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一项确定 BI 907828 如何在肿瘤中被吸收并确定 BI 907828 与放射治疗联合用于称为胶质母细胞瘤的脑肿瘤患者可耐受的最高剂量的研究

2024年4月17日 更新者：Boehringer Ingelheim

脑组织中 BI 907828 浓度的 0/Ia 期研究和 BI 907828 联合放疗对新诊断胶质母细胞瘤患者的非随机开放标签剂量递增研究

这项研究对新诊断出胶质母细胞瘤（一种脑肿瘤）的成年人开放。 该研究分为两个部分。 第 1 部分对可以通过手术切除脑瘤的人开放。 第 2 部分对已经接受过此类脑部手术的人开放。

这项研究测试了一种名为 BI 907828 的药物。 BI 907828 是一种所谓的小鼠双分钟 2 (MDM2) 抑制剂，正在开发用于治疗癌症。

该研究第 1 部分的目的是了解 BI 907828 是如何被肿瘤吸收的。 参与者在脑部手术前服用单剂量的 BI 907828 作为药片。 研究的第 1 部分大约需要 1 个月。 在此期间，参与者通过手术切除脑瘤并访问研究地点约 8 次。

第 2 部分的目的是找出参与者可以耐受的 BI 907828 与标准放射疗法相结合的最高剂量。 在前 6 周内，参与者接受标准放射治疗。 此外，他们每 3 周服用一次 BI 907828 药片。 参与者可以继续服用 BI 907828，只要他们从治疗中受益并且可以耐受。 他们定期访问研究地点。

在整个研究过程中，医生还会定期检查参与者的健康状况并注意任何不良影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

35

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 比利时
      • Leuven、比利时、3000
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  • 纳入标准部分第 0 阶段：

    • 组织学（如果事先进行活检）或放射学诊断为胶质母细胞瘤。
    • 适合神经外科肿瘤切除术。
    • 患者必须年满 18 岁。
    • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 为 0 或 1（如果是由于非癌症相关残疾，并且在与主办方达成协议后，ECOG 为 2 是可以接受的）。

  • 纳入标准第 Ia 部分：

    • 组织学证实诊断为携带未甲基化的 O6-甲基鸟嘌呤-DNA-甲基转移酶 (MGMT) 启动子的 TP53 野生型胶质母细胞瘤。 根据 2021 年世界卫生组织 (WHO) 中枢神经系统 (CNS) 肿瘤分类的胶质母细胞瘤定义，即 IDH- 仅限野生型。
    • 患者已接受神经外科肿瘤切除术并符合标准放疗条件。
    • 根据主治医师的判断，患者的神经功能必须稳定。 允许使用皮质类固醇和抗癫痫药物，并且在纳入试验前至少 7 天应保持稳定或递减剂量。 抗癫痫药不应包括与 BI 907828 相互作用的药物。
    • 对于参与第 0 期的患者，BI 907828 的单次剂量与随后的第 1a 期治疗之间的间隔必须至少为 21 天。

进一步的纳入标准适用。

排除标准

  • 排除标准部分阶段 0：

    • 已知的 TP53 突变胶质母细胞瘤（注意：测试不是强制性的）。
    • 已知的异柠檬酸脱氢酶 (IDH) 突变体 IV 级星形细胞瘤（注意：检测不是强制性的）。
    • 必须接受或打算接受限制药物的患者。
    • 无法进行对比增强磁共振成像 MRI、肾小球滤过率 (GFR)

  • 排除标准第 1 部分：

    • 既往接受过全身治疗（参加 0 期的患者除外）或胶质母细胞瘤放疗的患者。
    • 必须或打算继续服用限制药物或任何被认为可能干扰试验安全进行的药物的患者。
  • 无法进行对比增强磁共振成像 MRI、肾小球滤过率 (GFR)

进一步的排除标准适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 0 阶段部分：BI 907828 (Brigimadlin)
药品：BI 907828（布里吉马德林）
BI 907828（布里吉马德林）
其他名称：
  • 布里吉马林
实验性的：Ia 阶段部分：BI 907828 (Brigimadlin)
药品：BI 907828（布里吉马德林）
BI 907828（布里吉马德林）
其他名称：
  • 布里吉马林

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Ia 期：在最大耐受剂量 (MTD) 评估期间，根据不良事件通用术语标准 5.0 版分级的剂量限制性毒性 (DLT) 的发生
大体时间：长达 63 天
长达 63 天
Ia 期：在整个治疗期间根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版分级的不良事件 (AE) 的发生
大体时间：长达 7 个月。
长达 7 个月。
第 0 阶段：测量来自非对比增强和对比增强脑肿瘤区域的脑组织匀浆中 BI 907828 (Brigimadlin) 的总浓度
大体时间：长达 24 小时 (h)

脑组织样本将在标准护理神经外科肿瘤切除后收集。

BI 907828 (Brigimadlin) 的浓度将通过经过验证的液相色谱质谱 (LC/MS) 方法以纳摩尔/千克 (nmol/Kg) 组织进行定量。
长达 24 小时 (h)
第 0 阶段：计算非对比增强和对比增强脑肿瘤区域脑组织匀浆中 BI 907828 (Brigimadlin) 的未结合浓度
大体时间：长达 24 小时 (h)

脑组织样本将在标准护理神经外科肿瘤切除后收集。

BI 907828 (Brigimadlin) 的浓度将通过经过验证的液相色谱质谱 (LC/MS) 方法以纳摩尔/千克 (nmol/Kg) 组织进行定量。
长达 24 小时 (h)

次要结果测量

结果测量
大体时间
0 期：肿瘤抑制蛋白 p53 (TP53) 靶基因表达水平在对比增强脑区和非对比增强脑区的剂量依赖性变化
大体时间：长达 24 小时 (h)
长达 24 小时 (h)
Ia 期：无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 8 个月。
长达 8 个月。
Ia 期：第 1 周期血浆中 BI 907828 (Brigimadlin) 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：截至第 17 天
截至第 17 天
Ia 相：从 0 到最后一个可量化数据点 (AUC0-tz) 的时间间隔内，血浆中 BI 907828 (Brigimadlin) 的曲线下面积
大体时间：截至第 17 天
截至第 17 天
Ia 相：血浆中 BI 907828 (Brigimadlin) 在从 0 外推到无穷大的时间间隔内的曲线下面积 (AUC0-∞)
大体时间：截至第 17 天
截至第 17 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月30日

初级完成 (估计的)

2027年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月20日

研究注册日期

首次提交

2022年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月16日

首次发布 (实际的)

2022年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1403-0007
  • 2021-005737-17 (EudraCT编号)
  • 2023-506409-20-00 (其他标识符：CTIS)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由勃林格殷格翰赞助的 I 至 IV 期介入性和非介入性临床研究均在共享原始临床研究数据和临床研究文件的范围内。 例外情况可能适用，例如 研究勃林格殷格翰不是许可持有人的产品；关于药物制剂和相关分析方法的研究，以及与使用人体生物材料的药代动力学相关的研究；在单个中心进行或针对罕见疾病的研究（在患者数量较少的情况下，因此匿名限制）。

有关更多详细信息，请参阅：

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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