Eine Studie zur Bestimmung, wie BI 907828 vom Tumor aufgenommen wird, und zur Bestimmung der höchsten Dosis von BI 907828, die in Kombination mit einer Strahlentherapie bei Menschen mit einem Hirntumor namens Glioblastom toleriert werden könnte

Einschlusskriterien

• Einschlusskriterien Teil Phase 0:

  • Histologisch (bei vorheriger Biopsie) oder radiologisch diagnostiziertes Glioblastom.
  • Geeignet für die neurochirurgische Tumorresektion.
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 (ein ECOG von 2 ist akzeptabel, wenn er auf eine nicht krebsbedingte Behinderung zurückzuführen ist und nach Vereinbarung mit dem Sponsor).

• Einschlusskriterien Teilphase Ia:

  • Histologisch nachgewiesene Diagnose eines TP53-Wildtyp-Glioblastoms mit unmethylierten O6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase (MGMT)-Promotoren. Glioblastom-Definition gemäß 2021 World Health Organization (WHO) Classification of Central Nervous System (CNS) tumors, d.h. IDH – nur Wildtyp.
  • Der Patient hat sich einer neurochirurgischen Tumorresektion unterzogen und ist für eine Standardstrahlentherapie geeignet.
  • Die Patienten müssen nach Einschätzung des behandelnden Arztes neurologisch stabil sein. Die Anwendung von Kortikosteroiden und Medikamenten gegen Krampfanfälle ist erlaubt und sollte mindestens 7 Tage vor Aufnahme in die Studie in einer stabilen oder abnehmenden Dosis erfolgen. Medikamente gegen Krampfanfälle sollten keine Wirkstoffe enthalten, die mit BI 907828 interagieren.
  • Bei Patienten, die an Phase 0 teilgenommen haben, muss das Intervall zwischen der Einzeldosis von BI 907828 und der anschließenden Behandlung in Phase 1a mindestens 21 Tage betragen.

Es gelten weitere Einschlusskriterien.

Ausschlusskriterien

• Ausschlusskriterien Teil Phase 0:

  • Bekanntes TP53-mutiertes Glioblastom (Hinweis: Tests sind für die Aufnahme nicht obligatorisch).
  • Bekanntes Astrozytom Grad IV mit Isocitrat-Dehydrogenase (IDH)-Mutation (Hinweis: Tests sind für die Aufnahme nicht obligatorisch).
  • Patienten, die eingeschränkte Medikamente erhalten müssen oder erhalten möchten.
  • Unfähigkeit, sich einer kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie-MRT zu unterziehen, Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)

• Ausschlusskriterien Teil Phase 1:

  • Patienten, die zuvor eine systemische Therapie (mit Ausnahme von Patienten, die an Phase 0 teilgenommen haben) oder Strahlentherapie gegen Glioblastom erhalten haben.
  • Patienten, die die Einnahme von eingeschränkten Medikamenten oder Medikamenten fortsetzen müssen oder beabsichtigen, die die sichere Durchführung der Studie wahrscheinlich beeinträchtigen.
• Unfähigkeit, sich einer kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie-MRT zu unterziehen, Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)

Es gelten weitere Ausschlusskriterien.