: 24 horas
|
Alteração percentual na área da câmara do VD entre o final da diástole e o final da sístole
|
24 horas
|
|
Tensão da parede livre do ventrículo direito
Prazo: 24 horas
|
Indicador prognóstico de hipertensão arterial pulmonar
|
24 horas
|
|
Volume diastólico final do ventrículo direito
Prazo: 24 horas
|
Quantidade de sangue no ventrículo direito do coração imediatamente antes da contração do coração
|
24 horas
|
|
Volume diastólico final ventricular leve
Prazo: 24 horas
|
Quantidade de sangue no ventrículo esquerdo do coração imediatamente antes da contração do coração
|
24 horas
|
|
Volume sistólico final do ventrículo direito
Prazo: 24 horas
|
Quantidade de sangue no ventrículo direito do coração logo após a contração do coração
|
24 horas
|
|
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo
Prazo: 24 horas
|
Quantidade de sangue no ventrículo esquerdo do coração logo após a contração do coração
|
24 horas
|
|
Fração de ejeção do ventrículo direito
Prazo: 24 horas
|
Quantidade de sangue sendo bombeada para fora do ventrículo direito cada vez que ele se contrai.
|
24 horas
|
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: 24 horas
|
Quantidade de sangue sendo bombeada para fora do ventrículo esquerdo cada vez que ele se contrai.
|
24 horas
|
|
Excursão sistólica do plano anular tricúspide
Prazo: 24 horas
|
Parâmetro da função global do ventrículo direito
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Idade
Prazo: 1 dia
|
Medida demográfica
|
1 dia
|
|
Gênero
Prazo: 1 dia
|
Medida demográfica
|
1 dia
|
|
Área de Superfície Corporal
Prazo: 1 dia
|
Medida demográfica
|
1 dia
|
|
Pressão venosa central
Prazo: 14 dias
|
Pressão na veia cava torácica perto do átrio direito
|
14 dias
|
|
Índice de pulsatilidade da artéria pulmonar
Prazo: 14 dias
|
Índice hemodinâmico
|
14 dias
|
|
Necessidade de suporte mecânico ventricular direito
Prazo: 14 dias
|
Suporte circulatório
|
14 dias
|
|
Necessidade de vasodilatadores pulmonares
Prazo: 14 dias
|
Medicação de suporte
|
14 dias
|
|
Necessidade de vasopressores
Prazo: 14 dias
|
Medicamentos de suporte
|
14 dias
|
|
Aspartato aminotransferase
Prazo: 14 dias
|
Teste de laboratório (> ou qual a 80 UI/L)
|
14 dias
|
|
Bilirrubina
Prazo: 14 dias
|
Teste laboratorial (> 2,0 mg/dL)
|
14 dias
|
|
Creatinina
Prazo: 14 dias
|
Teste laboratorial (> ou igual a 2,3 mg/dL)
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Surita Sidhu, MD, University of Alberta
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Costanzo MR, Dipchand A, Starling R, Anderson A, Chan M, Desai S, Fedson S, Fisher P, Gonzales-Stawinski G, Martinelli L, McGiffin D, Smith J, Taylor D, Meiser B, Webber S, Baran D, Carboni M, Dengler T, Feldman D, Frigerio M, Kfoury A, Kim D, Kobashigawa J, Shullo M, Stehlik J, Teuteberg J, Uber P, Zuckermann A, Hunt S, Burch M, Bhat G, Canter C, Chinnock R, Crespo-Leiro M, Delgado R, Dobbels F, Grady K, Kao W, Lamour J, Parry G, Patel J, Pini D, Towbin J, Wolfel G, Delgado D, Eisen H, Goldberg L, Hosenpud J, Johnson M, Keogh A, Lewis C, O'Connell J, Rogers J, Ross H, Russell S, Vanhaecke J; International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines. The International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines for the care of heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2010 Aug;29(8):914-56. doi: 10.1016/j.healun.2010.05.034. No abstract available.
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- van der Zwaan HB, Helbing WA, McGhie JS, Geleijnse ML, Luijnenburg SE, Roos-Hesselink JW, Meijboom FJ. Clinical value of real-time three-dimensional echocardiography for right ventricular quantification in congenital heart disease: validation with cardiac magnetic resonance imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Feb;23(2):134-40. doi: 10.1016/j.echo.2009.12.001.
- Medvedofsky D, Addetia K, Patel AR, Sedlmeier A, Baumann R, Mor-Avi V, Lang RM. Novel Approach to Three-Dimensional Echocardiographic Quantification of Right Ventricular Volumes and Function from Focused Views. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Oct;28(10):1222-31. doi: 10.1016/j.echo.2015.06.013. Epub 2015 Aug 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
19 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Antecipado)
19 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00112239
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca
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Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
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Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
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University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos