Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для определения того, как BI 907828 поглощается опухолью, и для определения максимальной дозы BI 907828, которая может переноситься в сочетании с лучевой терапией у людей с опухолью головного мозга, называемой глиобластомой.

17 апреля 2024 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Исследование фазы 0/Ia концентраций BI 907828 в ткани головного мозга и нерандомизированное открытое исследование с повышением дозы BI 907828 в сочетании с лучевой терапией у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой

Это исследование открыто для взрослых с недавно диагностированной глиобластомой, типом опухоли головного мозга. Исследование состоит из двух частей. Часть 1 открыта для людей, которые могут удалить опухоль головного мозга хирургическим путем. Часть 2 открыта для людей, у которых уже была такая операция на головном мозге.

В этом исследовании тестируется лекарство под названием BI 907828. BI 907828 представляет собой так называемый ингибитор мышиной двойной минуты 2 (MDM2), который разрабатывается для лечения рака.

Цель первой части исследования — выяснить, как BI 907828 поглощается опухолью. Участники принимают разовую дозу BI 907828 в виде таблетки перед операцией на головном мозге. Первая часть исследования занимает около 1 месяца. За это время участникам удаляют опухоль головного мозга хирургическим путем, и они посещают место исследования около 8 раз.

Цель части 2 — найти максимальную дозу BI 907828, которую участники могут переносить в сочетании со стандартной лучевой терапией. В течение первых 6 недель участники получают стандартную лучевую терапию. Кроме того, они принимают таблетки БИ 907828 один раз в 3 недели. Участники могут продолжать принимать BI 907828 до тех пор, пока они получают пользу от лечения и могут его переносить. Они регулярно посещают учебный центр.

В течение всего исследования врачи также регулярно проверяют здоровье участников и отмечают любые нежелательные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Рекрутинг
        • UZ Leuven
        • Контакт:
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08003
        • Рекрутинг
        • Hospital del Mar
        • Контакт:
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic-Arizona
        • Контакт:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Рекрутинг
        • Yale New Haven Hospital
        • Контакт:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Cancer Center
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic, Rochester
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

  • Критерии включения Часть Фаза 0:

    • Гистологически (при предварительной биопсии) или рентгенологически диагностирована глиобластома.
    • Подходит для нейрохирургической резекции опухоли.
    • Возраст пациентов должен быть не менее 18 лет.
    • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) с рабочим статусом (PS) 0 или 1 (ECOG 2 является приемлемым, если это связано с инвалидностью, не связанной с раком, и после согласования со спонсором).

  • Критерии включения Часть Фаза Ia:

    • Гистологически подтвержденный диагноз глиобластомы дикого типа TP53 с неметилированными промоторами O6-метилгуанин-ДНК-метилтрансферазы (MGMT). Определение глиобластомы в соответствии с Классификацией опухолей центральной нервной системы (ЦНС) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 2021 г., т.е. IDH-только дикий тип.
    • Пациент перенес нейрохирургическую резекцию опухоли и имеет право на стандартную лучевую терапию.
    • По мнению лечащего врача, пациенты должны быть неврологически стабильными. Использование кортикостероидов и противосудорожных препаратов разрешено и должно приниматься в стабильной или уменьшающейся дозе в течение как минимум 7 дней до включения в исследование. Противосудорожные препараты не должны включать вещества, взаимодействующие с BI 907828.
    • Для пациентов, принимавших участие в фазе 0, интервал между однократной дозой BI 907828 и последующим лечением в фазе 1а должен составлять не менее 21 дня.

Применяются дополнительные критерии включения.

Критерий исключения

  • Критерии исключения Часть Фаза 0:

    • Известная мутантная глиобластома TP53 (Примечание: тестирование не является обязательным для включения).
    • Известная мутантная астроцитома IV степени изоцитратдегидрогеназы (IDH) (Примечание: тестирование не является обязательным для включения).
    • Пациент, который должен получать или намеревается получать ограниченные лекарства.
    • Невозможность пройти магнитно-резонансную томографию МРТ с контрастным усилением, скорость клубочковой фильтрации (СКФ)

  • Критерии исключения Часть Этап 1:

    • Пациенты, ранее получавшие системную терапию (за исключением пациентов, участвовавших в Фазе 0) или лучевую терапию по поводу глиобластомы.
    • Пациенты, которые должны или намерены продолжать прием ограниченных лекарственных средств или любого препарата, который, как считается, может помешать безопасному проведению исследования.
  • Невозможность пройти магнитно-резонансную томографию МРТ с контрастным усилением, скорость клубочковой фильтрации (СКФ)

Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 0 Фаза: БИ 907828 (Бригимадлин)
Лекарство: БИ 907828 (Бригимадлин)
БИ 907828 (Бригимадлин)
Другие имена:
  • Бригимадлин
Экспериментальный: Фаза Ia Часть: БИ 907828 (Бригимадлин)
Лекарство: БИ 907828 (Бригимадлин)
БИ 907828 (Бригимадлин)
Другие имена:
  • Бригимадлин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза Ia: возникновение дозолимитирующей токсичности (DLT), классифицированной в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений версии 5.0, в течение периода оценки максимально переносимой дозы (MTD).
Временное ограничение: До 63 дней
До 63 дней
Фаза Ia: возникновение нежелательных явлений (НЯ), классифицированных в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 в течение всего периода лечения.
Временное ограничение: До 7 месяцев.
До 7 месяцев.
Фаза 0: Измеренная общая концентрация BI 907828 (бригимадлин) в гомогенате ткани головного мозга из областей опухоли головного мозга, не усиливающих контраст и усиливающих контраст.
Временное ограничение: До 24 часов (ч)

Образцы ткани головного мозга будут собраны после стандартного нейрохирургического удаления опухоли.

Концентрация BI 907828 (Бригимадлин) будет определена количественно в наномолях/килограммах (нмоль/кг) ткани с помощью проверенного метода жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии (ЖХ/МС).
До 24 часов (ч)
Фаза 0: Расчетная несвязанная концентрация BI 907828 (бригимадлин) в гомогенате ткани головного мозга из неконтрастных и контрастно усиливающих областей опухоли головного мозга.
Временное ограничение: До 24 часов (ч)

Образцы ткани головного мозга будут собраны после стандартного нейрохирургического удаления опухоли.

Концентрация BI 907828 (Бригимадлин) будет определена количественно в наномолях/килограммах (нмоль/кг) ткани с помощью проверенного метода жидкостной хроматографии и масс-спектрометрии (ЖХ/МС).
До 24 часов (ч)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фаза 0: дозозависимые изменения уровней экспрессии генов-мишеней опухолевого супрессора p53 (TP53) в областях мозга, усиливающих контраст, и областях мозга, не усиливающих контраст.
Временное ограничение: До 24 часов (ч)
До 24 часов (ч)
Фаза Ia: выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 8 месяцев.
До 8 месяцев.
Фаза Ia: Максимальная концентрация в плазме (Cmax) BI 907828 (бригимадлин) в плазме в цикле 1.
Временное ограничение: До 17 дня
До 17 дня
Фаза Ia: Площадь под кривой BI 907828 (Бригимадлин) в плазме за интервал времени от 0 до последней точки количественных данных (AUC0-tz).
Временное ограничение: До 17 дня
До 17 дня
Фаза Ia: Площадь под кривой BI 907828 (Бригимадлин) в плазме за интервал времени от 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: До 17 дня
До 17 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1403-0007
  • 2021-005737-17 (Номер EudraCT)
  • 2023-506409-20-00 (Другой идентификатор: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документами клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого числа пациентов и, следовательно, ограничений с анонимностью).

Для получения более подробной информации см.:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования БИ 907828 (Бригимадлин)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться