Een onderzoeksscan (64Cu-DOTA-trastuzumab PET/MRI) bij beeldvorming van patiënten met HER2+-borstkanker met hersenmetastasen
29 juni 2026 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center
Pilotstudie ter evaluatie van 64Cu-DOTA-trastuzumab-beeldvorming bij patiënten met HER2+-borstkanker met hersenmetastasen behandeld met Fam-Trastuzumab Deruxtecan
Deze klinische studie onderzoekt een onderzoeksscan (64Cu-DOTA-trastuzumab positronemissietomografie [PET]/magnetic resonance imaging [MRI]) bij beeldvormende patiënten met HER2+-borstkanker die is uitgezaaid naar de hersenen (hersenmetastase).
Diagnostische procedures, zoals 64Cu-DOTA-trastuzumab PET/MRI, kunnen helpen bij het vinden van HER2+-borstkanker die zich heeft verspreid naar de hersenen en bepalen of kanker in de hersenen trastuzumab opneemt, wat de respons op trastuzumab deruxtecan (de standaardbehandeling) kan voorspellen chemotherapie).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Evalueer de haalbaarheid van PET-beeldvorming met 64Cu-DOTA-trastuzumab bij patiënten met HER2+-borstkanker die is uitgezaaid naar de hersenen.
II. Evalueer of HER2+-borstkankerpatiënten met hersenmetastasen die reageren op fam-trastuzumab deruxtecan een hogere maximale gestandaardiseerde opnamewaarde (SUVmax) hebben (minimum voor alle laesies in de hersenen) dan niet-responders.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Evalueer of de minimale SUVmax van alle kwantificeerbare laesies bij een bepaalde patiënt verband houdt met de tijd tot progressie in de hersenen.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen trastuzumab intraveneus (IV) gedurende 15 minuten op dag 0. Patiënten krijgen vervolgens 64Cu-DOTA-trastuzumab IV en ondergaan vervolgens een PET/MRI-scan op dag 1. Patiënten ondergaan herhaalde hersen-MRI elke 6 weken gedurende 24 weken en vervolgens elke 9 weken tot progressie van de ziekte. Patiënten krijgen vervolgens om de 21 dagen trastuzumab deruxtecan IV bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
10
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- Werving
- City of Hope Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Joanne E. Mortimer
-
Contact:
- Joanne E. Mortimer
- Telefoonnummer: 81218 626-256-4673
- E-mail: jmortimer@coh.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde geïnformeerde toestemming van de deelnemer en/of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger
- Vrouwen met gedocumenteerde uitgezaaide HER2-positieve borstkanker (richtlijnen American Society of Clinical Oncology [ASCO] College of American Pathologist [CAP]) die hersenmetastasen hebben
- Leeftijd > 18 jaar
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Patiënten met leptomeningeale ziekte komen in aanmerking
- Geplande therapie met fam-trastuzumab deruxtecan
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) > 50%
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1,5 x 10^9/L
- Bloedplaatjes > 100 x 10^9/L
- Hemoglobine > 9 g/dl
- Totaal (T.) bilirubine < 3 x bovengrens van normaal (ULN)
- Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) < 5 x ULN
- Creatinineklaring > 30 ml/min (volgens Cockcroft-Gault-formule)
- Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) < 1,5 x ULN
- Voorafgaande therapie voor ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) is toegestaan, maar er is ten minste 1 laesie > 1,5 cm zichtbaar op MRI
Uitsluitingscriteria:
- Noodzaak van onmiddellijke lokale interventie bij hersenmetastasen
- Niet-infectieuze interstitiële longziekte of pneumonitis waarvoor glucocorticoïden nodig zijn
- Klinisch significante hoornvliesaandoening
- Myocardinfarct < 6 maanden eerder, congestief hartfalen (CHF), instabiele angina pectoris of ernstige hartritmestoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling ( 64Cu-DOTA-trastuzumab PET/MRI)
Patiënten krijgen trastuzumab IV gedurende 15 minuten op dag 0. Patiënten krijgen vervolgens 64Cu-DOTA-trastuzumab IV en ondergaan vervolgens een PET/MRI-scan op dag 1.
Patiënten ondergaan herhaalde hersen-MRI elke 6 weken gedurende 24 weken en vervolgens elke 9 weken tot progressie van de ziekte.
Patiënten krijgen vervolgens om de 21 dagen trastuzumab deruxtecan IV bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
IV gegeven
Andere namen:
Onderga PET/MRI
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Onderga PET/MRI
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met meetbare 64Cu-DOTA-trastuzumab PET-opname
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of overlijden, tot 5 jaar.
|
Percentage patiënten met kwantificeerbare opname van 64Cu-DOTA-trastuzumab PET-beeldvorming (maximale gestandaardiseerde opnamewaarde [SUVmax]) in hersenlaesies.
|
Tot ziekteprogressie of overlijden, tot 5 jaar.
|
|
Vergelijking van gemiddelde minimale SUVmax-waarden bij responders versus non-responders.
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie of overlijden, tot 5 jaar.
|
Vergelijking geëvalueerd met behulp van een niet-parametrische test.
De laagste SUVmax (minimale SUVmax) over de laesies zal de primaire maatstaf zijn die wordt gebruikt.
De responsbeoordeling voor CZS-ziekte wordt bepaald door MRI van de hersenen met behulp van Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-criteria.
|
Tot ziekteprogressie of overlijden, tot 5 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 5 jaar.
|
Geschat met behulp van de productlimietmethode van Kaplan en Meier.
Progressie gedefinieerd door een van de volgende: > 25% toename van de som van de producten van loodrechte diameters van versterkende laesies; elke nieuwe laesie; of klinische achteruitgang.
|
Vanaf het begin van de behandeling tot progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, tot 5 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanne E Mortimer, City of Hope Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
27 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
27 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Hersenneoplasmata
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Onderzoekstechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Tomografie
- Diagnostische beeldvorming
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Afbeelding interpretatie, computerondersteund
- Beeldverbetering
- Fotografie
- Tomografie, geberept emissie
- Radionuclide -beeldvorming
- Diagnostische technieken, radio -isotoop
- Trastuzumab
- Magnetische resonantiespectroscopie
- trastuzumab deruxtecan
- Positron-emissietomografie
- PF-05280014
- trastuzumab biosimilar HLX02
- Ogivri
- Ontruzant
- 64Cu-DOTA-trastuzumab
Andere studie-ID-nummers
- 21050 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2022-03220 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .