Investigation Scan (64Cu-DOTA-Trastuzumab PET/MRI) u zobrazovacích pacientů s HER2+ rakovinou prsu s metastázami v mozku
29. června 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center
Pilotní studie k vyhodnocení zobrazení 64Cu-DOTA-trastuzumabem u pacientů s HER2+ rakovinou prsu s mozkovými metastázami léčenými Fam-Trastuzumab Deruxtecan
Tato klinická studie zkoumá vyšetřovací sken (pozitronová emisní tomografie 64Cu-DOTA-trastuzumab [PET]/zobrazování magnetickou rezonancí [MRI]) u pacientů s karcinomem prsu HER2+, který se rozšířil do mozku (mozkové metastázy).
Diagnostické postupy, jako je 64Cu-DOTA-trastuzumab PET/MRI, mohou pomoci najít HER2+ rakovinu prsu, která se rozšířila do mozku, a určit, zda rakovina v mozku vychytává trastuzumab, což může předpovědět odpověď na trastuzumab deruxtecan (standardní péče chemoterapie).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Zhodnoťte proveditelnost PET zobrazování 64Cu-DOTA-trastuzumabem u pacientek s HER2+ karcinomem prsu metastázujícím do mozku.
II. Vyhodnoťte, zda pacientky s karcinomem prsu HER2+ s mozkovými metastázami, které reagují na fam-trastuzumab deruxtecan, mají vyšší maximální standardizovanou hodnotu vychytávání (SUVmax) (minimum přes všechny léze v mozku) než nereagující pacientky.
DRUHÝ CÍL:
I. Vyhodnoťte, zda minimální SUVmax všech kvantifikovatelných lézí u daného pacienta souvisí s dobou do progrese v mozku.
OBRYS:
Pacienti dostávají trastuzumab intravenózně (IV) po dobu 15 minut v den 0. Pacienti pak dostanou 64Cu-DOTA-trastuzumab IV a poté podstoupí PET/MRI sken v den 1. Pacienti podstupují MRI mozku každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů a poté každých 9 týdnů až do progrese onemocnění. Pacienti pak dostávají trastuzumab deruxtecan IV každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- Nábor
- City of Hope Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joanne E. Mortimer
-
Kontakt:
- Joanne E. Mortimer
- Telefonní číslo: 81218 626-256-4673
- E-mail: jmortimer@coh.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Doložený informovaný souhlas účastníka a/nebo zákonného zástupce
- Ženy s prokázaným metastatickým HER2 pozitivním karcinomem prsu (pokyny American Society of Clinical Oncology [ASCO] College of American Patologist [CAP]), které mají metastázy v mozku
- Věk > 18 let
- Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-2
- Pacienti s leptomeningeálním onemocněním budou považováni za způsobilé
- Plánovaná terapie fam-trastuzumab deruxtekanem
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 50 %
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1,5 x 10^9/l
- Krevní destičky > 100 x 10^9/L
- Hemoglobin > 9 g/dl
- Celkový (T.) bilirubin < 3 x horní hranice normy (ULN)
- Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) < 5 x ULN
- Clearance kreatininu > 30 ml/min (podle Cockcroft-Gaultova vzorce)
- Aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) < 1,5 x ULN
- Předchozí terapie onemocnění centrálního nervového systému (CNS) je povolena, ale na MRI je patrná alespoň 1 léze > 1,5 cm
Kritéria vyloučení:
- Nutnost okamžitého lokálního zásahu u mozkových metastáz
- Neinfekční intersticiální plicní onemocnění nebo pneumonitida vyžadující glukokortikoidy
- Klinicky významné onemocnění rohovky
- Infarkt myokardu < 6 měsíců před, městnavé srdeční selhání (CHF), nestabilní angina pectoris nebo závažná srdeční arytmie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (64Cu-DOTA-trastuzumab PET/MRI)
Pacienti dostávají trastuzumab IV po dobu 15 minut v den 0. Pacienti pak dostanou 64Cu-DOTA-trastuzumab IV a poté podstoupí PET/MRI sken v den 1.
Pacienti podstupují MRI mozku každých 6 týdnů po dobu 24 týdnů a poté každých 9 týdnů až do progrese onemocnění.
Pacienti pak dostávají trastuzumab deruxtecan IV každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit PET/MRI
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit PET/MRI
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s kvantifikovatelným vychytáváním 64Cu-DOTA-trastuzumabu PET
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let.
|
Procento pacientů s kvantifikovatelným PET zobrazením 64Cu-DOTA-trastuzumab (maximální standardizovaná hodnota vychytávání [SUVmax]) v lézích mozku.
|
Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let.
|
|
Srovnání průměrných minimálních hodnot SUVmax u respondentů versus nereagujících.
Časové okno: Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let.
|
Srovnání hodnoceno pomocí neparametrického testu.
Nejnižší SUVmax (minimální SUVmax) napříč lézemi bude primární použitou metrikou.
Hodnocení odezvy na onemocnění CNS se stanoví pomocí MRI mozku pomocí kritérií hodnocení odezvy v neuro-onkologii (RANO).
|
Do progrese onemocnění nebo smrti, až 5 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od zahájení léčby do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 5 let.
|
Odhad pomocí metody limitu produktu podle Kaplana a Meiera.
Progrese definovaná kterýmkoli z následujících: > 25% zvýšení součtu součinů kolmých průměrů zvětšujících se lézí; jakákoli nová léze; nebo klinického zhoršení.
|
Od zahájení léčby do progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, až 5 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanne E Mortimer, City of Hope Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
27. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
27. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
17. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Novotvary mozku
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Vyšetřovací techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Tomografie
- Diagnostické zobrazování
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Interpretace obrázků, počítačové asistované
- Vylepšení obrazu
- Fotografie
- Tomografie, emise-sčítána
- Zobrazování radionuklidů
- Diagnostické techniky, radioizotop
- Trastuzumab
- Magnetická rezonanční spektroskopie
- Trastuzumab deruxtecan
- Positron-Emission Tomography
- PF-05280014
- Trastuzumab Biosimilar HLX02
- Ogivri
- OnTruzant
- 64Cu-DOTA-trastuzumab
Další identifikační čísla studie
- 21050 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2022-03220 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .