Трехмерная оценка функции правого желудочка у пациентов, перенесших имплантацию LVAD
28 мая 2026 г. обновлено: University of Alberta
Трехмерная оценка функции правого желудочка у пациентов, перенесших имплантацию вспомогательного устройства для левого желудочка
Целью данного исследования является анализ изображений правого желудочка, полученных с помощью 3D чреспищеводной эхокардиографии (TEE) во время имплантации вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
В сердце есть две камеры, известные как желудочки, которые отвечают за перекачку крови как в легкие, так и в остальные части тела. Правый желудочек перекачивает кровь в легкие для насыщения кислородом. Затем левый желудочек доставляет эту насыщенную кислородом кровь к органам тела. Когда левый желудочек поврежден настолько, что не может эффективно перекачивать кровь, может потребоваться помощь механической помпы. Эта помпа называется вспомогательным устройством для левого желудочка (LVAD).
Устройства поддержки левого желудочка (LVAD) улучшают качество жизни и выживаемость пациентов с сердечной недостаточностью в терминальной стадии. Однако правожелудочковая (ПЖ) недостаточность распространена у 20-50% реципиентов LVAD и связана с периоперационными осложнениями.
Традиционные двухмерные ультразвуковые изображения правого желудочка могут неточно отображать, насколько хорошо или плохо работает правый желудочек. Трехмерные (3D) изображения могут преодолеть ограничения двухмерных изображений и становятся все более распространенными. Целью данного исследования является анализ изображений правого желудочка, полученных с помощью 3D чреспищеводной эхокардиографии (ЧПЭ) во время имплантации LVAD, чтобы помочь предсказать, какие пациенты подвержены более высокому риску правожелудочковой недостаточности в течение 14 дней после процедуры.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Surita Sidhu, MD
- Номер телефона: 780-407-8861
- Электронная почта: surita@ualberta.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- Рекрутинг
- Mazankowski Alberta Heart Institute
-
Контакт:
- Surita Sidhu, MD
- Номер телефона: 780-407-8861
- Электронная почта: surita@ualberta.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, поступающие на имплантацию вспомогательного устройства для левого желудочка.
Описание
Критерии включения:
Пациенты будут иметь право на включение в исследование, если они получат левостороннее:
- HeartMate III (Торатек, Плезантон, Калифорния)
- HeartWare HVAD (HeartWare, Оквилл, Калифорния)
- Левитроникс ЦентриМаг (Levitronix LLC, Уолтем, Массачусетс) LVAD.
Критерий исключения:
Пациенты будут исключены, если:
- отсутствуют гемодинамические данные, необходимые для расчета PAPi, или подробные эхокардиографические изображения.
- дополнительные процедуры, влияющие на геометрию сердца и/или гемодинамические измерения, такие как восстановление/замена трикуспидального, митрального и/или аортального клапана, были выполнены во время имплантации LVAD
- закрытие грудины в конце процедуры невозможно
- Механическая поддержка ПЖ вводилась одновременно с имплантацией LVAD.
- недостаточное качество изображения, необходимое для получения 3D-протокола
- известное противопоказание к ТЭЭ
- неожиданная невозможность продвижения зонда в среднюю часть пищевода
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перегрузка левого желудочка
Временное ограничение: 24 часа
|
Прогностический показатель гипертонической сердечной недостаточности
|
24 часа
|
|
Правожелудочковая фракционная зона изменения
Временное ограничение: 24 часа
|
Процентное изменение площади камеры ПЖ между конечной диастолой и конечной систолой
|
24 часа
|
|
Деформация свободной стенки правого желудочка
Временное ограничение: 24 часа
|
Прогностический показатель легочной артериальной гипертензии
|
24 часа
|
|
Конечный диастолический объем правого желудочка
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество крови в правом желудочке сердца непосредственно перед сокращением сердца
|
24 часа
|
|
Легкий желудочковый конечно-диастолический объем
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество крови в левом желудочке сердца непосредственно перед сокращением сердца
|
24 часа
|
|
Конечный систолический объем правого желудочка
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество крови в правом желудочке сердца сразу после сокращения сердца
|
24 часа
|
|
Конечный систолический объем левого желудочка
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество крови в левом желудочке сердца сразу после сокращения сердца
|
24 часа
|
|
Фракция выброса правого желудочка
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество крови, выталкиваемой из правого желудочка при каждом его сокращении.
|
24 часа
|
|
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество крови, выталкиваемой из левого желудочка при каждом его сокращении.
|
24 часа
|
|
Систолическая экскурсия в плоскости трикуспидального кольца
Временное ограничение: 24 часа
|
Параметр глобальной функции правого желудочка
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: 1 день
|
Демографическая мера
|
1 день
|
|
Пол
Временное ограничение: 1 день
|
Демографическая мера
|
1 день
|
|
Площадь поверхности тела
Временное ограничение: 1 день
|
Демографическая мера
|
1 день
|
|
Центральное венозное давление
Временное ограничение: 14 дней
|
Давление в грудной полой вене возле правого предсердия
|
14 дней
|
|
Индекс пульсации легочной артерии
Временное ограничение: 14 дней
|
Гемодинамический индекс
|
14 дней
|
|
Необходимость механической поддержки правого желудочка
Временное ограничение: 14 дней
|
Поддержка кровообращения
|
14 дней
|
|
Потребность в легочных сосудорасширяющих средствах
Временное ограничение: 14 дней
|
Поддерживающее лечение
|
14 дней
|
|
Потребность в вазопрессорах
Временное ограничение: 14 дней
|
Поддерживающие препараты
|
14 дней
|
|
Аспартатаминотрансфераза
Временное ограничение: 14 дней
|
Лабораторный тест (> или соответствует 80 МЕ/л)
|
14 дней
|
|
Билирубин
Временное ограничение: 14 дней
|
Лабораторный тест (> 2,0 мг/дл)
|
14 дней
|
|
Креатинин
Временное ограничение: 14 дней
|
Лабораторный тест (> или равно 2,3 мг/дл)
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Surita Sidhu, MD, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bland JM, Altman DG. Statistical methods for assessing agreement between two methods of clinical measurement. Lancet. 1986 Feb 8;1(8476):307-10.
- Rudski LG, Lai WW, Afilalo J, Hua L, Handschumacher MD, Chandrasekaran K, Solomon SD, Louie EK, Schiller NB. Guidelines for the echocardiographic assessment of the right heart in adults: a report from the American Society of Echocardiography endorsed by the European Association of Echocardiography, a registered branch of the European Society of Cardiology, and the Canadian Society of Echocardiography. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Jul;23(7):685-713; quiz 786-8. doi: 10.1016/j.echo.2010.05.010. No abstract available.
- Towheed A, Sabbagh E, Gupta R, Assiri S, Chowdhury MA, Moukarbel GV, Khuder SA, Schwann TA, Bonnell MR, Cooper CJ, Khouri S. Right Ventricular Dysfunction and Short-Term Outcomes Following Left-Sided Valvular Surgery: An Echocardiographic Study. J Am Heart Assoc. 2021 Feb 16;10(4):e016283. doi: 10.1161/JAHA.120.016283. Epub 2021 Feb 9.
- Amzulescu MS, De Craene M, Langet H, Pasquet A, Vancraeynest D, Pouleur AC, Vanoverschelde JL, Gerber BL. Myocardial strain imaging: review of general principles, validation, and sources of discrepancies. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2019 Jun 1;20(6):605-619. doi: 10.1093/ehjci/jez041.
- Friedberg MK, Redington AN. Right versus left ventricular failure: differences, similarities, and interactions. Circulation. 2014 Mar 4;129(9):1033-44. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.001375. No abstract available.
- Amsallem M, Mercier O, Kobayashi Y, Moneghetti K, Haddad F. Forgotten No More: A Focused Update on the Right Ventricle in Cardiovascular Disease. JACC Heart Fail. 2018 Nov;6(11):891-903. doi: 10.1016/j.jchf.2018.05.022. Epub 2018 Oct 10.
- Konstam MA, Kiernan MS, Bernstein D, Bozkurt B, Jacob M, Kapur NK, Kociol RD, Lewis EF, Mehra MR, Pagani FD, Raval AN, Ward C; American Heart Association Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular Disease in the Young; and Council on Cardiovascular Surgery and Anesthesia. Evaluation and Management of Right-Sided Heart Failure: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circulation. 2018 May 15;137(20):e578-e622. doi: 10.1161/CIR.0000000000000560. Epub 2018 Apr 12.
- Costanzo MR, Dipchand A, Starling R, Anderson A, Chan M, Desai S, Fedson S, Fisher P, Gonzales-Stawinski G, Martinelli L, McGiffin D, Smith J, Taylor D, Meiser B, Webber S, Baran D, Carboni M, Dengler T, Feldman D, Frigerio M, Kfoury A, Kim D, Kobashigawa J, Shullo M, Stehlik J, Teuteberg J, Uber P, Zuckermann A, Hunt S, Burch M, Bhat G, Canter C, Chinnock R, Crespo-Leiro M, Delgado R, Dobbels F, Grady K, Kao W, Lamour J, Parry G, Patel J, Pini D, Towbin J, Wolfel G, Delgado D, Eisen H, Goldberg L, Hosenpud J, Johnson M, Keogh A, Lewis C, O'Connell J, Rogers J, Ross H, Russell S, Vanhaecke J; International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines. The International Society of Heart and Lung Transplantation Guidelines for the care of heart transplant recipients. J Heart Lung Transplant. 2010 Aug;29(8):914-56. doi: 10.1016/j.healun.2010.05.034. No abstract available.
- Magunia H, Dietrich C, Langer HF, Schibilsky D, Schlensak C, Rosenberger P, Nowak-Machen M. 3D echocardiography derived right ventricular function is associated with right ventricular failure and mid-term survival after left ventricular assist device implantation. Int J Cardiol. 2018 Dec 1;272:348-355. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.06.026. Epub 2018 Jun 8.
