Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k určení, jak je BI 907828 přijímána v nádoru, a k určení nejvyšší dávky BI 907828, která by mohla být tolerována v kombinaci s radiační terapií u lidí s nádorem na mozku nazývaným glioblastom

22. srpna 2025 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Studie fáze 0/Ia BI 907828 koncentrací v mozkové tkáni a nerandomizovaná otevřená studie eskalace dávky BI 907828 v kombinaci s radioterapií u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem

Tato studie je otevřena pro dospělé s nově diagnostikovaným glioblastomem, typem mozkového nádoru. Studie má dvě části. Část 1 je otevřena lidem, kteří si mohou chirurgicky odstranit nádor na mozku. Část 2 je otevřena lidem, kteří již takovou operaci mozku podstoupili.

Tato studie testuje lék s názvem BI 907828. BI 907828 je tzv. myší inhibitor double minute 2 (MDM2), který je vyvíjen k léčbě rakoviny.

Účelem 1. části studie je zjistit, jak se BI 907828 vychytává v nádoru. Účastníci užívají jednu dávku BI 907828 jako tabletu před operací mozku. Část 1 studie trvá přibližně 1 měsíc. Během této doby si účastníci nechají chirurgicky odstranit nádor na mozku a navštíví místo studie asi 8krát.

Účelem 2. části je najít nejvyšší dávku BI 907828, kterou mohou účastníci tolerovat v kombinaci se standardní radiační terapií. Během prvních 6 týdnů dostávají účastníci standardní radiační terapii. Navíc užívají tablety BI 907828 jednou za 3 týdny. Účastníci mohou pokračovat v užívání BI 907828, pokud mají z léčby prospěch a mohou ji tolerovat. Místo studia navštěvují pravidelně.

Během celé studie lékaři také pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků a berou na vědomí případné nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic-Arizona
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Kritéria zařazení Část Fáze 0:

    • Histologicky (pokud byla provedena předchozí biopsie) nebo radiologicky diagnostikovaný glioblastom.
    • Vhodné pro neurochirurgickou resekci nádoru.
    • Pacienti musí být starší 18 let.
    • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1 (ECOG 2 je přijatelné, pokud je způsobeno nerakovinným postižením a po dohodě se zadavatelem).

  • Kritéria pro zařazení Část Fáze Ia:

    • Histologicky prokázaná diagnóza glioblastomu divokého typu TP53 obsahujícího nemethylované promotory O6-methylguanin-DNA-methyltransferázy (MGMT). Definice glioblastomu dle 2021 Světové zdravotnické organizace (WHO) Klasifikace nádorů centrálního nervového systému (CNS), tzn. IDH – pouze divoký typ.
    • Pacient podstoupil neurochirurgickou resekci tumoru a je vhodný pro standardní radioterapii.
    • Pacienti musí být na základě posouzení ošetřujícího lékaře neurologicky stabilní. Použití kortikosteroidů a léků proti záchvatům je povoleno a mělo by být ve stabilní nebo klesající dávce po dobu nejméně 7 dnů před zařazením do studie. Léky proti záchvatům by neměly zahrnovat látky, které interagují s BI 907828.
    • U pacientů, kteří se zúčastnili fáze 0, musí být interval mezi jednou dávkou BI 907828 a následnou léčbou fáze 1a alespoň 21 dní.

Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení

  • Kritéria vyloučení Část Fáze 0:

    • Známý mutantní glioblastom TP53 (Poznámka: testování není pro zařazení povinné).
    • Známý astrocytom IV s mutací izocitrátdehydrogenázy (IDH) (Poznámka: testování není pro zařazení povinné).
    • Pacient, který musí dostávat nebo má v úmyslu dostávat omezené léky.
    • Neschopnost podstoupit kontrastní magnetickou rezonanci MRI, rychlost glomerulární filtrace (GFR)

  • Kritéria vyloučení Část Fáze 1:

    • Pacienti, kteří podstoupili předchozí systémovou léčbu (s výjimkou pacientů, kteří se účastnili fáze 0) nebo radioterapii glioblastomu.
    • Pacienti, kteří musí nebo mají v úmyslu pokračovat v užívání omezených léků nebo jakéhokoli léku, o kterém se předpokládá, že naruší bezpečný průběh studie.
  • Neschopnost podstoupit kontrastní magnetickou rezonanci MRI, rychlost glomerulární filtrace (GFR)

Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část fáze 0: BI 907828 (Brigimadlin)
Lék: BI 907828 (Brigimadlin)
BI 907828 (Brigimadlin)
Ostatní jména:
  • Brigimadlin
Experimentální: Část fáze Ia: BI 907828 (Brigimadlin)
Lék: BI 907828 (Brigimadlin)
BI 907828 (Brigimadlin)
Ostatní jména:
  • Brigimadlin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze Ia: Výskyt toxicity omezující dávku (DLT), hodnocené podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5.0, během období hodnocení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: Až 63 dní
Až 63 dní
Fáze Ia: Výskyt nežádoucích účinků (AE) hodnocených podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 během celého období léčby
Časové okno: Až 7 měsíců.
Až 7 měsíců.
Fáze 0: Naměřená celková koncentrace BI 907828 (Brigimadlin) v homogenátu mozkové tkáně z oblastí mozkových nádorů, které nezvyšují kontrast a zvyšují kontrast
Časové okno: Až 24 hodin (h)

Vzorky mozkové tkáně budou odebrány po standardní péči neurochirurgické resekce nádoru.

Koncentrace BI 907828 (Brigimadlin) bude kvantifikována v nanomole/kilogram (nmol/kg) tkáně validovanou metodou hmotnostní spektrometrie kapalinové chromatografie (LC/MS).
Až 24 hodin (h)
Fáze 0: Vypočítaná nenavázaná koncentrace BI 907828 (Brigimadlin) v homogenátu mozkové tkáně z oblastí mozkových nádorů, které nezvyšují kontrast a zvyšují kontrast
Časové okno: Až 24 hodin (h)

Vzorky mozkové tkáně budou odebrány po standardní péči neurochirurgické resekce nádoru.

Koncentrace BI 907828 (Brigimadlin) bude kvantifikována v nanomole/kilogram (nmol/kg) tkáně validovanou metodou hmotnostní spektrometrie kapalinové chromatografie (LC/MS).
Až 24 hodin (h)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fáze 0: Změny hladin exprese cílových genů tumor supresorového proteinu p53 (TP53) v závislosti na dávce v oblastech mozku zesilujících kontrast a v oblastech mozku nezvyšujících kontrast
Časové okno: Až 24 hodin (h)
Až 24 hodin (h)
Fáze Ia: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 8 měsíců.
Až 8 měsíců.
Fáze Ia: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) BI 907828 (Brigimadlin) v plazmě v cyklu 1
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17
Fáze Ia: Oblast pod křivkou BI 907828 (Brigimadlin) v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného datového bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17
Fáze Ia: Oblast pod křivkou BI 907828 (Brigimadlin) v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Až do dne 17
Až do dne 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1403-0007
  • 2021-005737-17 (Číslo EudraCT)
  • 2023-506409-20-00 (Jiný identifikátor: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Klinické studie na BI 907828 (Brigimadlin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit