Um estudo para determinar como o BI 907828 é absorvido pelo tumor e para determinar a dose mais alta de BI 907828 que pode ser tolerada em combinação com radioterapia em pessoas com um tumor cerebral chamado glioblastoma

Critério de inclusão

• Critérios de inclusão Parte Fase 0:

  • Histologicamente (se biópsia prévia) ou glioblastoma diagnosticado radiologicamente.
  • Elegível para ressecção tumoral neurocirúrgica.
  • Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 (um ECOG de 2 é aceitável, se for devido a incapacidade não relacionada ao câncer e após acordo com o patrocinador).

• Critérios de inclusão Parte Fase Ia:

  • Diagnóstico demonstrado histologicamente de glioblastoma de tipo selvagem TP53 abrigando promotores de O6-metilguanina-DNA-metiltransferase (MGMT) não metilados. Definição de glioblastoma de acordo com a Classificação de tumores do Sistema Nervoso Central (SNC) da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 2021, ou seja, IDH- tipo selvagem apenas.
  • O paciente foi submetido à ressecção tumoral neurocirúrgica e é elegível para radioterapia padrão.
  • Os pacientes devem estar neurologicamente estáveis ​​com base no julgamento do médico assistente. O uso de corticosteroides e anticonvulsivantes é permitido e deve ser em dose estável ou decrescente por pelo menos 7 dias antes da inclusão no estudo. A medicação anticonvulsivante não deve incluir agentes que interagem com o BI 907828.
  • Para pacientes que participaram da Fase 0, o intervalo entre a dose única de BI 907828 e o tratamento subsequente da Fase 1a deve ser de pelo menos 21 dias.

Outros critérios de inclusão se aplicam.

Critério de exclusão

• Critérios de exclusão Parte Fase 0:

  • Glioblastoma mutante TP53 conhecido (Nota: o teste não é obrigatório para inclusão).
  • Conhecido astrocitoma mutante da isocitrato desidrogenase (IDH) grau IV (Nota: o teste não é obrigatório para inclusão).
  • Paciente que deve receber ou pretende receber medicamentos restritos.
  • Incapacidade de se submeter a ressonância magnética com contraste aprimorado, taxa de filtração glomerular (TFG)

• Critérios de exclusão Parte Fase 1:

  • Pacientes que receberam terapia sistêmica anterior (com exceção dos pacientes que participaram da Fase 0) ou radioterapia para glioblastoma.
  • Pacientes que devem ou pretendem continuar a ingestão de medicamentos restritos ou qualquer droga considerada capaz de interferir na condução segura do estudo.
• Incapacidade de se submeter a ressonância magnética com contraste aprimorado, taxa de filtração glomerular (TFG)

Outros critérios de exclusão se aplicam.