Badanie mające na celu określenie, w jaki sposób BI 907828 jest wchłaniane przez guz i określenie najwyższej dawki BI 907828, która może być tolerowana w połączeniu z radioterapią u osób z guzem mózgu zwanym glejakiem
Badanie fazy 0/Ia stężenia BI 907828 w tkance mózgowej oraz nierandomizowane, otwarte badanie z eskalacją dawki BI 907828 w skojarzeniu z radioterapią u pacjentów z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym
To badanie jest otwarte dla dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem, rodzajem guza mózgu. Badanie składa się z dwóch części. Część 1 jest otwarta dla osób, które mogą chirurgicznie usunąć guza mózgu. Część 2 jest otwarta dla osób, które miały już taką operację mózgu.
W tym badaniu testowany jest lek o nazwie BI 907828. BI 907828 to tak zwany mysi inhibitor podwójnej minuty 2 (MDM2), który jest opracowywany w celu leczenia raka.
Celem części 1 badania jest ustalenie, w jaki sposób BI 907828 jest wychwytywany przez guz. Uczestnicy przyjmują pojedynczą dawkę BI 907828 w postaci tabletki przed operacją mózgu. Część 1 badania trwa około 1 miesiąca. W tym czasie uczestnicy mają chirurgicznie usunięty guz mózgu i odwiedzają miejsce badania około 8 razy.
Celem części 2 jest znalezienie najwyższej dawki BI 907828, jaką uczestnicy mogą tolerować w połączeniu ze standardową radioterapią. W ciągu pierwszych 6 tygodni uczestnicy otrzymują standardową radioterapię. Ponadto przyjmują tabletki BI 907828 raz na 3 tygodnie. Uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie BI 907828 tak długo, jak odnoszą korzyści z leczenia i mogą je tolerować. Regularnie odwiedzają placówkę badawczą.
W trakcie całego badania lekarze regularnie sprawdzają również stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie niepożądane efekty.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic-Arizona
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
Kryteria włączenia Część Faza 0:
- Histologicznie (w przypadku wcześniejszej biopsji) lub radiologicznie zdiagnozowany glejak wielopostaciowy.
- Kwalifikuje się do neurochirurgicznej resekcji guza.
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
- Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1 (wartość ECOG 2 jest akceptowalna, jeśli jest spowodowana niepełnosprawnością niezwiązaną z rakiem i po uzgodnieniu ze sponsorem).
Kryteria włączenia Część Faza Ia:
- Histologicznie potwierdzona diagnoza glejaka typu dzikiego TP53 zawierającego niemetylowane promotory metylotransferazy O6-metyloguaniny-DNA (MGMT). Definicja glejaka wielopostaciowego zgodnie z klasyfikacją nowotworów ośrodkowego układu nerwowego (OUN) Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2021 r., tj. IDH- tylko typ dziki.
- Pacjent przeszedł neurochirurgiczną resekcję guza i kwalifikuje się do standardowej radioterapii.
- Na podstawie oceny lekarza prowadzącego pacjenci muszą być stabilni neurologicznie. Stosowanie kortykosteroidów i leków przeciwdrgawkowych jest dozwolone i powinno być stosowane w stałej lub zmniejszanej dawce przez co najmniej 7 dni przed włączeniem do badania. Leki przeciwdrgawkowe nie powinny zawierać środków wchodzących w interakcje z BI 907828.
- W przypadku pacjentów, którzy uczestniczyli w fazie 0, przerwa między pojedynczą dawką BI 907828 a kolejnym leczeniem w fazie 1a musi wynosić co najmniej 21 dni.
Obowiązują dalsze kryteria włączenia.
Kryteria wyłączenia
Kryteria wykluczenia Część Faza 0:
- Znany glejak wielopostaciowy z mutacją TP53 (uwaga: badanie nie jest obowiązkowe w celu włączenia).
- Znany mutant dehydrogenazy izocytrynianowej (IDH), gwiaździak stopnia IV (uwaga: badanie nie jest obowiązkowe w celu włączenia).
- Pacjent, który musi otrzymywać lub zamierza otrzymywać leki objęte ograniczeniami.
- Niezdolność do poddania się rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym MRI, współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
Kryteria wykluczenia Część Faza 1:
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie ogólnoustrojowe (z wyjątkiem pacjentów, którzy uczestniczyli w fazie 0) lub radioterapię glejaka wielopostaciowego.
- Pacjenci, którzy muszą lub zamierzają kontynuować przyjmowanie leków podlegających ograniczeniom lub leków, które mogą zakłócać bezpieczne prowadzenie badania.
- Niezdolność do poddania się rezonansowi magnetycznemu ze wzmocnieniem kontrastowym MRI, współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część fazy 0: BI 907828 (Brigimadlin)
|
BI 907828 (Brigimadlin)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Faza Ia Część: BI 907828 (Brigimadlin)
|
BI 907828 (Brigimadlin)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza Ia: Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), sklasyfikowanej zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 5.0, w okresie oceny maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: Do 63 dni
|
Do 63 dni
|
|
|
Faza Ia: Występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) oceniane zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 5.0 podczas całego okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 7 miesięcy.
|
Do 7 miesięcy.
|
|
|
Faza 0: Zmierzone całkowite stężenie BI 907828 (Brigimadlin) w homogenacie tkanki mózgowej z obszarów guza mózgu niewzmacniającego kontrastu i wzmacniającego kontrast
Ramy czasowe: Do 24 godzin (godz.)
|
Próbki tkanki mózgowej zostaną pobrane po standardowej neurochirurgicznej resekcji guza. Stężenie BI 907828 (Brigimadlin) będzie oznaczane ilościowo w nanomolach/kilogramach (nmol/kg) tkanki za pomocą zwalidowanej metody chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC/MS). |
Do 24 godzin (godz.)
|
|
Faza 0: Obliczone stężenie niezwiązanego BI 907828 (Brigimadlin) w homogenacie tkanki mózgowej z obszarów nowotworu mózgu niewzmacniających kontrastu i wzmacniających kontrast
Ramy czasowe: Do 24 godzin (godz.)
|
Próbki tkanki mózgowej zostaną pobrane po standardowej neurochirurgicznej resekcji guza. Stężenie BI 907828 (Brigimadlin) będzie oznaczane ilościowo w nanomolach/kilogramach (nmol/kg) tkanki za pomocą zwalidowanej metody chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas (LC/MS). |
Do 24 godzin (godz.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Faza 0: Zależne od dawki zmiany poziomów ekspresji docelowych genów białka supresorowego guza p53 (TP53) w regionach mózgu wzmacniających kontrast i regionach mózgu niewzmacniających kontrast
Ramy czasowe: Do 24 godzin (h)
|
Do 24 godzin (h)
|
|
Faza Ia: przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy.
|
Do 8 miesięcy.
|
|
Faza Ia: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) BI 907828 (brygimadlina) w osoczu w cyklu 1
Ramy czasowe: Do dnia 17
|
Do dnia 17
|
|
Faza Ia: Pole pod krzywą BI 907828 (Brigimadlin) w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: Do dnia 17
|
Do dnia 17
|
|
Faza Ia: Pole pod krzywą BI 907828 (Brigimadlin) w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Do dnia 17
|
Do dnia 17
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1403-0007
- 2021-005737-17 (Numer EudraCT)
- 2023-506409-20-00 (Inny identyfikator: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).
Aby uzyskać więcej informacji, patrz:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .