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脳転移を伴う HER2+ 乳がん患者の画像診断における調査用スキャン (64Cu-DOTA-トラスツズマブ PET/MRI)

2026年6月29日 更新者：City of Hope Medical Center

Fam-Trastuzumab Deruxtecan で治療された脳転移を伴う HER2+ 乳がん患者の 64Cu-DOTA-Trastuzumab イメージングを評価するパイロット研究

この臨床試験では、脳に転移した (脳転移) HER2+ 乳がん患者の画像化における調査スキャン (64Cu-DOTA-トラスツズマブ陽電子放出断層撮影法 [PET]/磁気共鳴画像法 [MRI]) を調べます。 64Cu-DOTA-トラスツズマブ PET/MRI などの診断手順は、脳に転移した HER2+ 乳がんを発見し、脳内のがんがトラスツズマブを取り込むかどうかを判断するのに役立つ可能性があります。化学療法）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 脳に転移した HER2+ 乳癌患者における 64Cu-DOTA-trastuzumab PET イメージングの実現可能性を評価します。

Ⅱ．ファム-トラスツズマブ デルクステカンに反応する脳転移を伴う HER2+ 乳癌患者が、非反応者よりも高い最大標準取り込み値 (SUVmax) (脳内のすべての病変の最小値) を持っているかどうかを評価します。

副次的な目的:

I. 特定の患者のすべての定量化可能な病変の最小 SUVmax が、脳の進行までの時間と関連しているかどうかを評価します。

概要：

患者は、0 日目にトラスツズマブを 15 分かけて静脈内 (IV) で投与されます。その後、患者は 64Cu-DOTA-トラスツズマブ IV を投与され、1 日目に PET/MRI スキャンを受けます。 患者は 6 週間ごとに 24 週間、その後は病気が進行するまで 9 週間ごとに脳 MRI を繰り返し受けます。 その後、患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、21 日ごとにトラスツズマブ デルクステカン IV を投与されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 募集
        • City of Hope Medical Center
        • 主任研究者：
          • Joanne E. Mortimer
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者および/または法定代理人の文書化されたインフォームドコンセント
  • -文書化された転移性HER2陽性乳がん（米国臨床腫瘍学会[ASCO]米国病理学者大学[CAP]ガイドライン）を有する女性で、脳転移がある
  • 年齢 > 18 歳
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 0-2
  • 軟髄膜疾患の患者は適格と見なされます
  • ファムトラスツズマブ デルクステカンによる計画的治療
  • 左心室駆出率 (LVEF) > 50%
  • 絶対好中球数 (ANC) > 1.5 x 10^9/L
  • 血小板 > 100 x 10^9/L
  • ヘモグロビン > 9 g/dL
  • 総ビリルビン < 3 x 正常上限 (ULN)
  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）<5 x ULN
  • クレアチニンクリアランス > 30 ml/分 (Cockcroft-Gault式による)
  • -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）<1.5 x ULN
  • -中枢神経系（CNS）疾患の以前の治療は許可されていますが、少なくとも1つの病変> 1.5 cmがMRIで明らかです

除外基準:

  • 脳転移に対する即時の局所介入の必要性
  • -グルココルチコイドを必要とする非感染性間質性肺疾患または肺炎
  • 臨床的に重要な角膜疾患
  • -6か月未満の心筋梗塞、うっ血性心不全（CHF）、不安定狭心症、または重篤な不整脈

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療 ( 64Cu-DOTA-trastuzumab PET/MRI)
患者は、0 日目に 15 分間にわたってトラスツズマブ IV を投与されます。その後、患者は 64Cu-DOTA-トラスツズマブ IV を投与され、1 日目に PET/MRI スキャンを受けます。 患者は 6 週間ごとに 24 週間、その後は病気が進行するまで 9 週間ごとに脳 MRI を繰り返し受けます。 その後、患者は、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、21 日ごとにトラスツズマブ デルクステカン IV を投与されます。
生物学的：トラスツズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ハーセプチン
  • ABP 980
  • ALT02
  • 抗c-ERB-2
  • 抗c-erbB2モノクローナル抗体
  • 抗ERB-2
  • 抗erbB-2
  • 抗erbB2モノクローナル抗体
  • 抗HER2/c-erbB2モノクローナル抗体
  • 抗p185-HER2
  • c-erb-2 モノクローナル抗体
  • HER2 モノクローナル抗体
  • ハーセプチン バイオシミラー PF-05280014
  • ハーセプチン トラスツズマブ バイオシミラー PF-05280014
  • ヘルズマ
  • MoAb HER2
  • モノクローナル抗体 c-erb-2
  • モノクローナル抗体 HER2
  • オジブリ
  • オントルザント
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • トラスツズマブ バイオシミラー ABP 980
  • トラスツズマブ バイオシミラー ALT02
  • トラスツズマブ バイオシミラー EG12014
  • トラスツズマブ バイオシミラー HLX02
  • トラスツズマブ バイオシミラー PF-05280014
  • トラスツズマブ バイオシミラー SB3
  • トラスツズマブ-dkst
  • トラスツズマブ-dttb
  • トラスツズマブ-pkrb
  • トラジメラ
  • カンジンティ
  • トラスツズマブ バイオシミラー SIBP-01
  • トラスツズマブ アンス
  • トラスツズマブ-qyyp
手順：磁気共鳴画像
PET/MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • 氏
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
生物学的：トラスツズマブ デルクステカン
与えられた IV
他の名前：
  • エンヘルトゥ
  • DS-8201a
  • DS-8201
  • ファムトラスツズマブ
  • WHO 10516
他の：銅 Cu 64-DOTA-トラスツズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • 64Cu-DOTA-トラスツズマブ
デバイス：陽電子放出断層撮影
PET/MRIを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量化可能な 64Cu-DOTA-trastuzumab PET 取り込みを有する患者の割合
時間枠：病気の進行または死亡まで、最大5年間。
定量化可能な 64Cu-DOTA-trastuzumab PET 画像 (標準化された最大取り込み値 [SUVmax]) が脳病変に取り込まれた患者の割合。
病気の進行または死亡まで、最大5年間。
応答者と非応答者の平均最小 SUVmax 値の比較。
時間枠：病気の進行または死亡まで、最大5年間。
ノンパラメトリック検定を使用して評価された比較。 病変全体で最も低い SUVmax (最小 SUVmax) が、使用される主要な測定基準になります。 ＣＮＳ疾患に対する応答評価は、Ｒｅｓｐｏｎｓｅ Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ ｉｎ Ｎｅｕｒｏ－Ｏｎｃｏｌｏｇｙ（ＲＡＮＯ）基準を使用して脳のＭＲＩによって決定される。
病気の進行または死亡まで、最大5年間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠：治療開始から進行または何らかの原因による死亡まで、最大5年間。
カプランとマイヤーの積極限法を使用して推定。 -以下のいずれかによって定義される進行： 増強病変の垂直直径の積の合計が25％を超える増加;新しい病変;または臨床的悪化。
治療開始から進行または何らかの原因による死亡まで、最大5年間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

City of Hope Medical Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Joanne E Mortimer、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月21日

一次修了 (推定)

2027年4月27日

研究の完了 (推定)

2027年4月27日

試験登録日

最初に提出

2022年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月11日

最初の投稿 (実際)

2022年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月29日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21050 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2022-03220 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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