Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-vurdering af RV-funktion hos patienter, der gennemgår LVAD-implantation

28. maj 2026 opdateret af: University of Alberta

Tredimensionel vurdering af højre ventrikulær funktion hos patienter, der gennemgår venstre ventrikulær hjælpeanordningsimplantation

Dette mål med denne undersøgelse er at analysere billeder af højre ventrikel taget via 3D transøsofageal ekkokardiografi (TEE) under implantation af venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Der er to kamre i hjertet kendt som ventrikler, som er ansvarlige for at pumpe blod til både lungerne og resten af ​​kroppen. Den højre ventrikel pumper blod til lungerne for iltning. Den venstre ventrikel leverer derefter dette iltede blod til organerne i kroppen. Når den venstre ventrikel er beskadiget nok til, at den ikke er i stand til effektivt at pumpe blod, kan det være nødvendigt at hjælpe den med en mekanisk pumpe. Denne pumpe kaldes venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD).

Venstre ventrikulære hjælpeanordninger (LVAD'er) forbedrer livskvalitet og overlevelse hos patienter med hjertesvigt i slutstadiet. Men højre ventrikulær (RV) svigt er almindelig hos 20-50 % af LVAD-modtagere og er forbundet med perioperative komplikationer.

Traditionelle todimensionelle ultralydsvisninger af højre ventrikel viser muligvis ikke nøjagtigt, hvor godt eller dårligt den højre ventrikel fungerer. Tredimensionelle (3D) billeder kan overvinde begrænsningerne ved todimensionelle billeder og bliver mere almindelige. Dette mål med denne undersøgelse er at analysere billeder af højre ventrikel taget via 3D transesophageal ekkokardiografi (TEE) under LVAD-implantationen for at hjælpe med at forudsige, hvilke patienter der har højere risiko for højre ventrikelsvigt inden for 14 dage efter proceduren.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Rekruttering
        • Mazankowski Alberta Heart Institute
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der kommer til venstre ventrikel assisterer implantation af enheden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter vil være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de modtager enten en venstresidet:

    1. HeartMate III (Thoratec, Pleasanton, CA)
    2. HeartWare HVAD (HeartWare, Oakville, CA)
    3. Levitronix CentriMag (Levitronix LLC, Waltham, MA) LVAD.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis::

    1. hæmodynamiske data, der er nødvendige for at beregne PAPi, eller omfattende ekkokardiografiske billeder mangler
    2. yderligere procedurer, der påvirker hjertegeometri og/eller hæmodynamiske målinger, såsom tricuspid-, mitral- og/eller aortaklapreparation/-udskiftning, blev udført på tidspunktet for LVAD-implantation
    3. sternal lukning ved afslutningen af ​​proceduren er ikke mulig
    4. RV mekanisk støtte blev introduceret samtidig med LVAD implantation
    5. utilstrækkelig billedkvalitet kræves for at opnå en 3D-protokol
    6. kendt kontraindikation for TEE
    7. uventet manglende evne til at føre sonden ind i mellem-øsofagus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær stamme
Tidsramme: 24 timer
Prognostisk indikator for hypertensivt hjertesvigt
24 timer
Højre ventrikulær fraktionel ændringsområde
Tidsramme: 24 timer
Procentvis ændring i RV-kammerområdet mellem endediastole til endesystole
24 timer
Højre ventrikulær fri vægspænding
Tidsramme: 24 timer
Prognostisk indikator for pulmonal arteriel hypertension
24 timer
Højre ventrikulær ende diastolisk volumen
Tidsramme: 24 timer
Mængden af ​​blod i hjertets højre ventrikel lige før hjertet trækker sig sammen
24 timer
Let ventrikulært ende diastolisk volumen
Tidsramme: 24 timer
Mængden af ​​blod i hjertets venstre ventrikel lige før hjertet trækker sig sammen
24 timer
Højre ventrikel ende systolisk volumen
Tidsramme: 24 timer
Mængden af ​​blod i hjertets højre ventrikel lige efter hjertet trækker sig sammen
24 timer
Venstre ventrikel ende systolisk volumen
Tidsramme: 24 timer
Mængden af ​​blod i hjertets venstre ventrikel lige efter hjertet trækker sig sammen
24 timer
Højre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 24 timer
Mængden af ​​blod, der pumpes ud af højre ventrikel, hver gang det trækker sig sammen.
24 timer
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion
Tidsramme: 24 timer
Mængden af ​​blod, der pumpes ud af venstre ventrikel, hver gang den trækker sig sammen.
24 timer
Tricuspid ringformet plan systolisk ekskursion
Tidsramme: 24 timer
Parameter for global højre ventrikelfunktion
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: 1 dag
Demografisk mål
1 dag
Køn
Tidsramme: 1 dag
Demografisk mål
1 dag
Kropsoverfladeareal
Tidsramme: 1 dag
Demografisk mål
1 dag
Centralt venetryk
Tidsramme: 14 dage
Tryk i thoracal vena cava nær højre atrium
14 dage
Pulmonal arterie pulsatilitetsindeks
Tidsramme: 14 dage
Hæmodynamisk indeks
14 dage
Behov for højre ventrikulær mekanisk støtte
Tidsramme: 14 dage
Kredsløbsstøtte
14 dage
Behov for pulmonale vasodilatorer
Tidsramme: 14 dage
Støttende medicin
14 dage
Behov for vasopressorer
Tidsramme: 14 dage
Støttende medicin
14 dage
Aspartat aminotransferase
Tidsramme: 14 dage
Laboratorietest (> eller qual til 80 IE/L)
14 dage
Bilirubin
Tidsramme: 14 dage
Laboratorietest (> 2,0 mg/dL)
14 dage
Kreatinin
Tidsramme: 14 dage
Laboratorietest (> eller lig med 2,3 mg/dL)
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alberta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Surita Sidhu, MD, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

19. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00112239

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner