BI 907828 が腫瘍にどのように取り込まれるかを決定するための研究、および神経膠芽腫と呼ばれる脳腫瘍を持つ人々の放射線療法と組み合わせて許容できる BI 907828 の最高用量を決定するための研究
脳組織における BI 907828 濃度の第 0/Ia 相研究、および新たに診断された膠芽腫患者における放射線療法と組み合わせた BI 907828 の非無作為化非盲検用量漸増研究
この研究は、脳腫瘍の一種である神経膠芽腫と新たに診断された成人を対象としています。 この調査には 2 つの部分があります。 パート 1 は、脳腫瘍を手術で切除できる人に開放されています。 パート 2 は、すでにそのような脳手術を受けた人に公開されています。
この研究では、BI 907828 と呼ばれる薬をテストします。 BI 907828 は、がんを治療するために開発されている、いわゆるマウス 2 分 2 (MDM2) 阻害剤です。
この研究の第 1 部の目的は、BI 907828 が腫瘍にどのように取り込まれるかを調べることです。 参加者は、脳手術の前に BI 907828 を錠剤として 1 回服用します。 調査の第 1 部には約 1 か月かかります。 この間、参加者は手術によって脳腫瘍を除去し、約8回研究現場を訪れます。
パート 2 の目的は、参加者が標準的な放射線療法と組み合わせて許容できる BI 907828 の最大線量を見つけることです。 最初の 6 週間は、参加者は標準的な放射線療法を受けます。 さらに、BI 907828 錠を 3 週間に 1 回服用しています。 参加者は、治療の恩恵を受け、それに耐えられる限り、BI 907828 を服用し続けることができます。 彼らは定期的に研究サイトを訪れます。
研究全体を通して、医師は定期的に参加者の健康状態をチェックし、望ましくない影響がないか注意します.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic-Arizona
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Cancer Center
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic, Rochester
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Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
包含基準パート フェーズ 0:
- -組織学的に（以前の生検の場合）または放射線学的に診断された神経膠芽腫。
- -脳神経外科腫瘍切除に適格。
- 患者は18歳以上でなければなりません。
- -0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス（PS）（がん以外の障害による場合、およびスポンサーとの合意後、2のECOGは許容されます）。
包含基準 パート フェーズ Ia:
- 非メチル化 O6-メチルグアニン-DNA-メチルトランスフェラーゼ (MGMT) プロモーターを有する TP53 野生型神経膠芽腫の組織学的診断。 2021 年世界保健機関 (WHO) の中枢神経系 (CNS) 腫瘍分類に基づく膠芽腫の定義。 IDH-野生型のみ。
- -患者は神経外科的腫瘍切除を受けており、標準的な放射線療法の対象です。
- 患者は、担当医の判断に基づいて神経学的に安定している必要があります。 コルチコステロイドおよび抗てんかん薬の使用は許可されており、治験に参加する前に少なくとも 7 日間は用量を安定または減少させる必要があります。 抗てんかん薬には、BI 907828 と相互作用する薬剤を含めるべきではありません。
- フェーズ 0 に参加した患者の場合、BI 907828 の単回投与とその後のフェーズ 1a 治療の間の間隔は少なくとも 21 日必要です。
追加の包含基準が適用されます。
除外基準
除外基準パート フェーズ 0:
- -既知の TP53 変異膠芽腫（注：検査は必須ではありません）。
- -既知のイソクエン酸デヒドロゲナーゼ（IDH）変異体グレードIVの星状細胞腫（注：検査は必須ではありません）。
- 制限された薬を受けなければならない、または受けようとしている患者。
- -造影MRI、糸球体濾過率（GFR）を受けることができない
除外基準パート フェーズ 1:
- -以前に全身療法を受けた患者（フェーズ0に参加した患者を除く）または神経膠芽腫の放射線療法。
- -制限された薬物または試験の安全な実施を妨げる可能性があると考えられる薬物の摂取を継続する必要がある、または継続する予定の患者。
- -造影MRI、糸球体濾過率（GFR）を受けることができない
さらに除外基準が適用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ 0 パート: BI 907828 (ブリギマドリン)
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BI 907828 (ブリギマドリン)
他の名前：
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実験的：フェーズ Ia パート: BI 907828 (ブリギマドリン)
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BI 907828 (ブリギマドリン)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ Ia: 最大耐用量 (MTD) 評価期間中の有害事象共通用語基準バージョン 5.0 に従って等級付けされた用量制限毒性 (DLT) の発生
時間枠：最大63日
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最大63日
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フェーズ Ia: 全治療期間中の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価された有害事象 (AE) の発生
時間枠：7ヶ月まで。
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7ヶ月まで。
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フェーズ 0: 非コントラスト増強脳腫瘍領域およびコントラスト増強脳腫瘍領域からの脳組織ホモジネート中の BI 907828 (ブリギマドリン) の総濃度の測定
時間枠：最大 24 時間 (時間)
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脳組織サンプルは、標準治療の脳神経外科腫瘍切除後に採取されます。 BI 907828 (ブリギマドリン) の濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィー質量分析 (LC/MS) 法により、組織のナノモル/キログラム (nmol/Kg) で定量されます。 |
最大 24 時間 (時間)
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フェーズ 0: 非コントラスト増強脳腫瘍領域およびコントラスト増強脳腫瘍領域からの脳組織ホモジネート中の BI 907828 (ブリギマドリン) の非結合濃度を計算
時間枠：最大 24 時間 (時間)
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脳組織サンプルは、標準治療の脳神経外科腫瘍切除後に採取されます。 BI 907828 (ブリギマドリン) の濃度は、検証済みの液体クロマトグラフィー質量分析 (LC/MS) 法により、組織のナノモル/キログラム (nmol/Kg) で定量されます。 |
最大 24 時間 (時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フェーズ 0: コントラスト増強脳領域および非コントラスト増強脳領域における腫瘍抑制タンパク質 p53 (TP53) 標的遺伝子の発現レベルの用量依存的変化
時間枠：最大 24 時間 (h)
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最大 24 時間 (h)
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フェーズ Ia: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：8ヶ月まで。
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8ヶ月まで。
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フェーズ Ia: サイクル 1 における血漿中の BI 907828 (ブリギマドリン) の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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フェーズ Ia: 0 から最後の定量化可能なデータ ポイント (AUC0-tz) までの時間間隔にわたる血漿中の BI 907828 (ブリギマドリン) の曲線下面積
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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フェーズ Ia: 外挿された 0 から無限大 (AUC0-∞) までの時間間隔にわたる血漿中の BI 907828 (ブリギマドリン) の曲線下面積
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1403-0007
- 2021-005737-17 (EudraCT番号)
- 2023-506409-20-00 (その他の識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため、匿名化の制限がある場合）。
詳細については、次を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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