- Haddad F, Doyle R, Murphy DJ, Hunt SA. Right ventricular function in cardiovascular disease, part II: pathophysiology, clinical importance, and management of right ventricular failure. Circulation. 2008 Apr 1;117(13):1717-31. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.653584. No abstract available.
- Lella LK, Sales VL, Goldsmith Y, Chan J, Iskandir M, Gulkarov I, Tortolani A, Brener SJ, Sacchi TJ, Heitner JF. Reduced Right Ventricular Function Predicts Long-Term Cardiac Re-Hospitalization after Cardiac Surgery. PLoS One. 2015 Jul 21;10(7):e0132808. doi: 10.1371/journal.pone.0132808. eCollection 2015.
- Nagata Y, Wu VC, Kado Y, Otani K, Lin FC, Otsuji Y, Negishi K, Takeuchi M. Prognostic Value of Right Ventricular Ejection Fraction Assessed by Transthoracic 3D Echocardiography. Circ Cardiovasc Imaging. 2017 Feb;10(2):e005384. doi: 10.1161/CIRCIMAGING.116.005384.
- Schneider M, Binder T. Echocardiographic evaluation of the right heart. Wien Klin Wochenschr. 2018 Jul;130(13-14):413-420. doi: 10.1007/s00508-018-1330-3. Epub 2018 Mar 19.
- Mogelvang J, Stubgaard M, Thomsen C, Henriksen O. Evaluation of right ventricular volumes measured by magnetic resonance imaging. Eur Heart J. 1988 May;9(5):529-33. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a062539.
- Dragulescu A, Grosse-Wortmann L, Fackoury C, Mertens L. Echocardiographic assessment of right ventricular volumes: a comparison of different techniques in children after surgical repair of tetralogy of Fallot. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2012 Jul;13(7):596-604. doi: 10.1093/ejechocard/jer278. Epub 2011 Dec 22.
- Niemann PS, Pinho L, Balbach T, Galuschky C, Blankenhagen M, Silberbach M, Broberg C, Jerosch-Herold M, Sahn DJ. Anatomically oriented right ventricular volume measurements with dynamic three-dimensional echocardiography validated by 3-Tesla magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2007 Oct 23;50(17):1668-76. doi: 10.1016/j.jacc.2007.07.031.
- Otani K, Nabeshima Y, Kitano T, Takeuchi M. Accuracy of fully automated right ventricular quantification software with 3D echocardiography: direct comparison with cardiac magnetic resonance and semi-automated quantification software. Eur Heart J Cardiovasc Imaging. 2020 Jul 1;21(7):787-795. doi: 10.1093/ehjci/jez236.
- Shimada YJ, Shiota M, Siegel RJ, Shiota T. Accuracy of right ventricular volumes and function determined by three-dimensional echocardiography in comparison with magnetic resonance imaging: a meta-analysis study. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Sep;23(9):943-53. doi: 10.1016/j.echo.2010.06.029.
- Lu MJ, Zhong WH, Liu YX, Miao HZ, Li YC, Ji MH. Sample Size for Assessing Agreement between Two Methods of Measurement by Bland-Altman Method. Int J Biostat. 2016 Nov 1;12(2):/j/ijb.2016.12.issue-2/ijb-2015-0039/ijb-2015-0039.xml. doi: 10.1515/ijb-2015-0039.
- Kim J, Cohen SB, Atalay MK, Maslow AD, Poppas A. Quantitative Assessment of Right Ventricular Volumes and Ejection Fraction in Patients with Left Ventricular Systolic Dysfunction by Real Time Three-Dimensional Echocardiography versus Cardiac Magnetic Resonance Imaging. Echocardiography. 2015 May;32(5):805-12. doi: 10.1111/echo.12715. Epub 2014 Aug 11.
- Leibundgut G, Rohner A, Grize L, Bernheim A, Kessel-Schaefer A, Bremerich J, Zellweger M, Buser P, Handke M. Dynamic assessment of right ventricular volumes and function by real-time three-dimensional echocardiography: a comparison study with magnetic resonance imaging in 100 adult patients. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Feb;23(2):116-26. doi: 10.1016/j.echo.2009.11.016.
- van der Zwaan HB, Helbing WA, McGhie JS, Geleijnse ML, Luijnenburg SE, Roos-Hesselink JW, Meijboom FJ. Clinical value of real-time three-dimensional echocardiography for right ventricular quantification in congenital heart disease: validation with cardiac magnetic resonance imaging. J Am Soc Echocardiogr. 2010 Feb;23(2):134-40. doi: 10.1016/j.echo.2009.12.001.
- Medvedofsky D, Addetia K, Patel AR, Sedlmeier A, Baumann R, Mor-Avi V, Lang RM. Novel Approach to Three-Dimensional Echocardiographic Quantification of Right Ventricular Volumes and Function from Focused Views. J Am Soc Echocardiogr. 2015 Oct;28(10):1222-31. doi: 10.1016/j.echo.2015.06.013. Epub 2015 Aug 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00112239
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .