Tutkimus sen selvittämiseksi, kuinka BI 907828 imeytyy kasvaimeen, ja määrittää suurin BI 907828:n annos, joka voidaan sietää yhdessä sädehoidon kanssa ihmisillä, joilla on glioblastoomaksi kutsuttu aivokasvain
Vaiheen 0/Ia tutkimus BI 907828:n pitoisuuksista aivokudoksessa ja ei-satunnaistettu avoin, BI 907828:n annoksen eskalaatiotutkimus yhdistettynä sädehoitoon potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma
Tämä tutkimus on avoin aikuisille, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma, eräänlainen aivokasvain. Tutkimuksessa on kaksi osaa. Osa 1 on avoin ihmisille, jotka voivat saada aivokasvaimensa poistettua leikkauksella. Osa 2 on avoin ihmisille, joille on jo tehty tällainen aivoleikkaus.
Tässä tutkimuksessa testataan lääkettä nimeltä BI 907828. BI 907828 on niin kutsuttu hiiren kaksoisminuutin 2 (MDM2) estäjä, jota kehitetään syövän hoitoon.
Tutkimuksen osan 1 tarkoituksena on selvittää, kuinka BI 907828 imeytyy kasvaimeen. Osallistujat ottavat yhden annoksen BI 907828:aa tablettina ennen aivoleikkausta. Tutkimuksen osa 1 kestää noin kuukauden. Tänä aikana osallistujilta poistetaan aivokasvain leikkauksella ja he vierailevat tutkimuspaikalla noin 8 kertaa.
Osan 2 tarkoituksena on löytää suurin annos BI 907828:aa, jonka osallistujat voivat sietää yhdessä tavanomaisen sädehoidon kanssa. Ensimmäisen 6 viikon aikana osallistujat saavat tavallista sädehoitoa. Lisäksi he ottavat BI 907828 -tabletteja kerran 3 viikossa. Osallistujat voivat jatkaa BI 907828:n käyttöä niin kauan kuin he hyötyvät hoidosta ja sietävät sitä. He vierailevat tutkimuspaikalla säännöllisesti.
Koko tutkimuksen ajan lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic-Arizona
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Osallistumiskriteerit, osa vaihe 0:
- Histologisesti (jos aikaisempi biopsia) tai radiologisesti diagnosoitu glioblastooma.
- Soveltuu neurokirurgiseen kasvaimen resektioon.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila (PS) on 0 tai 1 (ECOG-arvo 2 on hyväksyttävä, jos se johtuu syöpään liittymättömästä vammasta ja sovittuaan toimeksiantajan kanssa).
Osallistumiskriteerit Osa Vaihe Ia:
- Histologisesti osoitettu diagnoosi villityypin TP53-glioblastoomasta, jossa on metyloitumattomia O6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasi (MGMT) -promoottoreita. Glioblastooman määritelmä Maailman terveysjärjestön (WHO) 2021 keskushermostokasvaimien luokituksen mukaan, ts. IDH - vain villityyppi.
- Potilaalle on tehty neurokirurginen kasvainresektio ja hän on oikeutettu normaaliin sädehoitoon.
- Potilaiden tulee olla neurologisesti stabiileja hoitavan lääkärin arvion perusteella. Kortikosteroidien ja kouristuslääkkeiden käyttö on sallittua, ja annoksen tulee olla vakaa tai laskeva vähintään 7 päivän ajan ennen tutkimukseen ottamista. Kouristuksia estävät lääkkeet eivät saa sisältää aineita, jotka ovat vuorovaikutuksessa BI 907828:n kanssa.
- Potilailla, jotka ovat osallistuneet vaiheeseen 0, BI 907828:n kerta-annoksen ja sitä seuraavan vaiheen 1a hoidon välillä on oltava vähintään 21 päivää.
Muita sisällyttämiskriteerejä sovelletaan.
Poissulkemiskriteerit
Poissulkemiskriteerit, osa vaihe 0:
- Tunnettu TP53-mutanttiglioblastooma (Huomautus: testaus ei ole pakollinen sisällyttämiseksi).
- Tunnettu isositraattidehydrogenaasin (IDH) mutantti asteen IV astrosytooma (Huomautus: testaus ei ole pakollinen sisällyttämiseksi).
- Potilas, jonka on saatava tai aikoo saada rajoitettuja lääkkeitä.
- Kyvyttömyys tehdä kontrastitehostetussa magneettikuvauksessa MRI, glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Poissulkemiskriteerit, vaihe 1:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa (lukuun ottamatta potilaita, jotka osallistuivat vaiheeseen 0) tai sädehoitoa glioblastooman vuoksi.
- Potilaat, joiden on tai aikoo jatkaa rajoitettujen lääkkeiden tai minkä tahansa lääkkeen käyttöä, jonka katsotaan todennäköisesti häiritsevän tutkimuksen turvallista suorittamista.
- Kyvyttömyys tehdä kontrastitehostetussa magneettikuvauksessa MRI, glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR)
Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 0 osa: BI 907828 (Brigimadlin)
|
BI 907828 (Brigimadlin)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe Ia osa: BI 907828 (Brigimadlin)
|
BI 907828 (Brigimadlin)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe Ia: Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) esiintyminen, luokiteltu haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 5.0 mukaan suurimman siedetyn annoksen (MTD) arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 63 päivää
|
Jopa 63 päivää
|
|
|
Vaihe Ia: Haittavaikutusten (AE) esiintyminen, jotka luokitellaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 5.0 mukaan koko hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 7 kuukautta.
|
Jopa 7 kuukautta.
|
|
|
Vaihe 0: Mitattu BI 907828:n (Brigimadlin) kokonaispitoisuus aivokudoshomogenaatissa ei-kontrastia tehostavilta ja kontrastia tehostavilta aivokasvainalueilta
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia (h)
|
Aivokudosnäytteet kerätään tavallisen neurokirurgisen kasvaimen resektion jälkeen. BI 907828:n (Brigimadlin) pitoisuus määritetään nanomoleina/kg kudosta (nmol/kg) validoidulla nestekromatografiamassaspektrometria (LC/MS) -menetelmällä. |
Jopa 24 tuntia (h)
|
|
Vaihe 0: BI 907828:n (Brigimadlin) laskettu sitoutumaton pitoisuus aivokudoshomogenaatissa ei-kontrastia tehostavilta ja kontrastia tehostavilta aivokasvainalueilta
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia (h)
|
Aivokudosnäytteet kerätään tavallisen neurokirurgisen kasvaimen resektion jälkeen. BI 907828:n (Brigimadlin) pitoisuus määritetään nanomoleina/kg kudosta (nmol/kg) validoidulla nestekromatografiamassaspektrometria (LC/MS) -menetelmällä. |
Jopa 24 tuntia (h)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe 0: Annosriippuvaiset muutokset tuumorisuppressoriproteiinin p53 (TP53) kohdegeenien ilmentymistasoissa kontrastia tehostavilla aivoalueilla ja ei-kontrastia tehostavilla aivoalueilla
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia (h)
|
Jopa 24 tuntia (h)
|
|
Vaihe Ia: Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta.
|
Jopa 8 kuukautta.
|
|
Vaihe Ia: BI 907828:n (Brigimadlin) maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) plasmassa syklissä 1
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
|
Vaihe Ia: BI 907828:n (Brigimadlin) käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
|
Vaihe Ia: BI 907828:n (Brigimadlin) käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1403-0007
- 2021-005737-17 (EudraCT-numero)
- 2023-506409-20-00 (Muu tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .