Uno studio per determinare in che modo BI 907828 viene assorbito dal tumore e per determinare la dose più alta di BI 907828 che potrebbe essere tollerata in combinazione con la radioterapia nelle persone con un tumore al cervello chiamato glioblastoma

Criterio di inclusione

• Criteri di inclusione Parte Fase 0:

  • Glioblastoma diagnosticato istologicamente (se precedente biopsia) o radiologicamente.
  • Idoneo per la resezione neurochirurgica del tumore.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1 (un ECOG di 2 è accettabile, se è dovuto a disabilità non correlata al cancro e dopo accordo con lo sponsor).

• Criteri di inclusione Parte Fase Ia:

  • Diagnosi istologicamente dimostrata di glioblastoma di tipo selvaggio TP53 che ospita promotori di O6-metilguanina-DNA-metiltransferasi (MGMT) non metilati. Definizione di glioblastoma secondo la Classificazione dei tumori del sistema nervoso centrale (SNC) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) del 2021, ad es. IDH- solo tipo selvatico.
  • Il paziente è stato sottoposto a resezione neurochirurgica del tumore ed è idoneo per la radioterapia standard.
  • I pazienti devono essere neurologicamente stabili in base al giudizio del medico curante. L'uso di corticosteroidi e farmaci antiepilettici è consentito e dovrebbe essere a una dose stabile o decrescente per almeno 7 giorni prima dell'inclusione nello studio. I farmaci antiepilettici non devono includere agenti che interagiscono con BI 907828.
  • Per i pazienti che hanno partecipato alla Fase 0, l'intervallo tra la singola dose di BI 907828 e il successivo trattamento di Fase 1a deve essere di almeno 21 giorni.

Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione

• Criteri di esclusione Parte Fase 0:

  • Glioblastoma mutante TP53 noto (Nota: il test non è obbligatorio per l'inclusione).
  • Astrocitoma noto di grado IV con mutazione dell'isocitrato deidrogenasi (IDH) (Nota: il test non è obbligatorio per l'inclusione).
  • Paziente che deve ricevere o intende ricevere farmaci limitati.
  • Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica con mezzo di contrasto MRI, velocità di filtrazione glomerulare (GFR)

• Criteri di esclusione Parte Fase 1:

  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia sistemica (ad eccezione dei pazienti che hanno partecipato alla Fase 0) o radioterapia per il glioblastoma.
  • Pazienti che devono o intendono continuare l'assunzione di farmaci soggetti a restrizioni o di qualsiasi altro farmaco ritenuto suscettibile di interferire con la conduzione sicura della sperimentazione.
• Incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica con mezzo di contrasto MRI, velocità di filtrazione glomerulare (GFR)

Si applicano ulteriori criteri di esclusione.