BI 907828이 종양에 흡수되는 방식을 결정하고 교모세포종이라는 뇌종양이 있는 사람을 대상으로 방사선 요법과 병용하여 견딜 수 있는 BI 907828의 최고 용량을 결정하기 위한 연구
뇌 조직 내 BI 907828 농도에 대한 0/Ia상 연구 및 새로 진단된 교모세포종 환자를 대상으로 방사선 요법과 병용한 BI 907828의 비무작위 공개 라벨 용량 증량 연구
이 연구는 뇌종양의 일종인 새로 진단된 교모세포종을 가진 성인을 대상으로 합니다. 연구에는 두 부분이 있습니다. 파트 1은 수술로 뇌종양을 제거할 수 있는 사람들에게 열려 있습니다. 2부는 이미 그런 뇌 수술을 받은 사람들에게 열려 있습니다.
이 연구는 BI 907828이라는 약을 테스트합니다. BI 907828은 암 치료를 위해 개발 중인 소위 MDM2(Murine double minute 2) 억제제입니다.
연구 파트 1의 목적은 BI 907828이 종양에서 어떻게 흡수되는지 알아내는 것입니다. 참가자는 뇌 수술 전에 태블릿으로 BI 907828의 단일 용량을 복용합니다. 연구의 파트 1은 약 1개월이 소요됩니다. 이 기간 동안 참가자들은 수술로 뇌종양을 제거하고 연구 현장을 약 8회 방문합니다.
파트 2의 목적은 참가자가 표준 방사선 요법과 함께 견딜 수 있는 BI 907828의 최고 용량을 찾는 것입니다. 처음 6주 동안 참가자는 표준 방사선 요법을 받습니다. 또한 3주에 한 번 BI 907828 정제를 복용합니다. 참가자는 치료를 통해 혜택을 받고 이를 견딜 수 있는 한 BI 907828을 계속 복용할 수 있습니다. 그들은 연구 현장을 정기적으로 방문합니다.
전체 연구 기간 동안 의사는 정기적으로 참가자의 건강을 확인하고 원치 않는 영향을 기록합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic-Arizona
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
포함 기준 부품 단계 0:
- 조직학적(이전 생검인 경우) 또는 방사선학적으로 진단된 교모세포종.
- 신경외과적 종양 절제가 가능합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0 또는 1(ECOG 2는 암과 관련되지 않은 장애 때문이고 후원자와 합의한 경우 허용됨).
포함 기준 파트 Ia 단계:
- 메틸화되지 않은 O6-메틸구아닌-DNA-메틸트랜스퍼라제(MGMT) 프로모터를 포함하는 TP53 야생형 교모세포종의 조직학적으로 입증된 진단. 2021년 세계보건기구(WHO) 중추신경계(CNS) 종양 분류에 따른 교모세포종 정의, 즉 IDH- 야생형만 해당.
- 환자는 신경외과적 종양 절제술을 받았으며 표준 방사선 요법을 받을 자격이 있습니다.
- 환자는 치료 의사의 판단에 따라 신경학적으로 안정되어야 합니다. 코르티코스테로이드 및 항발작 약물의 사용이 허용되며 시험에 포함되기 전 최소 7일 동안 안정적이거나 감소하는 용량이어야 합니다. 발작 방지 약물에는 BI 907828과 상호 작용하는 작용제가 포함되어서는 안 됩니다.
- 0상에 참여한 환자의 경우 BI 907828의 단일 투여와 후속 1a상 치료 사이의 간격은 최소 21일이어야 합니다.
추가 포함 기준이 적용됩니다.
제외 기준
제외 기준 부품 단계 0:
- 알려진 TP53 돌연변이 교모세포종(참고: 포함을 위해 테스트가 필수는 아님).
- 알려진 IDH(Isocitrate dehydrogenase) 돌연변이 등급 IV 성상세포종(참고: 포함을 위해 검사가 필수는 아님).
- 제한된 약물을 받아야 하거나 받을 의도가 있는 환자.
- 조영 증강 자기 공명 영상 MRI, 사구체 여과율(GFR)을 받을 수 없음
제외 기준 파트 1단계:
- 교모세포종에 대해 이전 전신 요법(0상에 참여한 환자 제외) 또는 방사선 요법을 받은 환자.
- 제한된 약물 또는 시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물의 섭취를 계속해야 하거나 계속하려는 환자.
- 조영 증강 자기 공명 영상 MRI, 사구체 여과율(GFR)을 받을 수 없음
추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0단계 부품: BI 907828(Brigimadlin)
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BI 907828 (브리기마들린)
다른 이름들:
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실험적: Ia 단계 부분: BI 907828(Brigimadlin)
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BI 907828 (브리기마들린)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1a상: MTD(Maximum Tolerated Dose) 평가 기간 동안 Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 용량 제한 독성(DLT)의 발생
기간: 최대 63일
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최대 63일
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1a상: 전체 치료 기간 동안 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 이상 반응(AE)의 발생
기간: 최대 7개월.
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최대 7개월.
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0단계: 비조영증강 및 조영증강 뇌종양 영역의 뇌 조직 균질액에서 BI 907828(Brigimadlin)의 총 농도 측정
기간: 최대 24시간(시간)
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뇌 조직 샘플은 표준 치료 신경외과 종양 절제 후에 수집됩니다. BI 907828(Brigimadlin)의 농도는 검증된 액체 크로마토그래피 질량 분석법(LC/MS) 방법을 통해 조직의 나노몰/킬로그램(nmol/Kg) 단위로 정량화됩니다. |
최대 24시간(시간)
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0단계: 비조영증강 및 조영증강 뇌종양 영역의 뇌 조직 균질액에서 BI 907828(Brigimadlin)의 비결합 농도를 계산했습니다.
기간: 최대 24시간(시간)
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뇌 조직 샘플은 표준 치료 신경외과 종양 절제 후에 수집됩니다. BI 907828(Brigimadlin)의 농도는 검증된 액체 크로마토그래피 질량 분석법(LC/MS) 방법을 통해 조직의 나노몰/킬로그램(nmol/Kg) 단위로 정량화됩니다. |
최대 24시간(시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단계 0: 종양 억제 단백질 p53(TP53) 표적 유전자의 발현 수준의 용량 의존적 변화(대조 증강 뇌 영역 및 비조영 증강 뇌 영역)
기간: 최대 24시간(h)
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최대 24시간(h)
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Ia상: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 8개월.
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최대 8개월.
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Ia 단계: 사이클 1에서 혈장 내 BI 907828(Brigimadlin)의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 17일까지
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17일까지
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Ia 단계: 0부터 마지막 정량화 가능한 데이터 지점(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 907828(Brigimadlin) 곡선 아래 면적
기간: 17일까지
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17일까지
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Ia 단계: 외삽된 0부터 무한대(AUC0-무한대)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 BI 907828(Brigimadlin) 곡선 아래 면적
기간: 17일까지
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17일까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1403-0007
- 2021-005737-17 (EudraCT 번호)
- 2023-506409-20-00 (기타 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
베링거인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 속합니다. 예외가 적용될 수 있습니다. 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화에 제한이 있는 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하십시오.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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