Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om te bepalen hoe BI 907828 wordt opgenomen in de tumor en om de hoogste dosis BI 907828 te bepalen die kan worden getolereerd in combinatie met bestralingstherapie bij mensen met een hersentumor genaamd Glioblastoom

22 augustus 2025 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een fase 0/Ia-studie van BI 907828-concentraties in hersenweefsel en een niet-gerandomiseerde open-label dosisescalatiestudie van BI 907828 in combinatie met radiotherapie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

Deze studie staat open voor volwassenen met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom, een type hersentumor. De studie bestaat uit twee delen. Deel 1 staat open voor mensen die hun hersentumor operatief kunnen laten verwijderen. Deel 2 staat open voor mensen die al zo'n hersenoperatie hebben ondergaan.

Deze studie test een geneesmiddel genaamd BI 907828. BI 907828 is een zogenaamde Murine double minute 2 (MDM2)-remmer die wordt ontwikkeld voor de behandeling van kanker.

Het doel van deel 1 van het onderzoek is om te achterhalen hoe BI 907828 wordt opgenomen in de tumor. Deelnemers nemen voorafgaand aan de hersenoperatie een enkele dosis BI 907828 als tablet. Deel 1 van het onderzoek duurt ongeveer 1 maand. Gedurende deze tijd laten de deelnemers hun hersentumor operatief verwijderen en bezoeken ze de onderzoekslocatie ongeveer 8 keer.

Het doel van deel 2 is om de hoogste dosis BI 907828 te vinden die de deelnemers kunnen verdragen in combinatie met standaard bestralingstherapie. Gedurende de eerste 6 weken krijgen deelnemers standaard bestralingstherapie. Daarnaast nemen ze eens in de 3 weken tabletten BI 907828. Deelnemers kunnen BI 907828 blijven gebruiken zolang ze baat hebben bij de behandeling en deze kunnen verdragen. Ze bezoeken de onderzoekslocatie regelmatig.

Gedurende het hele onderzoek controleren artsen ook regelmatig de gezondheid van de deelnemers en letten ze op eventuele ongewenste effecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic-Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Inclusiecriteria Deel Fase 0:

    • Histologisch (indien voorafgaande biopsie) of radiologisch gediagnosticeerd glioblastoom.
    • Komt in aanmerking voor neurochirurgische tumorresectie.
    • Patiënten moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
    • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) van 0 of 1 (een ECOG van 2 is acceptabel, als het te wijten is aan een niet-kankergerelateerde handicap en na overeenstemming met de sponsor).

  • Inclusiecriteria Deel Fase Ia:

    • Histologisch aangetoonde diagnose van TP53 wild type glioblastoom met ongemethyleerde O6-methylguanine-DNA-methyltransferase (MGMT) promoters. Definitie van glioblastoom volgens de classificatie van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) van 2021 van tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS), d.w.z. IDH - alleen wildtype.
    • Patiënt heeft een neurochirurgische tumorresectie ondergaan en komt in aanmerking voor standaard radiotherapie.
    • Patiënten moeten neurologisch stabiel zijn op basis van het oordeel van de behandelend arts. Het gebruik van corticosteroïden en anti-epileptische medicatie is toegestaan ​​en moet gedurende ten minste 7 dagen vóór opname in de studie in een stabiele of afnemende dosis zijn. Anti-epileptica mogen geen middelen bevatten die interageren met BI 907828.
    • Voor patiënten die hebben deelgenomen aan fase 0, moet het interval tussen de enkele dosis BI 907828 en de daaropvolgende fase 1a-behandeling ten minste 21 dagen zijn.

Er gelden nadere inclusiecriteria.

Uitsluitingscriteria

  • Uitsluitingscriteria Deel Fase 0:

    • Bekend TP53-mutant glioblastoom (Opmerking: testen is niet verplicht voor opname).
    • Bekend Isocitraat dehydrogenase (IDH) mutant graad IV astrocytoom (Opmerking: testen is niet verplicht voor opname).
    • Patiënt die beperkte medicijnen moet krijgen of van plan is te krijgen.
    • Onvermogen om contrastversterkte magnetische resonantie beeldvorming MRI, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) te ondergaan

  • Uitsluitingscriteria Deel Fase 1:

    • Patiënten die eerder systemische therapie hebben gekregen (met uitzondering van patiënten die deelnamen aan fase 0) of radiotherapie voor glioblastoom.
    • Patiënten die de inname van beperkte medicatie moeten of willen voortzetten of van een ander geneesmiddel waarvan wordt aangenomen dat het de veilige uitvoering van het onderzoek kan verstoren.
  • Onvermogen om contrastversterkte magnetische resonantie beeldvorming MRI, glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) te ondergaan

Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 0 Onderdeel: BI 907828 (Brigimadlin)
Geneesmiddel: BI 907828 (Brigimadlin)
BI 907828 (Brigimadlin)
Andere namen:
  • Brigimadlin
Experimenteel: Fase Ia Onderdeel: BI 907828 (Brigimadlin)
Geneesmiddel: BI 907828 (Brigimadlin)
BI 907828 (Brigimadlin)
Andere namen:
  • Brigimadlin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase Ia: optreden van dosisbeperkende toxiciteit (DLT), ingedeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0, tijdens de maximaal getolereerde dosis (MTD) evaluatieperiode
Tijdsspanne: Tot 63 dagen
Tot 63 dagen
Fase Ia: optreden van bijwerkingen (AE's) ingedeeld volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 gedurende de gehele behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 7 maanden.
Tot 7 maanden.
Fase 0: Gemeten totale concentratie van BI 907828 (Brigimadlin) in hersenweefselhomogenaat uit niet-contrastversterkende en contrastversterkende hersentumorgebieden
Tijdsspanne: Tot 24 uur (u)

Hersenweefselmonsters zullen worden verzameld na standaard neurochirurgische tumorresectie.

De concentratie van BI 907828 (Brigimadlin) zal worden gekwantificeerd in nanomol/kilogram (nmol/kg) weefsel door middel van gevalideerde vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC/MS)-methode.
Tot 24 uur (u)
Fase 0: Berekende ongebonden concentratie van BI 907828 (Brigimadlin) in hersenweefselhomogenaat uit niet-contrastversterkende en contrastversterkende hersentumorgebieden
Tijdsspanne: Tot 24 uur (u)

Hersenweefselmonsters zullen worden verzameld na standaard neurochirurgische tumorresectie.

De concentratie van BI 907828 (Brigimadlin) zal worden gekwantificeerd in nanomol/kilogram (nmol/kg) weefsel door middel van gevalideerde vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC/MS)-methode.
Tot 24 uur (u)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fase 0: dosisafhankelijke veranderingen van expressieniveaus van tumorsuppressoreiwit p53 (TP53)-doelgenen in contrastverhogende hersengebieden en niet-contrastverhogende hersengebieden
Tijdsspanne: Tot 24 uur (u)
Tot 24 uur (u)
Fase Ia: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 8 maanden.
Tot 8 maanden.
Fase Ia: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van BI 907828 (Brigimadlin) in plasma in cyclus 1
Tijdsspanne: Tot dag 17
Tot dag 17
Fase Ia: Gebied onder de curve van BI 907828 (Brigimadlin) in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare gegevenspunt (AUC0-tz)
Tijdsspanne: Tot dag 17
Tot dag 17
Fase Ia: Gebied onder de curve van BI 907828 (Brigimadlin) in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Tot dag 17
Tot dag 17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1403-0007
  • 2021-005737-17 (EudraCT-nummer)
  • 2023-506409-20-00 (Andere identificatie: CTIS)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fase I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten. Er kunnen uitzonderingen van toepassing zijn, b.v. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is; studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen; studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (in het geval van een laag aantal patiënten en daarom beperkingen met anonimisering).

Raadpleeg voor meer informatie:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren