Un estudio para determinar cómo se absorbe BI 907828 en el tumor y para determinar la dosis más alta de BI 907828 que podría tolerarse en combinación con radioterapia en personas con un tumor cerebral llamado glioblastoma
Un estudio de fase 0/Ia de concentraciones de BI 907828 en tejido cerebral y un estudio abierto no aleatorizado de aumento de dosis de BI 907828 en combinación con radioterapia en pacientes con glioblastoma recién diagnosticado
Este estudio está abierto a adultos con glioblastoma recién diagnosticado, un tipo de tumor cerebral. El estudio tiene dos partes. La Parte 1 está abierta a personas a las que se les puede extirpar el tumor cerebral mediante cirugía. La Parte 2 está abierta a personas que ya se sometieron a una cirugía cerebral de este tipo.
Este estudio prueba un medicamento llamado BI 907828. BI 907828 es un inhibidor murino de doble minuto 2 (MDM2) que se está desarrollando para tratar el cáncer.
El propósito de la Parte 1 del estudio es averiguar cómo se absorbe el BI 907828 en el tumor. Los participantes toman una dosis única de BI 907828 en forma de tableta antes de la cirugía cerebral. La parte 1 del estudio dura aproximadamente 1 mes. Durante este tiempo, a los participantes se les extirpa el tumor cerebral mediante cirugía y visitan el sitio del estudio unas 8 veces.
El propósito de la Parte 2 es encontrar la dosis más alta de BI 907828 que los participantes pueden tolerar en combinación con la radioterapia estándar. Durante las primeras 6 semanas, los participantes reciben radioterapia estándar. Además, toman comprimidos de BI 907828 una vez cada 3 semanas. Los participantes pueden continuar tomando BI 907828 siempre que se beneficien del tratamiento y puedan tolerarlo. Visitan el sitio de estudio regularmente.
Durante todo el estudio, los médicos también controlan regularmente la salud de los participantes y toman nota de cualquier efecto no deseado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic-Arizona
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
Criterios de inclusión Parte Fase 0:
- Glioblastoma diagnosticado histológicamente (si es una biopsia previa) o radiológicamente.
- Elegible para resección tumoral neuroquirúrgica.
- Los pacientes deben tener al menos 18 años.
- Estado funcional (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1 (un ECOG de 2 es aceptable, si se debe a una discapacidad no relacionada con el cáncer, y después de un acuerdo con el patrocinador).
Criterios de inclusión Parte Fase Ia:
- Diagnóstico histológicamente demostrado de glioblastoma de tipo salvaje TP53 que alberga promotores O6-metilguanina-DNA-metiltransferasa (MGMT) no metilados. Definición de glioblastoma según la clasificación de tumores del sistema nervioso central (SNC) de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2021, es decir, IDH: solo tipo salvaje.
- El paciente se ha sometido a una resección tumoral neuroquirúrgica y es elegible para radioterapia estándar.
- Los pacientes deben estar neurológicamente estables según el criterio del médico tratante. Se permite el uso de corticosteroides y medicamentos anticonvulsivos y debe ser en una dosis estable o decreciente durante al menos 7 días antes de la inclusión en el ensayo. Los medicamentos anticonvulsivos no deben incluir agentes que interactúen con BI 907828.
- Para los pacientes que han participado en la Fase 0, el intervalo entre la dosis única de BI 907828 y el tratamiento posterior de la Fase 1a debe ser de al menos 21 días.
Se aplican otros criterios de inclusión.
Criterio de exclusión
Criterios de exclusión Parte Fase 0:
- Glioblastoma mutante TP53 conocido (Nota: la prueba no es obligatoria para la inclusión).
- Astrocitoma mutante de grado IV de isocitrato deshidrogenasa (IDH) conocido (Nota: la prueba no es obligatoria para la inclusión).
- Paciente que debe recibir o pretende recibir medicamentos restringidos.
- Incapacidad para someterse a resonancia magnética nuclear (RMN) con contraste, tasa de filtración glomerular (TFG)
Criterios de exclusión Parte Fase 1:
- Pacientes que hayan recibido terapia sistémica previa (a excepción de los pacientes que participaron en la Fase 0) o radioterapia para glioblastoma.
- Pacientes que deban o tengan la intención de continuar con la ingesta de medicamentos restringidos o cualquier fármaco que se considere probable que interfiera con la realización segura del ensayo.
- Incapacidad para someterse a resonancia magnética nuclear (RMN) con contraste, tasa de filtración glomerular (TFG)
Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 0 Parte: BI 907828 (Brigimadlin)
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BI 907828 (Brigimadlin)
Otros nombres:
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Experimental: Fase Ia Parte: BI 907828 (Brigimadlin)
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BI 907828 (Brigimadlin)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase Ia: Ocurrencia de toxicidad limitante de la dosis (DLT), clasificada de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos versión 5.0, durante el período de evaluación de la Dosis Máxima Tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Hasta 63 Días
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Hasta 63 Días
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Fase Ia: Ocurrencia de eventos adversos (AA) clasificados de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0 durante todo el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses.
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Hasta 7 meses.
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Fase 0: concentración total medida de BI 907828 (Brigimadlin) en un homogeneizado de tejido cerebral de regiones tumorales cerebrales que no realzan el contraste y las que realzan el contraste
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas (h)
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Se recolectarán muestras de tejido cerebral después de la resección tumoral neuroquirúrgica de atención estándar. La concentración de BI 907828 (Brigimadlin) se cuantificará en nanomol/kilogramo (nmol/kg) de tejido mediante el método validado de espectrometría de masas por cromatografía líquida (LC/MS). |
Hasta 24 horas (h)
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Fase 0: Concentración libre calculada de BI 907828 (Brigimadlin) en homogeneizado de tejido cerebral de regiones tumorales cerebrales que realzan y no mejoran el contraste
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas (h)
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Se recolectarán muestras de tejido cerebral después de la resección tumoral neuroquirúrgica de atención estándar. La concentración de BI 907828 (Brigimadlin) se cuantificará en nanomol/kilogramo (nmol/kg) de tejido mediante el método validado de espectrometría de masas por cromatografía líquida (LC/MS). |
Hasta 24 horas (h)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fase 0: Cambios dependientes de la dosis de los niveles de expresión de los genes diana de la proteína supresora de tumores p53 (TP53) en regiones cerebrales que realzan el contraste y regiones cerebrales que no realzan el contraste
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas (h)
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Hasta 24 horas (h)
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Fase Ia: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses.
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Hasta 8 meses.
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Fase Ia: concentración plasmática máxima (Cmax) de BI 907828 (Brigimadlin) en plasma en el ciclo 1
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
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Hasta el día 17
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Fase Ia: Área bajo la curva de BI 907828 (Brigimadlin) en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de datos cuantificable (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
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Hasta el día 17
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Fase Ia: Área bajo la curva de BI 907828 (Brigimadlin) en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Hasta el día 17
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Hasta el día 17
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1403-0007
- 2021-005737-17 (Número EudraCT)
- 2023-506409-20-00 (Otro identificador: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, las fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están en el alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de bajo número de pacientes y, por lo tanto, limitaciones con la anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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