Ocena 3D funkcji RV u pacjentów poddawanych implantacji LVAD
28 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Alberta
Trójwymiarowa ocena funkcji prawej komory u pacjentów poddawanych implantacji urządzenia wspomagającego lewą komorę
Celem tego badania jest analiza obrazów prawej komory wykonanych za pomocą echokardiografii przezprzełykowej 3D (TEE) podczas implantacji urządzenia wspomagającego lewą komorę (LVAD).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W sercu znajdują się dwie komory zwane komorami, które są odpowiedzialne za pompowanie krwi zarówno do płuc, jak i do reszty ciała. Prawa komora pompuje krew do płuc w celu natlenienia. Następnie lewa komora dostarcza tę natlenioną krew do narządów w ciele. Kiedy lewa komora jest na tyle uszkodzona, że nie jest w stanie skutecznie pompować krwi, konieczne może być wspomożenie jej pompą mechaniczną. Ta pompa nazywa się urządzeniem wspomagającym lewą komorę (LVAD).
Urządzenia wspomagające pracę lewej komory (LVAD) poprawiają jakość życia i przeżycie pacjentów ze schyłkową niewydolnością serca. Jednak niewydolność prawej komory (RV) jest powszechna u 20-50% biorców LVAD i wiąże się z powikłaniami okołooperacyjnymi.
Tradycyjne dwuwymiarowe obrazy ultrasonograficzne prawej komory mogą niedokładnie przedstawiać, jak dobrze lub źle działa prawa komora. Obrazy trójwymiarowe (3D) mogą przezwyciężyć ograniczenia obrazów dwuwymiarowych i stają się coraz bardziej powszechne. Celem tego badania jest analiza obrazów prawej komory wykonanych za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE) 3D podczas implantacji LVAD, aby pomóc przewidzieć, którzy pacjenci są bardziej narażeni na niewydolność prawej komory w ciągu 14 dni od zabiegu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Surita Sidhu, MD
- Numer telefonu: 780-407-8861
- E-mail: surita@ualberta.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrutacyjny
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
Kontakt:
- Surita Sidhu, MD
- Numer telefonu: 780-407-8861
- E-mail: surita@ualberta.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci zgłaszający się na wszczepienie urządzenia wspomagającego lewą komorę.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia do badania, jeśli otrzymają lewostronne:
- HeartMate III (Thoratec, Pleasanton, Kalifornia)
- HeartWare HVAD (HeartWare, Oakville, Kalifornia)
- Levitronix CentriMag (Levitronix LLC, Waltham, MA) LVAD.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli:
- brakuje danych hemodynamicznych potrzebnych do obliczenia PAPi lub kompleksowych obrazów echokardiograficznych
- dodatkowe zabiegi mające wpływ na geometrię serca i/lub pomiary hemodynamiczne, takie jak naprawa/wymiana zastawki trójdzielnej, mitralnej i/lub aortalnej, zostały wykonane w czasie implantacji LVAD
- zamknięcie mostka na końcu zabiegu nie jest możliwe
- Równocześnie z implantacją LVAD wprowadzono wsparcie mechaniczne RV
- nieodpowiednia jakość obrazu wymagana do uzyskania protokołu 3D
- znane przeciwwskazania do TEE
- nieoczekiwana niezdolność do wprowadzenia sondy do środkowej części przełyku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Napięcie lewej komory
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wskaźnik prognostyczny nadciśnieniowej niewydolności serca
|
24 godziny
|
|
Ułamkowy obszar zmian prawej komory
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Procentowa zmiana w obszarze komory RV między końcowym rozkurczem a końcowym skurczem
|
24 godziny
|
|
Odkształcenie wolnej ściany prawej komory
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wskaźnik prognostyczny tętniczego nadciśnienia płucnego
|
24 godziny
|
|
Objętość końcoworozkurczowa prawej komory
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ilość krwi w prawej komorze serca tuż przed skurczem serca
|
24 godziny
|
|
Lekka objętość końcoworozkurczowa komór
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ilość krwi w lewej komorze serca tuż przed skurczem serca
|
24 godziny
|
|
Końcowa objętość skurczowa prawej komory
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ilość krwi w prawej komorze serca tuż po skurczu serca
|
24 godziny
|
|
Końcowa objętość skurczowa lewej komory
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ilość krwi w lewej komorze serca tuż po skurczu serca
|
24 godziny
|
|
Frakcja wyrzutowa prawej komory
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ilość krwi wypompowywana z prawej komory przy każdym jej skurczu.
|
24 godziny
|
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ilość krwi wypompowywana z lewej komory przy każdym jej skurczu.
|
24 godziny
|
|
Ruch skurczowy płaszczyzny pierścienia trójdzielnego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Parametr globalnej funkcji prawej komory
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Miara demograficzna
|
1 dzień
|
|
Płeć
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Miara demograficzna
|
1 dzień
|
|
Powierzchnia ciała
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Miara demograficzna
|
1 dzień
|
|
Ośrodkowe ciśnienie żylne
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ciśnienie w żyle głównej piersiowej w pobliżu prawego przedsionka
|
14 dni
|
|
Wskaźnik pulsacji tętnicy płucnej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Indeks hemodynamiczny
|
14 dni
|
|
Konieczność mechanicznego wspomagania prawej komory
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wsparcie krążenia
|
14 dni
|
|
Potrzeba leków rozszerzających naczynia płucne
Ramy czasowe: 14 dni
|
Lek wspomagający
|
14 dni
|
|
Potrzeba wazopresorów
Ramy czasowe: 14 dni
|
Leki wspomagające
|
14 dni
|
|
Aminotransferaza asparaginianowa
Ramy czasowe: 14 dni
|
Test laboratoryjny (> lub kwalifikowany do 80 IU/L)
|
14 dni
|
|
Bilirubina
Ramy czasowe: 14 dni
|
Test laboratoryjny (> 2,0 mg/dL)
|
14 dni
|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: 14 dni
|
Test laboratoryjny (> lub równy 2,3 mg/dL)
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Surita Sidhu, MD, University of Alberta
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Towheed A, Sabbagh E, Gupta R, Assiri S, Chowdhury MA, Moukarbel GV, Khuder SA, Schwann TA, Bonnell MR, Cooper CJ, Khouri S. Right Ventricular Dysfunction and Short-Term Outcomes Following Left-Sided Valvular Surgery: An Echocardiographic Study. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 16;10(4):e016283. doi: 10.1161/JAHA.120.016283. Epub 2021 Feb 9.
- Amzulescu MS, De Craene M, Langet H, Pasquet A, Vancraeynest D, Pouleur AC, Vanoverschelde JL, Gerber BL. Myocardial strain imaging: review of general principles, validation, and sources of discrepancies. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Jun 1;20(6):605-619. doi: 10.1093/ehjci/jez041.
- Friedberg MK, Redington AN. Right versus left ventricular failure: differences, similarities, and interactions. Circulation. 2014 Mar 4;129(9):1033-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001375. No abstract available.
- Amsallem M, Mercier O, Kobayashi Y, Moneghetti K, Haddad F. Forgotten No More: A Focused Update on the Right Ventricle in Cardiovascular Disease. JACC Heart Fail. 2018 Nov;6(11):891-903. doi: 10.1016/j.jchf.2018.05.022. Epub 2018 Oct 10.
- Konstam MA, Kiernan MS, Bernstein D, Bozkurt B, Jacob M, Kapur NK, Kociol RD, Lewis EF, Mehra MR, Pagani FD, Raval AN, Ward C; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Disease in the Young; and Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia. Evaluation and Management of Right-Sided Heart Failure: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2018 May 15;137(20):e578-e622. doi: 10.1161/CIR.0000000000000560. Epub 2018 Apr 12.
- Costanzo MR, Dipchand A, Starling R, Anderson A, Chan M, Desai S, Fedson S, Fisher P, Gonzales-Stawinski G, Martinelli L, McGiffin D, Smith J, Taylor D, Meiser B, Webber S, Baran D, Carboni M, Dengler T, Feldman D, Frigerio M, Kfoury A, Kim D, Kobashigawa J, Shullo M, Stehlik J, Teuteberg J, Uber P, Zuckermann A, Hunt S, Burch M, Bhat G, Canter C, Chinnock R, Crespo-Leiro M, Delgado R, Dobbels F, Grady K, Kao W, Lamour J, Parry G, Patel J, Pini D, Towbin J, Wolfel G, Delgado D, Eisen H, Goldberg L, Hosenpud J, Johnson M, Keogh A, Lewis C, O'Connell J, Rogers J, Ross H, Russell S, Vanhaecke J; International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines. The International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines for the care of heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2010 Aug;29(8):914-56. doi: 10.1016/j.healun.2010.05.034. No abstract available.
- Magunia H, Dietrich C, Langer HF, Schibilsky D, Schlensak C, Rosenberger P, Nowak-Machen M. 3D echocardiography derived right ventricular function is associated with right ventricular failure and mid-term survival after left ventricular assist device implantation. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:348-355. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.026. Epub 2018 Jun 8.
- Haddad F, Doyle R, Murphy DJ, Hunt SA. Right ventricular function in cardiovascular disease, part II: pathophysiology, clinical importance, and management of right ventricular failure. Circulation. 2008 Apr 1;117(13):1717-31. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.653584. No abstract available.
- Lella LK, Sales VL, Goldsmith Y, Chan J, Iskandir M, Gulkarov I, Tortolani A, Brener SJ, Sacchi TJ, Heitner JF. Reduced Right Ventricular Function Predicts Long-Term Cardiac Re-Hospitalization after Cardiac Surgery. PLoS One. 2015 Jul 21;10(7):e0132808. doi: 10.1371/journal.pone.0132808. eCollection 2015.
- Nagata Y, Wu VC, Kado Y, Otani K, Lin FC, Otsuji Y, Negishi K, Takeuchi M. Prognostic Value of Right Ventricular Ejection Fraction Assessed by Transthoracic 3D Echocardiography. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Feb;10(2):e005384. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005384.
- Schneider M, Binder T. Echocardiographic evaluation of the right heart. Wien Klin Wochenschr. 2018 Jul;130(13-14):413-420. doi: 10.1007/s00508-018-1330-3. Epub 2018 Mar 19.
- Mogelvang J, Stubgaard M, Thomsen C, Henriksen O. Evaluation of right ventricular volumes measured by magnetic resonance imaging. Eur Heart J. 1988 May;9(5):529-33. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a062539.
- Dragulescu A, Grosse-Wortmann L, Fackoury C, Mertens L. Echocardiographic assessment of right ventricular volumes: a comparison of different techniques in children after surgical repair of tetralogy of Fallot. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2012 Jul;13(7):596-604. doi: 10.1093/ejechocard/jer278. Epub 2011 Dec 22.
- Niemann PS, Pinho L, Balbach T, Galuschky C, Blankenhagen M, Silberbach M, Broberg C, Jerosch-Herold M, Sahn DJ. Anatomically oriented right ventricular volume measurements with dynamic three-dimensional echocardiography validated by 3-Tesla magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 23;50(17):1668-76. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.031.
- Otani K, Nabeshima Y, Kitano T, Takeuchi M. Accuracy of fully automated right ventricular quantification software with 3D echocardiography: direct comparison with cardiac magnetic resonance and semi-automated quantification software. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2020 Jul 1;21(7):787-795. doi: 10.1093/ehjci/jez236.
- Shimada YJ, Shiota M, Siegel RJ, Shiota T. Accuracy of right ventricular volumes and function determined by three-dimensional echocardiography in comparison with magnetic resonance imaging: a meta-analysis study. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Sep;23(9):943-53. doi: 10.1016/j.echo.2010.06.029.
- Lu MJ, Zhong WH, Liu YX, Miao HZ, Li YC, Ji MH. Sample Size for Assessing Agreement between Two Methods of Measurement by Bland-Altman Method. Int J Biostat. 2016 Nov 1;12(2):/j/ijb.2016.12.issue-2/ijb-2015-0039/ijb-2015-0039.xml. doi: 10.1515/ijb-2015-0039.
- Kim J, Cohen SB, Atalay MK, Maslow AD, Poppas A. Quantitative Assessment of Right Ventricular Volumes and Ejection Fraction in Patients with Left Ventricular Systolic Dysfunction by Real Time Three-Dimensional Echocardiography versus Cardiac Magnetic Resonance Imaging. Echocardiography. 2015 May;32(5):805-12. doi: 10.1111/echo.12715. Epub 2014 Aug 11.
- Leibundgut G, Rohner A, Grize L, Bernheim A, Kessel-Schaefer A, Bremerich J, Zellweger M, Buser P, Handke M. Dynamic assessment of right ventricular volumes and function by real-time three-dimensional echocardiography: a comparison study with magnetic resonance imaging in 100 adult patients. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Feb;23(2):116-26. doi: 10.1016/j.echo.2009.11.016.
- van der Zwaan HB, Helbing WA, McGhie JS, Geleijnse ML, Luijnenburg SE, Roos-Hesselink JW, Meijboom FJ. Clinical value of real-time three-dimensional echocardiography for right ventricular quantification in congenital heart disease: validation with cardiac magnetic resonance imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Feb;23(2):134-40. doi: 10.1016/j.echo.2009.12.001.
- Medvedofsky D, Addetia K, Patel AR, Sedlmeier A, Baumann R, Mor-Avi V, Lang RM. Novel Approach to Three-Dimensional Echocardiographic Quantification of Right Ventricular Volumes and Function from Focused Views. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Oct;28(10):1222-31. doi: 10.1016/j.echo.2015.06.013. Epub 2015 Aug 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
19 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00112239
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .