Исследовательское сканирование (ПЭТ/МРТ 64Cu-DOTA-трастузумаб) при визуализации пациентов с раком молочной железы HER2+ с метастазами в головной мозг
29 июня 2026 г. обновлено: City of Hope Medical Center
Пилотное исследование по оценке визуализации с помощью 64Cu-DOTA-трастузумаба у пациентов с HER2+ раком молочной железы с метастазами в головной мозг, получавших лечение фам-трастузумабом дерукстеканом
В этом клиническом испытании изучается экспериментальное сканирование (позитронно-эмиссионная томография [ПЭТ]/магнитно-резонансная томография [МРТ] с 64Cu-DOTA-трастузумабом) при визуализации пациентов с раком молочной железы HER2+, который распространился на головной мозг (метастазы в головной мозг).
Диагностические процедуры, такие как ПЭТ/МРТ с 64Cu-DOTA-трастузумабом, могут помочь обнаружить HER2+ рак молочной железы, который распространился на головной мозг, и определить, поглощает ли рак в головном мозге трастузумаб, что может предсказать реакцию на трастузумаб дерукстекан (стандарт лечения). химиотерапия).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить осуществимость ПЭТ-визуализации с 64Cu-DOTA-трастузумабом у пациентов с метастатическим раком молочной железы HER2+ в головной мозг.
II. Оценить, имеют ли пациенты с раком молочной железы HER2+ с метастазами в головной мозг, отвечающие на лечение фам-трастузумаб дерукстекан, более высокое максимальное стандартизованное значение поглощения (SUVmax) (минимум по всем поражениям головного мозга), чем пациенты, не ответившие на лечение.
ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Оцените, связан ли минимальный SUVmax всех поддающихся количественному определению поражений у данного пациента со временем до прогрессирования в головном мозге.
КОНТУР:
Пациенты получают трастузумаб внутривенно (в/в) в течение 15 минут в 0-й день. Затем пациенты получают 64Cu-DOTA-трастузумаб в/в, а затем проходят ПЭТ/МРТ в 1-й день. Пациентам проводят повторную МРТ головного мозга каждые 6 недель в течение 24 недель, а затем каждые 9 недель до прогрессирования заболевания. Затем пациенты получают трастузумаб дерукстекан внутривенно каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope Medical Center
-
Главный следователь:
- Joanne E. Mortimer
-
Контакт:
- Joanne E. Mortimer
- Номер телефона: 81218 626-256-4673
- Электронная почта: jmortimer@coh.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденное информированное согласие участника и/или законного представителя
- Женщины с подтвержденным метастатическим HER2-положительным раком молочной железы (рекомендации Американского общества клинической онкологии [ASCO] Колледжа американских патологов [CAP]), у которых есть метастазы в головной мозг
- Возраст > 18 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2
- Пациенты с лептоменингеальной болезнью будут считаться подходящими
- Плановая терапия фам-трастузумабом дерукстеканом
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) > 50%
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1,5 x 10^9/л
- Тромбоциты > 100 x 10^9/л
- Гемоглобин > 9 г/дл
- Общий (T.) билирубин < 3 x верхняя граница нормы (ВГН)
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) < 5 x ULN
- Клиренс креатинина > 30 мл/мин (по формуле Кокрофта-Голта)
- Активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) < 1,5 x ВГН
- Допускается предшествующая терапия заболеваний центральной нервной системы (ЦНС), но на МРТ видно как минимум 1 очаг > 1,5 см.
Критерий исключения:
- Необходимость немедленного местного вмешательства при метастазах в головной мозг
- Неинфекционное интерстициальное заболевание легких или пневмонит, требующее назначения глюкокортикоидов
- Клинически значимое заболевание роговицы
- Инфаркт миокарда < 6 месяцев назад, застойная сердечная недостаточность (ЗСН), нестабильная стенокардия или серьезная сердечная аритмия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение (ПЭТ/МРТ с 64Cu-DOTA-трастузумабом)
Пациенты получают трастузумаб внутривенно в течение 15 минут в 0-й день. Затем пациенты получают 64Cu-DOTA-трастузумаб внутривенно, а затем проходят ПЭТ/МРТ в 1-й день.
Пациентам проводят повторную МРТ головного мозга каждые 6 недель в течение 24 недель, а затем каждые 9 недель до прогрессирования заболевания.
Затем пациенты получают трастузумаб дерукстекан внутривенно каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
|
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти ПЭТ/МРТ
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти ПЭТ/МРТ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с поддающимся количественной оценке ПЭТ-поглощением 64Cu-DOTA-трастузумаба
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или смерти, до 5 лет.
|
Процент пациентов с поддающимся количественной оценке ПЭТ-визуализацией 64Cu-DOTA-трастузумаба (максимальное стандартизированное значение поглощения [SUVmax]) при поражениях головного мозга.
|
До прогрессирования заболевания или смерти, до 5 лет.
|
|
Сравнение средних минимальных значений SUVmax у респондеров и нереспондеров.
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания или смерти, до 5 лет.
|
Сравнение оценивают с помощью непараметрического теста.
Наименьшее значение SUVmax (минимальное значение SUVmax) для поражений будет основным используемым показателем.
Оценка ответа на заболевание ЦНС определяется с помощью МРТ головного мозга с использованием критериев оценки ответа в нейроонкологии (RANO).
|
До прогрессирования заболевания или смерти, до 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: От начала лечения до прогрессирования или смерти от любой причины, до 5 лет.
|
Оценено с использованием метода предельного продукта Каплана и Мейера.
Прогрессирование определяется любым из следующих признаков: > 25%-ное увеличение суммы произведений перпендикулярных диаметров увеличивающихся поражений; любое новое поражение; или клиническое ухудшение.
|
От начала лечения до прогрессирования или смерти от любой причины, до 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Joanne E Mortimer, City of Hope Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
27 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
27 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Кожные заболевания
- Заболевания груди
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Новообразования молочной железы
- Новообразования головного мозга
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Следственные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Томография
- Диагностическая визуализация
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Интерпретация изображения, компьютерная помощь
- Улучшение изображения
- Фотография
- Томография, снятая эмиссией
- Радинуклидная визуализация
- Диагностические методы, радиоизотоп
- Трастузумаб
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Trastuzumab Deruxtecan
- Позитронно-эмиссионная томография
- PF-05280014
- Трастузумаб биоподобный HLX02
- Огиври
- Ontruzant
- 64Cu-DOTA-трастузумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 21050 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2022-03220 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .